Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4. december 2023 opdateret af: Carsten Bindslev-Jensen

Behandling med Omalizumab hos fødevareallergiske børn (TOFAC)

Fødevareallergi er en almindelig sygdom i barndommen, som rammer op til 8 % af børn i vestlige lande. Omkring 30 procent af børn med fødevareallergi er allergiske over for mere end én fødevare, oftest mælk, æg, hvede, jordnødder og nødder. Jordnødder og hasselnødder er almindelige udløsere af alvorlige og potentielt dødelige fødevareinducerede anafylaktiske reaktioner. I øjeblikket er der ingen helbredende behandling for fødevareallergi. Nye terapier til denne potentielt livstruende tilstand er derfor meget nødvendige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effekten af ​​Omalizumab på børn med fødevareallergi.

Primært endepunkt: Ændring i udfordringstærskel efter 3 måneders behandling hos patienter behandlet med Omalizumab versus placebo.

Sekundære endepunkter: Ændring i udfordringstærskel ved 6 måneder. Ændring i Skin Prick Test (SPT), serummarkører for allergi (specifik IgE, IgG4, BAT (basofil aktiveringstest)), sværhedsgraden af ​​komorbiditet og livskvalitet fra 3 og 6 måneder. Ændring i tærskel inden for og mellem grupperne.

Investigatorens hypotese er, at øget Omalizumab-dosis og/eller en længere behandlingsperiode vil øge fødevareallergitærsklen.

Inden for grupperne:

  • 3 måneders behandling med Omalizumab i astmadosis versus 6 måneder med Omalizumab i astmadosis - hos primære respondere
  • 3 måneders behandling med Omalizumab i astmadosering versus 3 måneders supplerende behandling med Omalizumab i maks. dosis - hos primære non-respondere
  • 3 måneders behandling med placebo versus 6 måneder med placebo-i primære placebo-respondere
  • 3 måneders behandling med placebo versus 3 måneder med max dosis Omalizumab - placebo cross over til aktiv.

Mellem grupperne:

  • 3 måneders behandling med Omalizumab i astmadosis versus 3 måneder med max dosis Omalizumab
  • 6 måneders behandling med Omalizumab i astmadosis versus 3 måneder med max dosis Omalizumab.

Patienter randomiseres elektronisk via en e-CRF udarbejdet af OPEN i RedCap. Tildelt 3:1 til Omalizumab eller placebo i 13 x 8 blok (6:2) af en blindet sundhedsperson.

GCP-monitorering udføres af den lokale GCP-enhed på Odense Universitetshospital

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense C, Funen, Danmark, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 6 og 18 år
  • en klinisk diagnose af fødevareallergi over for ≥1 fødevareallergen
  • en positiv SPT (gennemsnitlig hjuldiameter > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kIU/l
  • en positiv fødevareudfordring med en tærskel på eller under 300 mg protein (443 mg kumulativ) i en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC).
  • (Hvis patienten er allergisk over for mere end ét fødevareallergen, vil allergenet med størst sandsynlighed for at opfylde inklusionskriterierne (baseret på case-historie, niveau af s-IgE og når tilgængelige udfordringsresultater inden for det sidste år) blive brugt).

Ekskluderingskriterier:

  • t-IgE >1500 kIU/L.
  • Betydelig komorbiditet, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Graviditet eller amning hos de unge. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention (intrauterin anordning eller hormonel prævention, hvis de er seksuelt aktive). Sikker prævention skal anvendes i hele forsøgsperioden og et halvt år efter, at den sidste dosis af forsøgsmedicinen er taget.
  • Løbende behandling med antihistamin eller lægemidler med antihistaminiske egenskaber, som ikke kan sættes på pause under undersøgelsen
  • Løbende behandling med lægemidler, der kan forringe sikkerheden under fødevareudfordring f.eks. β-blokkere eller ACE-hæmmere, der ikke kan sættes på pause under undersøgelsen
  • Løbende behandling med orale glukokortikoider/Omalizumab/allergen immunterapi (AIT)
  • Alkoholmisbrug, misbrug af opioider eller andre stoffer hos unge
  • Behandlet med Omalizumab indtil ½ år før undersøgelsen
  • Patienter/forældre, der ikke skal kunne opfylde kravene i protokollen
  • Patienter/forældre, der er fysisk eller psykisk ude af stand til at give samtykke
  • Patienter, der har nedsat leverfunktion eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab

Omalizumab er en steril opløsning i en fyldt sprøjte til subkutan injektion. Sprøjterne indeholder 75 mg eller 150 mg omalizumab.

75 patienter vil få Omalizumab i doser afhængig af kropsvægt og IgE hver 2. eller 4. uge i 6 måneder. Omalizumab administreres subkutant
Medicin: Omalizumab
Subkutan administration hver 2. uge eller hver 4. uge. Dosis afhænger af patientens vægt og IgE
Andre navne:
  • Xolair
Placebo komparator: Placebo

Placebo indeholder natriumchlorid 0,9 % i en fyldt sprøjte til subkutan injektion.

25 patienter vil få placebo afhængig af kropsvægt og IgE hver 2. eller 4. uge i 3 måneder. De vil efterfølgende få Omalizumab i 3 måneder, hvis de ikke svarer.

Placebo administreres subkutant
Andet: Placebo
Subkutan administration hver 2. uge eller hver 4. uge. Dosis afhænger af patientens vægt og IgE
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udfordringstærskel (mg fødevareprotein tolereret af oralt indtag)
Tidsramme: 0-3 måneder
Ændring i udfordringstærskel efter 3 måneders behandling hos patienter behandlet med Omalizumab versus placebo
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (valideret spørgeskema - fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema (FAQLQ))
Tidsramme: 0-6 måneder
For at estimere forbedring i QoL før og efter 3 måneder og 6 måneders behandling, ved at bruge FAQLQ på en syv-punkts skala med én som den bedst mulige score (score 1-7)
0-6 måneder
Ændring i hudprikteststørrelse (mm)
Tidsramme: 0-6 måneder
For at estimere ændringer i hudens prikteststørrelse under behandlingen
0-6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​comorbiditet (atopisk dermatitis, astma, allergisk rhintitis ved hjælp af kliniske sværhedsgrader)
Tidsramme: 0-6 måneder
At estimere forbedring af atopiske sygdomme ved evaluering af sygdommens sværhedsgrad (SCORAD atopisk dermatitis, VAS og CSMS rhinitis, ATC astma)
0-6 måneder
Ændring i niveauer af serummarkører for fødevareallergi (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Tidsramme: 0-6 måneder
At estimere ændringer i serummarkører for allergi under behandlingen
0-6 måneder
Ændring i niveauer af serummarkører for fødevareallergi BAT-test (CD-sens))
Tidsramme: 0-6 måneder
At estimere ændringer i serummarkører for allergi under behandlingen
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carsten Bindslev-Jensen

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Studiestol: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2018-004427-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner