Behandelen van Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)
Behandeling met Omalizumab bij voedselallergische kinderen (TOFAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van Omalizumab op kinderen met voedselallergie te bestuderen.
Primair eindpunt: verandering in de provocatiedrempel na 3 maanden behandeling bij patiënten behandeld met Omalizumab versus placebo.
Secundaire eindpunten: verandering in uitdagingsdrempel na 6 maanden. Verandering in huidpriktest (SPT), serummarkers voor allergie (specifiek IgE, IgG4, BAT (basofil-activeringstest)), ernst van comorbiditeit en kwaliteit van leven vanaf 3 en 6 maanden. Verandering in drempel binnen en tussen de groepen.
De hypothese van de onderzoeker is dat een verhoogde dosis Omalizumab en/of een langere behandelingsperiode de voedselallergiedrempel zal verhogen.
Binnen de groepen:
- 3 maanden behandeling met Omalizumab in astmadosis versus 6 maanden met Omalizumab in astmadosis - bij primaire responders
- 3 maanden behandeling met Omalizumab bij astmadosering versus 3 maanden aanvullende behandeling met Omalizumab in maximale dosis - bij primaire non-responders
- 3 maanden behandeling met placebo versus 6 maanden met placebo bij primaire placebo-responders
- 3 maanden behandeling met placebo versus 3 maanden met maximale dosis Omalizumab - overstap van placebo naar actief.
Tussen de groepen:
- 3 maanden behandeling met Omalizumab in astmadosis versus 3 maanden met maximale dosis Omalizumab
- 6 maanden behandeling met Omalizumab in astmadosis versus 3 maanden met maximale dosis Omalizumab.
Patiënten worden elektronisch gerandomiseerd via een e-CRF opgesteld door OPEN in RedCap. 3:1 toegewezen aan Omalizumab of placebo in 13 x 8 blok (6:2) door een geblindeerde zorgverlener.
GCP-monitoring wordt uitgevoerd door de lokale GCP-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Odense
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Denemarken, 5000
- Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen 6 en 18 jaar
- een klinische diagnose van voedselallergie voor ≥1 voedselallergeen
- een positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter > 3 mm)
- s-IgE > 0,35 kIU/l
- een positieve voedselprovocatie met een drempel op of onder 300 mg eiwit (443 mg cumulatief) in een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC).
- (Als de patiënt allergisch is voor meer dan één voedselallergeen, wordt het allergeen gebruikt met de grootste kans om aan de inclusiecriteria te voldoen (op basis van de anamnese, het s-IgE-niveau en indien beschikbare challenge-resultaten in het afgelopen jaar).
Uitsluitingscriteria:
- t-IgE >1500 kIU/L.
- Significante co-morbiditeit die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten in gevaar kan brengen.
- Zwangerschap of borstvoeding bij adolescenten. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten veilige anticonceptie gebruiken (spiraaltje of hormonale anticonceptie als ze seksueel actief zijn). Veilige anticonceptie moet worden gebruikt gedurende de hele proefperiode en een half jaar nadat de laatste dosis van het proefgeneesmiddel is ingenomen.
- Doorlopende behandeling met antihistaminica of geneesmiddelen met antihistaminische eigenschappen die tijdens het onderzoek niet kunnen worden onderbroken
- Voortdurende behandeling met geneesmiddelen die de veiligheid tijdens voedselprovocatie in gevaar kunnen brengen, b.v. β-blokkers of ACE-remmers die tijdens het onderzoek niet kunnen worden onderbroken
- Doorlopende behandeling met orale glucocorticoïden/Omalizumab/allergeenimmunotherapie (AIT)
- Alcoholmisbruik, misbruik van opioïden of andere drugs bij adolescenten
- Behandeld met Omalizumab tot ½ jaar voor de studie
- Patiënten/ouders die niet geacht worden te kunnen voldoen aan de eisen in het protocol
- Patiënten/ouders die lichamelijk of geestelijk niet in staat zijn om toestemming te geven
- Patiënten met een verminderde leverfunctie of nierfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omalizumab
Omalizumab is een steriele oplossing in een voorgevulde spuit voor subcutane injectie. De spuiten bevatten 75 mg of 150 mg omalizumab. 75 patiënten krijgen Omalizumab in doses afhankelijk van lichaamsgewicht en IgE elke 2. of 4. week gedurende 6 maanden Omalizumab wordt subcutaan toegediend |
Subcutane toediening elke 2. week of elke 4. week.
De dosis is afhankelijk van het gewicht en de IgE van de patiënt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat 0,9% natriumchloride in een voorgevulde spuit voor subcutane injectie. 25 patiënten krijgen een placebo, afhankelijk van het lichaamsgewicht, en IgE elke 2. of 4. week in 3 maanden. Ze krijgen vervolgens gedurende 3 maanden Omalizumab als ze niet reageren. Placebo wordt subcutaan toegediend |
Subcutane toediening elke 2. week of elke 4. week.
De dosis is afhankelijk van het gewicht en de IgE van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in provocatiedrempel (mg voedseleiwit getolereerd door orale inname)
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Verandering in provocatiedrempel na 3 maanden behandeling bij patiënten behandeld met Omalizumab versus placebo
|
0-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (gevalideerde vragenlijst - voedselallergie kwaliteit van leven vragenlijst (FAQLQ))
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verbetering van de kwaliteit van leven voor en na 3 maanden en 6 maanden behandeling te schatten, met behulp van FAQLQ op een zevenpuntsschaal met één als de best mogelijke score (score 1-7)
|
0-6 maanden
|
|
Verandering in grootte van de huidpriktest (mm)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om veranderingen in de grootte van de huidpriktest tijdens de behandeling in te schatten
|
0-6 maanden
|
|
Verandering in ernst van comorbiditeit (atopische dermatitis, astma, allergische rhintitis met behulp van klinische ernstscores)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Verbetering van atopische ziekten inschatten door evaluatie van de ernst van de ziekte (SCORAD atopische dermatitis, VAS- en CSMS-rhinitis, ATC-astma)
|
0-6 maanden
|
|
Verandering in niveaus van serummarkers voor voedselallergie (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Veranderingen in serummarkers voor allergie tijdens de behandeling inschatten
|
0-6 maanden
|
|
Verandering in niveaus van serummarkers voor voedselallergie BAT-test (CD-sens))
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Veranderingen in serummarkers voor allergie tijdens de behandeling inschatten
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
- Studie stoel: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT 2018-004427-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .