Behandling af Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)
食物アレルギーの子供（TOFAC）におけるオマリズマブによる治療
調査の概要
詳細な説明
食物アレルギーのある子供に対するオマリズマブの効果を研究するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
主要評価項目：オマリズマブで治療された患者とプラセボで治療された患者における 3 か月の治療後のチャレンジ閾値の変化。
副次評価項目: 6 か月でのチャレンジ閾値の変化。 皮膚プリック テスト (SPT)、アレルギーの血清マーカー (特異的 IgE、IgG4、BAT (バソフィル活性化テスト))、併存疾患の重症度、および 3 か月と 6 か月からの生活の質の変化。 グループ内およびグループ間のしきい値の変化。
研究者の仮説は、オマリズマブの投与量の増加および/または治療期間の延長により、食物アレルギーの閾値が上昇するというものです。
グループ内:
- 喘息用量のオマリズマブによる 3 か月の治療 vs 喘息用量のオマリズマブによる 6 か月の治療 - 一次レスポンダーにおける
- 喘息投薬でのオマリズマブによる 3 か月の治療 vs 最大用量でのオマリズマブによる 3 か月の追加治療 - 一次非応答者
- プラセボによる 3 か月の治療 vs プラセボによる 6 か月の治療 - 一次プラセボ応答者
- プラセボによる 3 か月の治療と最大用量のオマリズマブによる 3 か月の治療 - プラセボはアクティブに移行します。
グループ間:
- 喘息用量のオマリズマブによる 3 か月の治療と最大用量のオマリズマブによる 3 か月の治療
- 喘息用量のオマリズマブによる 6 か月の治療と最大用量のオマリズマブによる 3 か月の治療。
患者は、RedCap で OPEN によって作成された e-CRF を介して電子的に無作為化されます。 盲目の医療従事者によって、13 x 8 ブロック (6:2) でオマリズマブまたはプラセボに 3:1 が割り当てられました。
GCP モニタリングは、オーデンセ大学病院のローカル GCP ユニットによって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Funen
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Odense C、Funen、デンマーク、5000
- Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から18歳までのお子様
- 1つ以上の食物アレルゲンに対する食物アレルギーの臨床診断
- 陽性の SPT (平均膨疹径 > 3 mm)
- s-IgE > 0.35 kIU/l
- 二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）で、閾値が300mg以下（累積443mg）の食物チャレンジ陽性。
- （患者が複数の食物アレルゲンにアレルギーがある場合、選択基準（病歴、s-IgE のレベル、および過去 1 年以内に利用可能なチャレンジ結果に基づいて）を満たす可能性が最も高いアレルゲンが使用されます）。
除外基準:
- t-IgE >1500 kIU/L。
- -患者の安全性または研究結果を損なう可能性のある重大な併存疾患。
- 思春期の妊娠または授乳。 出産の可能性のある女性は、安全な避妊法（子宮内避妊器具または性的に活発な場合はホルモン避妊薬）を使用する必要があります。 安全な避妊法は、治験期間中および治験薬の最後の服用から半年間使用する必要があります。
- -抗ヒスタミン薬または研究中に一時停止できない抗ヒスタミン薬による継続的な治療
- 食物チャレンジ中の安全性を損なう可能性のある薬物による継続的な治療。 -研究中に一時停止できないβ遮断薬またはACE阻害薬
- 経口グルココルチコイド/オマリズマブ/アレルゲン免疫療法（AIT）による継続的な治療
- 青少年におけるアルコール乱用、オピオイドまたは他の薬物の乱用
- -研究の半年前までオマリズマブで治療された
- プロトコルの要件を満たすことができないはずの患者/親
- 身体的または精神的に同意できない患者/保護者
- 肝機能または腎機能が低下している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オマリズマブ
オマリズマブは、皮下注射用のプレフィルドシリンジに入った無菌溶液です。 シリンジには 75 mg または 150 mg のオマリズマブが含まれています。 75 人の患者は、体重と IgE に応じた用量でオマリズマブを 6 か月間、2 週間または 4 週間ごとに投与されます。オマリズマブは皮下投与されます。 |
2週間ごとまたは4週間ごとの皮下投与。
用量は患者の体重とIgEに依存します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには、皮下注射用のプレフィルドシリンジに 0.9 % の塩化ナトリウムが含まれています。 25 人の患者は、体重と IgE に応じて、2 週間または 4 週間ごとに 3 か月間プラセボを投与されます。 その後、応答しない場合は、3 か月間オマリズマブを投与します。 プラセボは皮下投与 |
2週間ごとまたは4週間ごとの皮下投与。
用量は患者の体重とIgEに依存します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チャレンジ閾値の変化 (経口摂取で許容される食品タンパク質の mg)
時間枠：0～3ヶ月
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オマリズマブで治療された患者とプラセボで治療された患者における3か月の治療後のチャレンジ閾値の変化
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0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化 (有効なアンケート - 食物アレルギーの生活の質に関するアンケート (FAQLQ))
時間枠：0～6ヶ月
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FAQLQ を使用して、3 か月および 6 か月の治療前後の QoL の改善を推定します。
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0～6ヶ月
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皮膚プリックテストサイズの変化 (mm)
時間枠：0～6ヶ月
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治療中の皮膚プリックテストのサイズの変化を推定する
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0～6ヶ月
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併存疾患の重症度の変化 (アトピー性皮膚炎、喘息、臨床重症度スコアを使用したアレルギー性鼻炎)
時間枠：0～6ヶ月
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疾患の重症度の評価によるアトピー性疾患の改善の推定 (SCORAD アトピー性皮膚炎、VAS および CSMS 鼻炎、ATC 喘息)
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0～6ヶ月
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食物アレルギーの血清マーカー値の変化（IgE（kIU/L）、IgG4（kIU））
時間枠：0～6ヶ月
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治療中のアレルギーの血清マーカーの変化を推定する
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0～6ヶ月
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食物アレルギーBAT検査（CD-sens）の血清マーカー値の変化）
時間枠：0～6ヶ月
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治療中のアレルギーの血清マーカーの変化を推定する
|
0～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD、Odense Research Center for Anaphylaxis
- スタディチェア：Susanne Halken, Prof DM MD、Department of Childrens Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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