Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumabin (Xolair) käsittely

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Carsten Bindslev-Jensen

Ruoka-allergisten lasten hoito omalitsumabilla (TOFAC)

Ruoka-aineallergia on yleinen lapsuussairaus, joka vaikuttaa jopa 8 %:iin länsimaiden lapsista. Noin 30 prosenttia ruoka-aineallergioista lapsista on allergisia useammalle kuin yhdelle ruoalle, useimmiten maidolle, kananmunalle, vehnälle, maapähkinöille ja pähkinälle. Maapähkinä ja hasselpähkinä ovat yleisiä vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien ruoan aiheuttamien anafylaktisten reaktioiden laukaisimia. Tällä hetkellä ruoka-allergiaan ei ole parantavaa hoitoa. Uusia hoitoja tähän mahdollisesti hengenvaaralliseen tilaan tarvitaan siksi kipeästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus omalitsumabin vaikutuksen tutkimiseksi lapsiin, joilla on ruoka-aineallergia.

Ensisijainen päätetapahtuma: Muutos altistuskynnyksessä 3 kuukauden hoidon jälkeen Omalitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijaiset päätepisteet: Muutos haastekynnyksessä 6 kuukauden kohdalla. Muutos ihonpistotestissä (SPT), seerumin allergiamarkkereissa (spesifinen IgE, IgG4, BAT (basofil aktivaatiotesti)), rinnakkaissairauksien vaikeusasteessa ja elämänlaadussa 3 ja 6 kuukauden iästä alkaen. Muutos ryhmien sisällä ja välillä.

Tutkijan hypoteesi on, että omalitsumabiannoksen lisääminen ja/tai pidempi hoitojakso nostaa ruoka-aineallergian kynnystä.

Ryhmien sisällä:

  • 3 kuukauden omalitsumabihoito astmaannoksilla verrattuna 6 kuukauden omalitsumabihoitoon astmaannoksissa - ensisijaisilla hoitovasteilla
  • 3 kuukauden omalitsumabihoito astmaannostelussa verrattuna 3 kuukauden lisähoito Omalitsumabilla maksimiannoksella - primaarisilla ei-vastepotilailla
  • 3 kuukautta lumelääkehoitoa ja 6 kuukautta lumelääkettä ensisijaisilla lumelääkevasteilla
  • 3 kuukauden plasebohoito verrattuna 3 kuukauden enimmäisannokseen Omalitsumabi - lumelääke risteää aktiiviseen.

Ryhmien välillä:

  • 3 kuukauden omalitsumabihoito astmaannoksilla verrattuna 3 kuukauden Omalitsumabi-annosten enimmäisannokseen
  • 6 kuukauden omalitsumabihoito astmaannoksilla verrattuna 3 kuukauden Omalitsumabi-annosten enimmäisannokseen.

Potilaat satunnaistetaan sähköisesti e-CRF:n kautta, jonka OPEN on valmistellut RedCapissa. Sokeutuneen terveydenhuollon henkilön määrittämä 3:1 Omalitsumabille tai lumelääkkeelle 13 x 8 -lohkossa (6:2).

GCP-seurantaa suorittaa paikallinen GCP-yksikkö Odensen yliopistollisessa sairaalassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Funen
      • Odense C, Funen, Tanska, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-18-vuotiaat lapset
  • kliininen diagnoosi ruoka-aineallergiasta ≥ 1 ruoka-allergeenille
  • positiivinen SPT (keskimääräinen renkaan halkaisija > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kIU/l
  • positiivinen ruoka-altistus, jonka kynnysarvo on 300 mg proteiinia tai alle (443 mg kumulatiivisesti) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruoka-altistuksessa (DBPCFC).
  • (Jos potilas on allerginen useammalle kuin yhdelle ruoka-allergeenille, käytetään allergeenia, jolla on suurin todennäköisyys täyttää sisällyttämiskriteerit (tapaushistorian, s-IgE-tason ja mahdollisten viime vuoden aikana saatavilla olevien altistustulosten perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  • t-IgE >1500 kIU/l.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustuloksia.
  • Raskaus tai imetys nuorilla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (kohdunsisäistä ehkäisyä tai hormonaalista ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia). Turvallista ehkäisyä tulee käyttää koko koeajan ajan ja puoli vuotta viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Jatkuva antihistamiinihoito tai lääkkeitä, joilla on antihistamiinisia ominaisuuksia, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat heikentää turvallisuutta ruokahaasteen aikana, esim. beetasalpaajat tai ACE:n estäjät, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
  • Jatkuva hoito oraalisilla glukokortikoideilla/omalitsumabi/allergeeniimmunoterapia (AIT)
  • Alkoholin väärinkäyttö, opioidien tai muiden huumeiden väärinkäyttö nuorilla
  • Hoidettu Omalitsumabilla ½ vuotta ennen tutkimusta
  • Potilaat/vanhemmat, joiden ei uskota pystyvän täyttämään protokollan vaatimuksia
  • Potilaat/vanhemmat, jotka eivät fyysisesti tai henkisesti kykene suostumaan
  • Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omalitsumabi

Omalitsumabi on steriili liuos esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten. Ruiskut sisältävät 75 mg tai 150 mg omalitsumabia.

75 potilaalle annetaan Omalitsumabia kehon painosta ja IgE:stä riippuen 2. tai 4. viikon välein 6 kuukauden ajan. Omalitsumabia annetaan ihon alle.
Lääke: Omalitsumabi
Ihon alle 2. viikon tai 4. viikon välein. Annos riippuu potilaan painosta ja IgE:stä
Muut nimet:
  • Xolair
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo sisältää 0,9 % natriumkloridia esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten.

25 potilasta saa lumelääkettä ruumiinpainosta ja IgE:stä joka toinen tai neljäs viikko 3 kuukauden aikana. He saavat myöhemmin Omalitsumabia 3 kuukauden ajan, jos he eivät reagoi.

Plasebo annetaan ihon alle
Muut: Plasebo
Ihon alle 2. viikon tai 4. viikon välein. Annos riippuu potilaan painosta ja IgE:stä
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos altistuskynnyksessä (mg ruokaproteiinia, joka sietää suun kautta otettua)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Muutos altistuskynnyksessä 3 kuukauden hoidon jälkeen Omalitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (validoitu kyselylomake – ruoka-aineallergiaa koskeva elämänlaatukysely (FAQLQ))
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
QoL:n paranemisen arvioimiseksi ennen ja jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon käyttämällä FAQLQ:ta seitsemän pisteen asteikolla, jossa yksi on paras mahdollinen pistemäärä (pisteet 1-7)
0-6 kuukautta
Muutos ihopistokokeessa (mm)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Arvioimaan ihopistokokeen koon muutoksia hoidon aikana
0-6 kuukautta
Muutos samanaikaisen sairauden vaikeusasteessa (atooppinen ihottuma, astma, allerginen nuha kliinisten vakavuuspisteiden mukaan)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Arvioida atooppisten sairauksien paranemista arvioimalla taudin vaikeusastetta (SCORAD-atooppinen ihottuma, VAS- ja CSMS-nuha, ATC-astma)
0-6 kuukautta
Muutos seerumin ruoka-aineallergian merkkiainetasoissa (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Arvioida muutoksia seerumin allergiamarkkereissa hoidon aikana
0-6 kuukautta
Muutos seerumin merkkiainepitoisuuksissa ruoka-aineallergiaa varten BAT-testissä (CD-sens)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Arvioida muutoksia seerumin allergiamarkkereissa hoidon aikana
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carsten Bindslev-Jensen

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Opintojen puheenjohtaja: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2018-004427-37

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa