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Manejo de Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Carsten Bindslev-Jensen

Tratamiento con Omalizumab en Niños Alérgicos a Alimentos (TOFAC)

La alergia alimentaria es una enfermedad común en la infancia que afecta hasta al 8% de los niños en los países occidentalizados. Alrededor del 30 por ciento de los niños con alergias alimentarias son alérgicos a más de un alimento, con mayor frecuencia a la leche, el huevo, el trigo, el maní y las nueces. El maní y la avellana son desencadenantes comunes de reacciones anafilácticas inducidas por alimentos graves y potencialmente mortales. Actualmente, no existe un tratamiento curativo para la alergia alimentaria. Por lo tanto, son muy necesarias nuevas terapias para esta afección potencialmente mortal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar el efecto de Omalizumab en niños con alergia alimentaria.

Variable principal: Cambio en el umbral de desafío después de 3 meses de tratamiento en pacientes tratados con Omalizumab versus placebo.

Criterios de valoración secundarios: Cambio en el umbral de desafío a los 6 meses. Cambio en la prueba de punción cutánea (SPT), marcadores séricos de alergia (IgE específica, IgG4, BAT (prueba de activación de basofil)), gravedad de la comorbilidad y calidad de vida a los 3 y 6 meses. Cambio en el umbral dentro y entre los grupos.

La hipótesis del investigador es que el aumento de la dosis de Omalizumab y/o un período de tratamiento más prolongado aumentarán el umbral de alergia alimentaria.

Dentro de los grupos:

  • 3 meses de tratamiento con Omalizumab en dosis de asma versus 6 meses con Omalizumab en dosis de asma - en respondedores primarios
  • 3 meses de tratamiento con Omalizumab en dosis de asma versus 3 meses de tratamiento adicional con Omalizumab en dosis máxima - en no respondedores primarios
  • 3 meses de tratamiento con placebo versus 6 meses con placebo en respondedores primarios al placebo
  • 3 meses de tratamiento con placebo versus 3 meses con dosis máxima de Omalizumab - cambio de placebo a activo.

Entre los grupos:

  • 3 meses de tratamiento con Omalizumab en dosis de asma versus 3 meses con dosis máxima de Omalizumab
  • 6 meses de tratamiento con Omalizumab en dosis de asma versus 3 meses con dosis máxima de Omalizumab.

Los pacientes se aleatorizan electrónicamente a través de un e-CRF preparado por OPEN en RedCap. Asignado 3:1 a Omalizumab o placebo en bloque de 13 x 8 (6:2) por un profesional de la salud cegado.

El monitoreo de GCP es realizado por la unidad local de GCP en el Hospital Universitario de Odense

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charlotte G. Moertz, Prof PhD MD
  • Número de teléfono: +45 65415025
  • Correo electrónico: charlotte.mortz@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Henrik F. Kjaer, PhD MD
  • Número de teléfono: +45 65413246
  • Correo electrónico: henrik.kjaer@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dinamarca, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños entre 6 y 18 años
  • un diagnóstico clínico de alergia alimentaria a ≥1 alérgeno alimentario
  • un SPT positivo (diámetro medio de la roncha > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kUI/l
  • un desafío alimentario positivo con un umbral de 300 mg de proteína o menos (443 mg acumulativos) en un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC).
  • (Si el paciente es alérgico a más de un alérgeno alimentario, se utilizará el alérgeno con la mayor probabilidad de cumplir con los criterios de inclusión (según el historial del caso, el nivel de s-IgE y cuando haya resultados de desafío disponibles en el último año).

Criterio de exclusión:

  • t-IgE >1500 kUI/L.
  • Comorbilidad significativa que podría comprometer la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
  • Embarazo o lactancia en las adolescentes. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos seguros (dispositivo intrauterino o anticonceptivos hormonales si son sexualmente activas). Se debe utilizar un método anticonceptivo seguro durante todo el período de prueba y medio año después de haber tomado la última dosis del medicamento de prueba.
  • Tratamiento en curso con antihistamínicos o medicamentos con propiedades antihistamínicas que no se pueden pausar durante el estudio
  • Tratamiento en curso con medicamentos que pueden afectar la seguridad durante la provocación alimentaria, p. β-bloqueadores o inhibidores de la ECA que no se pueden pausar durante el estudio
  • Tratamiento en curso con glucocorticoides orales/Omalizumab/inmunoterapia con alérgenos (ITA)
  • Abuso de alcohol, abuso de opioides u otras drogas en adolescentes
  • Tratado con Omalizumab hasta ½ años antes del estudio
  • Pacientes/padres que se supone que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo
  • Pacientes/padres que son física o mentalmente incapaces de dar su consentimiento
  • Pacientes que tienen función hepática o función renal reducida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omalizumab

Omalizumab es una solución estéril en una jeringa precargada para inyección subcutánea. Las jeringas contienen 75 mg o 150 mg de omalizumab.

75 pacientes recibirán Omalizumab en dosis dependiendo del peso corporal y la IgE cada 2 o 4 semanas durante 6 meses Omalizumab se administra por vía subcutánea
Droga: Omalizumab
Administración subcutánea cada 2 semanas o cada 4 semanas. La dosis depende del peso del paciente y de la IgE
Otros nombres:
  • Xolair
Comparador de placebos: Placebo

Placebo contiene cloruro de sodio al 0,9 % en una jeringa precargada para inyección subcutánea.

25 pacientes recibirán placebo según el peso corporal y la IgE cada 2 o 4 semanas en 3 meses. Posteriormente recibirán Omalizumab durante 3 meses si no responden.

El placebo se administra por vía subcutánea.
Otro: Placebo
Administración subcutánea cada 2 semanas o cada 4 semanas. La dosis depende del peso del paciente y de la IgE
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral de desafío (mg de proteína alimentaria tolerada por ingesta oral)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Cambio en el umbral de desafío después de 3 meses de tratamiento en pacientes tratados con Omalizumab versus placebo
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (cuestionario validado - cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria (FAQLQ))
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Para estimar la mejora en la calidad de vida antes y después de 3 meses y 6 meses de tratamiento, utilizando FAQLQ en una escala de siete puntos con uno como la mejor puntuación posible (puntuación 1-7)
0-6 meses
Cambio en el tamaño de la prueba de punción cutánea (mm)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Para estimar los cambios en el tamaño de la prueba de punción cutánea durante el tratamiento
0-6 meses
Cambio en la gravedad de la comorbilidad (dermatitis atópica, asma, rintitis alérgica utilizando puntuaciones de gravedad clínica)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Estimar la mejoría en enfermedades atópicas mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad (dermatitis atópica SCORAD, rinitis VAS y CSMS, asma ATC)
0-6 meses
Cambio en los niveles de marcadores séricos de alergia alimentaria (IgE (kUI/L), IgG4 (kUI))
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Estimar los cambios en los marcadores séricos de alergia durante el tratamiento
0-6 meses
Cambio en los niveles de marcadores séricos para la prueba BAT de alergia alimentaria (CD-sens))
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Estimar los cambios en los marcadores séricos de alergia durante el tratamiento
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carsten Bindslev-Jensen

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Silla de estudio: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2018-004427-37

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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