使用 Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)
2023年12月4日 更新者：Carsten Bindslev-Jensen
奥马珠单抗治疗食物过敏儿童 (TOFAC)
食物过敏是一种儿童期常见病，在西方国家影响高达 8% 的儿童。
大约 30% 的食物过敏儿童对不止一种食物过敏，最常见的是牛奶、鸡蛋、小麦、花生和坚果。
花生和榛子是严重且可能致命的食物引起的过敏反应的常见诱因。
目前，食物过敏尚无治愈方法。
因此，迫切需要针对这种可能危及生命的疾病的新疗法。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照研究，研究奥马珠单抗对食物过敏儿童的影响。
主要终点：接受奥马珠单抗治疗的患者与安慰剂相比，治疗 3 个月后挑战阈值的变化。
次要终点：6 个月时挑战阈值的变化。 皮肤点刺试验 (SPT)、过敏血清标志物（特异性 IgE、IgG4、BAT（碱激活试验））、合并症的严重程度以及 3 个月和 6 个月时的生活质量的变化。 组内和组间阈值的变化。
研究者的假设是增加奥马珠单抗剂量和/或延长治疗时间会增加食物过敏阈值。
在组内：
- 哮喘剂量奥马珠单抗治疗 3 个月与哮喘剂量奥马珠单抗治疗 6 个月 - 在初级反应者中
- 3 个月的奥马珠单抗哮喘治疗与 3 个月的最大剂量奥马珠单抗额外治疗 - 在原发性无反应者中
- 安慰剂治疗 3 个月对比安慰剂治疗 6 个月——主要安慰剂反应者
- 安慰剂治疗 3 个月与最大剂量 Omalizumab 治疗 3 个月 - 安慰剂交叉到有效。
组间：
- 哮喘剂量奥马珠单抗治疗 3 个月对比最大剂量奥马珠单抗 3 个月
- 哮喘剂量奥马珠单抗治疗 6 个月与最大剂量奥马珠单抗治疗 3 个月。
通过 OPEN 在 RedCap 中准备的 e-CRF 以电子方式对患者进行随机化。 在 13 x 8 块 (6:2) 中由一名盲法医疗保健人员以 3:1 的比例分配给奥马珠单抗或安慰剂。
GCP 监测由欧登塞大学医院的当地 GCP 单位执行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Funen
-
Odense C、Funen、丹麦、5000
- Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6 至 18 岁的儿童
- 对 ≥ 1 种食物过敏原的食物过敏的临床诊断
- SPT 阳性（风团平均直径 > 3 毫米）
- s-IgE > 0.35 kIU/升
- 在双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中，具有等于或低于 300 毫克蛋白质（累积 443 毫克）的阈值的阳性食物挑战。
- （如果患者对一种以上的食物过敏原过敏，将使用最有可能满足纳入标准的过敏原（根据病史、s-IgE 水平和去年可用的攻击结果）。
排除标准：
- t-IgE >1500 kIU/L。
- 可能危及患者安全或研究结果的重大合并症。
- 青少年怀孕或哺乳。 育龄妇女必须使用安全避孕措施（宫内节育器或性活跃的激素避孕）。 必须在整个试验期间和服用最后一剂试验药物后半年内采取安全避孕措施。
- 在研究期间不能暂停的抗组胺药或具有抗组胺特性的药物的持续治疗
- 在食物挑战期间使用可能损害安全性的药物进行持续治疗，例如 研究期间不能暂停的 β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂
- 正在接受口服糖皮质激素/奥马珠单抗/过敏原免疫疗法 (AIT) 的持续治疗
- 青少年酗酒、滥用阿片类药物或其他药物
- 在研究前 ½ 年接受奥马珠单抗治疗
- 不应满足协议要求的患者/父母
- 身体或精神上无法同意的患者/父母
- 肝功能或肾功能降低的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥马珠单抗
奥马珠单抗是一种用于皮下注射的预装注射器中的无菌溶液。 注射器含有 75 mg 或 150 mg omalizumab。 75 名患者将根据体重和 IgE 每 2 周或 4 周接受奥马珠单抗剂量，持续 6 个月 奥马珠单抗皮下给药 |
每 2 周或每 4 周皮下给药。
剂量取决于患者的体重和 IgE
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在用于皮下注射的预装注射器中含有 0.9% 的氯化钠。 25 名患者将根据体重和 IgE 在 3 个月内每 2 周或 4 周服用安慰剂。 如果无反应，他们随后将接受为期 3 个月的 Omalizumab。 安慰剂皮下给药 |
每 2 周或每 4 周皮下给药。
剂量取决于患者的体重和 IgE
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挑战阈值的变化（口服摄入可耐受的食物蛋白质毫克）
大体时间：0-3个月
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接受奥马珠单抗治疗的患者与安慰剂相比，治疗 3 个月后挑战阈值的变化
|
0-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化（经过验证的问卷 - 食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ)）
大体时间：0-6个月
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为了估计 3 个月和 6 个月治疗前后 QoL 的改善，使用 FAQLQ 七分制，其中 1 分是最好的分数（1-7 分）
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0-6个月
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皮肤点刺试验尺寸变化(mm)
大体时间：0-6个月
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估计治疗期间皮肤点刺试验大小的变化
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0-6个月
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合并症严重程度的变化（使用临床严重程度评分的特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎）
大体时间：0-6个月
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通过评估疾病严重程度（SCORAD 特应性皮炎、VAS 和 CSMS 鼻炎、ATC 哮喘）来估计特应性疾病的改善情况
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0-6个月
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食物过敏血清标志物水平的变化（IgE (kIU/L)、IgG4 (kIU)）
大体时间：0-6个月
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估计治疗期间过敏血清标志物的变化
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0-6个月
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食物过敏 BAT 试验（CD-sens）血清标志物水平的变化）
大体时间：0-6个月
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估计治疗期间过敏血清标志物的变化
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0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD、Odense Research Center for Anaphylaxis
- 学习椅：Susanne Halken, Prof DM MD、Department of Childrens Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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