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Behandlung von Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Carsten Bindslev-Jensen

Behandlung mit Omalizumab bei nahrungsmittelallergischen Kindern (TOFAC)

Nahrungsmittelallergie ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter, von der bis zu 8 % der Kinder in westlichen Ländern betroffen sind. Etwa 30 Prozent der Kinder mit Lebensmittelallergien sind allergisch gegen mehr als ein Lebensmittel, am häufigsten Milch, Ei, Weizen, Erdnüsse und Baumnüsse. Erdnuss und Haselnuss sind häufige Auslöser schwerer und potenziell tödlicher lebensmittelbedingter anaphylaktischer Reaktionen. Derzeit gibt es keine heilende Behandlung für Nahrungsmittelallergien. Neuartige Therapien für diese potenziell lebensbedrohliche Erkrankung werden daher dringend benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Omalizumab auf Kinder mit Nahrungsmittelallergie.

Primärer Endpunkt: Änderung der Belastungsschwelle nach 3-monatiger Behandlung bei mit Omalizumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Endpunkte: Änderung der Herausforderungsschwelle nach 6 Monaten. Veränderung des Haut-Prick-Tests (SPT), Serummarker für Allergie (spezifisches IgE, IgG4, BAT (Basofil-Aktivierungstest)), Schweregrad der Komorbidität und Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten. Schwellenänderung innerhalb und zwischen den Gruppen.

Die Hypothese des Prüfarztes ist, dass eine erhöhte Omalizumab-Dosis und/oder eine längere Behandlungsdauer die Schwelle für Nahrungsmittelallergien erhöhen.

Innerhalb der Gruppen:

  • 3-monatige Behandlung mit Omalizumab in Asthma-Dosis gegenüber 6 Monaten mit Omalizumab in Asthma-Dosis – bei Patienten mit primärem Ansprechen
  • 3 Monate Behandlung mit Omalizumab in Asthma-Dosierung versus 3 Monate zusätzliche Behandlung mit Omalizumab in Maximaldosis – bei primären Non-Respondern
  • 3 Monate Behandlung mit Placebo versus 6 Monate mit Placebo – bei Patienten, die primär auf Placebo ansprachen
  • 3 Monate Behandlung mit Placebo versus 3 Monate mit Omalizumab-Maximaldosis – Umstellung von Placebo auf aktiv.

Zwischen den Gruppen:

  • 3 Monate Behandlung mit Omalizumab in Asthma-Dosis versus 3 Monate mit Omalizumab-Maximaldosis
  • 6 Monate Behandlung mit Omalizumab in Asthma-Dosis versus 3 Monate mit Omalizumab-Maximaldosis.

Die Patienten werden elektronisch über einen von OPEN in RedCap erstellten e-CRF randomisiert. 3:1 zu Omalizumab oder Placebo im 13 x 8-Block (6:2) von einer verblindeten medizinischen Person zugewiesen.

Das GCP-Monitoring wird von der lokalen GCP-Einheit des Odense University Hospital durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dänemark, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 18 Jahren
  • eine klinische Diagnose einer Nahrungsmittelallergie gegen ≥1 Nahrungsmittelallergen
  • ein positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kIE/l
  • eine positive Nahrungsmittelprovokation mit einem Schwellenwert von 300 mg Protein oder darunter (443 mg kumulativ) in einer doppelblinden placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC).
  • (Wenn der Patient gegen mehr als ein Lebensmittelallergen allergisch ist, wird das Allergen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit verwendet, die Einschlusskriterien zu erfüllen (basierend auf der Anamnese, dem s-IgE-Spiegel und, falls verfügbar, Testergebnisse innerhalb des letzten Jahres).

Ausschlusskriterien:

  • t-IgE >1500 kIU/L.
  • Signifikante Komorbidität, die die Sicherheit des Patienten oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Jugendlichen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütung anwenden (Intrauterinpessar oder hormonelle Verhütung, wenn sexuell aktiv). Während des gesamten Studienzeitraums und ein halbes Jahr nach Einnahme der letzten Dosis des Studienarzneimittels muss eine sichere Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Laufende Behandlung mit Antihistaminika oder Arzneimitteln mit antihistaminischen Eigenschaften, die während der Studie nicht unterbrochen werden können
  • Fortlaufende Behandlung mit Arzneimitteln, die die Sicherheit während einer Lebensmittelprovokation beeinträchtigen können, z. β-Blocker oder ACE-Hemmer, die während der Studie nicht pausiert werden können
  • Laufende Behandlung mit oralen Glukokortikoiden/Omalizumab/Allergen-Immuntherapie (AIT)
  • Alkoholmissbrauch, Missbrauch von Opioiden oder anderen Drogen bei Jugendlichen
  • Behandelt mit Omalizumab bis ½ Jahre vor der Studie
  • Patienten/Eltern, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen sollen
  • Patienten/Eltern, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind zuzustimmen
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab

Omalizumab ist eine sterile Lösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Injektion. Die Spritzen enthalten 75 mg oder 150 mg Omalizumab.

75 Patienten erhalten Omalizumab in Dosierungen in Abhängigkeit von Körpergewicht und IgE alle 2. oder 4. Woche für 6 Monate. Omalizumab wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Omalizumab
Subkutane Verabreichung alle 2. Woche oder alle 4. Woche. Die Dosis hängt vom Gewicht und IgE des Patienten ab
Andere Namen:
  • Xolair
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo enthält 0,9 % Natriumchlorid in einer Fertigspritze zur subkutanen Injektion.

25 Patienten erhalten Placebo je nach Körpergewicht und IgE alle 2. oder 4. Woche in 3 Monaten. Sie erhalten anschließend Omalizumab für 3 Monate, wenn sie nicht ansprechen.

Placebo wird subkutan verabreicht
Sonstiges: Placebo
Subkutane Verabreichung alle 2. Woche oder alle 4. Woche. Die Dosis hängt vom Gewicht und IgE des Patienten ab
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungsschwelle (mg Nahrungsprotein toleriert durch orale Einnahme)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Änderung der Belastungsschwelle nach 3-monatiger Behandlung bei mit Omalizumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (validierter Fragebogen – Nahrungsmittelallergie-Fragebogen zur Lebensqualität (FAQLQ))
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um die Verbesserung der Lebensqualität vor und nach 3-monatiger und 6-monatiger Behandlung abzuschätzen, unter Verwendung von FAQLQ auf einer Sieben-Punkte-Skala mit Eins als bestmöglicher Punktzahl (Punktzahl 1-7)
0-6 Monate
Veränderung der Pricktestgröße (mm)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um Veränderungen der Pricktestgröße während der Behandlung abzuschätzen
0-6 Monate
Änderung des Schweregrades der Komorbidität (atopische Dermatitis, Asthma, allergische Rhintitis anhand von Scores für den klinischen Schweregrad)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Abschätzung der Verbesserung bei atopischen Erkrankungen durch Bewertung der Schwere der Erkrankung (SCORAD atopische Dermatitis, VAS- und CSMS-Rhinitis, ATC-Asthma)
0-6 Monate
Veränderung der Serummarker für Nahrungsmittelallergie (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um Veränderungen der Serummarker für Allergien während der Behandlung abzuschätzen
0-6 Monate
Veränderung der Serummarker für den BAT-Test auf Lebensmittelallergie (CD-sens))
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um Veränderungen der Serummarker für Allergien während der Behandlung abzuschätzen
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carsten Bindslev-Jensen

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Studienstuhl: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2018-004427-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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