Обработка Boern Med Foedevarealergi Med Omalizumab (Xolair)
4 декабря 2023 г. обновлено: Carsten Bindslev-Jensen
Лечение омализумабом детей с пищевой аллергией (TOFAC)
Пищевая аллергия является распространенным заболеванием в детском возрасте, поражающим до 8% детей в западных странах.
Около 30 процентов детей с пищевой аллергией имеют аллергию более чем на один продукт, чаще всего на молоко, яйца, пшеницу, арахис и лесной орех.
Арахис и фундук являются распространенными триггерами тяжелых и потенциально смертельных пищевых анафилактических реакций.
В настоящее время не существует лечебного лечения пищевой аллергии.
Поэтому крайне необходимы новые методы лечения этого потенциально опасного для жизни состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния омализумаба на детей с пищевой аллергией.
Первичная конечная точка: изменение порога провокации через 3 месяца лечения у пациентов, получавших омализумаб, по сравнению с плацебо.
Вторичные конечные точки: изменение порога провокации через 6 месяцев. Изменения кожных прик-тестов (КПТ), сывороточных маркеров аллергии (специфические IgE, IgG4, BAT (тест активации базофилов)), тяжести сопутствующих заболеваний и качества жизни через 3 и 6 месяцев. Изменение порога внутри и между группами.
Гипотеза исследователя заключается в том, что увеличение дозы омализумаба и/или более длительный период лечения повышают порог пищевой аллергии.
В группах:
- 3 месяца лечения омализумабом в дозе для лечения астмы по сравнению с 6 месяцами лечения омализумабом в дозе для лечения астмы - у пациентов с первичным ответом
- 3-месячное лечение омализумабом в дозе для лечения астмы по сравнению с 3-месячным дополнительным лечением омализумабом в максимальной дозе у первично не ответивших на лечение
- 3 месяца лечения плацебо по сравнению с 6 месяцами лечения плацебо у первичных плацебо-респондеров
- 3 месяца лечения плацебо по сравнению с 3 месяцами лечения максимальной дозой омализумаба — переход от плацебо к активному.
Между группами:
- 3 месяца лечения омализумабом в дозе для лечения астмы по сравнению с 3 месяцами лечения максимальной дозой омализумаба
- 6 месяцев лечения омализумабом в дозе против астмы по сравнению с 3 месяцами лечения максимальной дозой омализумаба.
Пациенты рандомизированы в электронном виде с помощью электронной ИРК, подготовленной OPEN в RedCap. Назначено 3:1 омализумабу или плацебо в блоках 13 x 8 (6:2) ослепленным медицинским работником.
GCP-мониторинг осуществляется местным GCP-подразделением в Университетской больнице Оденсе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlotte G. Moertz, Prof PhD MD
- Номер телефона: +45 65415025
- Электронная почта: charlotte.mortz@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik F. Kjaer, PhD MD
- Номер телефона: +45 65413246
- Электронная почта: henrik.kjaer@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Дания, 5000
- Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- дети от 6 до 18 лет
- клинический диагноз пищевой аллергии на ≥1 пищевой аллерген
- положительный КПТ (средний диаметр волдыря > 3 мм)
- s-IgE > 0,35 кМЕ/л
- положительная пищевая проба с пороговым значением 300 мг белка или ниже (443 мг в совокупности) в двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробе (DBPCFC).
- (Если у пациента аллергия более чем на один пищевой аллерген, будет использоваться аллерген с наибольшей вероятностью соответствия критериям включения (на основании анамнеза, уровня s-IgE и доступных результатов провокационной пробы в течение последнего года)).
Критерий исключения:
- t-IgE >1500 кМЕ/л.
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или результаты исследования.
- Беременность или кормление грудью у подростков. Женщины детородного возраста должны использовать безопасную контрацепцию (внутриматочная спираль или гормональная контрацепция при активной половой жизни). Безопасная контрацепция должна использоваться в течение всего испытательного периода и в течение полугода после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Продолжающееся лечение антигистаминными препаратами или препаратами с антигистаминными свойствами, которое нельзя приостанавливать во время исследования.
- Постоянное лечение препаратами, которые могут ухудшить безопасность во время пищевой провокации, т.е. β-блокаторы или ингибиторы АПФ, которые нельзя приостановить во время исследования
- Текущее лечение пероральными глюкокортикоидами/омализумабом/иммунотерапия аллергенами (АИТ)
- Злоупотребление алкоголем, злоупотребление опиоидами или другими наркотиками у подростков
- Лечение омализумабом за ½ года до исследования
- Пациенты/родители, которые не должны соответствовать требованиям протокола
- Пациенты/родители, которые физически или психически неспособны дать согласие
- Пациенты со сниженной функцией печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омализумаб
Омализумаб представляет собой стерильный раствор в предварительно наполненном шприце для подкожных инъекций. Шприцы содержат 75 мг или 150 мг омализумаба. 75 пациентов будут получать Омализумаб в дозах в зависимости от массы тела и IgE каждые 2 или 4 недели в течение 6 месяцев. Омализумаб вводят подкожно. |
Подкожное введение каждые 2 недели или каждые 4 недели.
Доза зависит от массы тела пациента и уровня IgE.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо содержит 0,9% натрия хлорид в предварительно наполненных шприцах для подкожных инъекций. 25 пациентов будут получать плацебо в зависимости от массы тела и IgE каждые 2 или 4 недели в течение 3 месяцев. Впоследствии они будут получать омализумаб в течение 3 месяцев, если не ответят на лечение. Плацебо вводят подкожно |
Подкожное введение каждые 2 недели или каждые 4 недели.
Доза зависит от массы тела пациента и уровня IgE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога провокации (мг пищевого белка, переносимого при пероральном приеме)
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Изменение порога стимуляции через 3 месяца лечения у пациентов, получавших омализумаб, по сравнению с плацебо
|
0-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (утвержденный опросник - опросник качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ))
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Для оценки улучшения качества жизни до и после 3 месяцев и 6 месяцев лечения, используя FAQLQ по семибалльной шкале, где единица является наилучшей возможной оценкой (оценка 1-7).
|
0-6 месяцев
|
|
Изменение размера кожного прик-теста (мм)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Для оценки изменения размера кожного прик-теста во время лечения
|
0-6 месяцев
|
|
Изменение тяжести сопутствующей патологии (атопический дерматит, астма, аллергический ринтит по шкале клинической тяжести)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Для оценки улучшения атопических заболеваний путем оценки тяжести заболевания (атопический дерматит SCORAD, ринит по ВАШ и CSMS, астма ATC)
|
0-6 месяцев
|
|
Изменение уровней сывороточных маркеров пищевой аллергии (IgE (кМЕ/л), IgG4 (кМЕ))
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценить изменения сывороточных маркеров аллергии на фоне лечения.
|
0-6 месяцев
|
|
Изменение уровней сывороточных маркеров пищевой аллергии BAT test (CD-sens))
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценить изменения сывороточных маркеров аллергии на фоне лечения.
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
- Учебный стул: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2018-004427-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .