A Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair) kezelése
Kezelés omalizumabbal ételallergiás gyermekeknél (TOFAC)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Omalizumab ételallergiás gyermekekre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Elsődleges végpont: A fertőzési küszöb változása 3 hónapos kezelés után az Omalizumabbal kezelt betegeknél a placebóval szemben.
Másodlagos végpontok: A kihívás küszöbének változása 6 hónap után. Változás a bőrszúrási tesztben (SPT), az allergia szérum markereiben (specifikus IgE, IgG4, BAT (bazofil aktivációs teszt)), a komorbiditás súlyosságában és az életminőségben 3 és 6 hónapos kortól. A küszöb változása a csoportokon belül és a csoportok között.
A vizsgáló hipotézise az, hogy az Omalizumab dózisának növelése és/vagy a hosszabb kezelési időszak növeli az ételallergia küszöbét.
A csoportokon belül:
- 3 hónapos Omalizumab kezelés asztmás dózisban, szemben 6 hónap Omalizumab asztma dózisban - az elsődleges válaszadóknál
- 3 hónapos Omalizumab-kezelés asztmás adagolásban, szemben 3 hónapos további kezelés Omalizumabbal maximális dózisban - elsődleges nem reagáló betegeknél
- 3 hónapos kezelés placebóval, szemben 6 hónapos placebóval az elsődleges placebo-reagenseknél
- 3 hónapos kezelés placebóval szemben a 3 hónapos maximális dózisú Omalizumab - placebo átváltása aktívra.
A csoportok között:
- 3 hónapos Omalizumab-kezelés asztma esetén, szemben a 3 hónapos maximális adag Omalizumab-kezeléssel
- 6 hónapos Omalizumab-kezelés asztma esetén, szemben a 3 hónapos maximális adag Omalizumab-kezeléssel.
A betegek véletlenszerű besorolása elektronikusan történik az OPEN által RedCapben készített e-CRF-en keresztül. 3:1 arányban hozzárendelve Omalizumabhoz vagy placebóhoz 13 x 8 blokkban (6:2) egy elvakult egészségügyi személy által.
A GCP-monitorozást az Odense Egyetemi Kórház helyi GCP-egysége végzi
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Dánia, 5000
- Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 18 év közötti gyermekek
- élelmiszerallergia klinikai diagnózisa ≥1 ételallergénnel szemben
- pozitív SPT (átlagos búzaátmérő > 3 mm)
- s-IgE > 0,35 kIU/l
- pozitív táplálékkihívás 300 mg fehérje küszöbértékével (443 mg kumulatív) kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívásban (DBPCFC).
- (Ha a beteg egynél több élelmiszer-allergénre allergiás, akkor azt az allergént alkalmazzák, amely a legnagyobb valószínűséggel teljesíti a beválasztási kritériumokat (az esettörténet, az s-IgE szintje és az elmúlt év során elérhető fertőzési eredmények alapján).
Kizárási kritériumok:
- t-IgE >1500 kIU/L.
- Jelentős társbetegség, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
- Terhesség vagy szoptatás serdülőkorban. A fogamzóképes korú nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (szexuális aktivitás esetén méhen belüli fogamzásgátlás vagy hormonális fogamzásgátlás). Biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazni a teljes próbaidő alatt és a próba gyógyszer utolsó adagjának bevétele után fél évvel.
- Folyamatos kezelés antihisztaminnal vagy antihisztamin tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel, amelyeket nem lehet szüneteltetni a vizsgálat során
- Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek ronthatják a biztonságot étkezés közben, pl. β-blokkolók vagy ACE-gátlók, amelyeket nem lehet szüneteltetni a vizsgálat alatt
- Folyamatos kezelés orális glükokortikoidokkal/Omalizumab/allergén immunterápia (AIT)
- Alkohollal való visszaélés, opioidokkal vagy más drogokkal való visszaélés serdülőknél
- A vizsgálat előtt fél évig Omalizumabbal kezelték
- Azok a betegek/szülők, akikről feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek
- Olyan betegek/szülők, akik fizikailag vagy szellemileg nem képesek beleegyezni
- Csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omalizumab
Az omalizumab steril oldat előretöltött fecskendőben, szubkután injekcióhoz. A fecskendők 75 mg vagy 150 mg omalizumabot tartalmaznak. 75 beteg kap Omalizumabot testtömegétől és IgE-től függő dózisokban 2. vagy 4. hetente 6 hónapon keresztül. Az omalizumabot szubkután adják be. |
Subcutan beadás 2. hetente vagy 4. hetente.
Az adag a beteg súlyától és az IgE-től függ
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmaz előretöltött fecskendőben szubkután injekcióhoz. 25 beteg kap placebót testsúlytól és IgE-től függően 2. vagy 4. hetente 3 hónapon belül. Ezt követően 3 hónapig Omalizumabot kapnak, ha nem reagálnak. A placebót szubkután adják be |
Subcutan beadás 2. hetente vagy 4. hetente.
Az adag a beteg súlyától és az IgE-től függ
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kihívás küszöbének változása (mg élelmiszerfehérje szájon át történő bevitel esetén tolerálható)
Időkeret: 0-3 hónap
|
A fertőzési küszöb változása 3 hónapos kezelés után az Omalizumabbal kezelt betegeknél a placebóval szemben
|
0-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (validált kérdőív – ételallergia-életminőségi kérdőív (FAQLQ))
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az életminőség javulásának becsléséhez 3 hónapos és 6 hónapos kezelés előtt és után, használja a FAQLQ-t egy hétfokú skálán, ahol az egyik a lehető legjobb pontszám (1-7 pont)
|
0-6 hónap
|
|
A bőrszúrási teszt méretének változása (mm)
Időkeret: 0-6 hónap
|
A bőrszúrási teszt méretének változásainak becslése a kezelés során
|
0-6 hónap
|
|
A társbetegségek súlyosságának változása (atópiás dermatitis, asztma, allergiás rhintitis klinikai súlyossági pontszámok alapján)
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az atópiás betegségek javulásának becslése a betegség súlyosságának értékelésével (SCORAD atópiás dermatitis, VAS és CSMS rhinitis, ATC asztma)
|
0-6 hónap
|
|
Az ételallergiára utaló szérummarkerek szintjének változása (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az allergia szérum markereinek változásának becslése a kezelés során
|
0-6 hónap
|
|
A szérummarkerek szintjének változása élelmiszerallergia BAT-teszthez (CD-sens)
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az allergia szérum markereinek változásának becslése a kezelés során
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
- Tanulmányi szék: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2018-004427-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .