Behandling av Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)
Behandling med Omalizumab hos matallergiska barn (TOFAC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera effekten av Omalizumab på barn med födoämnesallergi.
Primärt effektmått: Förändring av utmaningströskeln efter 3 månaders behandling hos patienter som behandlats med Omalizumab jämfört med placebo.
Sekundära effektmått: Ändring av utmaningströskel vid 6 månader. Förändring i Skin Prick Test (SPT), serummarkörer för allergi (specifik IgE, IgG4, BAT (basofil aktiveringstest)), svårighetsgrad av samsjuklighet och livskvalitet från 3 och 6 månader. Förändring av tröskel inom och mellan grupperna.
Utredarens hypotes är att ökad dos av Omalizumab och/eller en längre behandlingsperiod kommer att öka tröskeln för matallergi.
Inom grupperna:
- 3 månaders behandling med Omalizumab i astmados jämfört med 6 månader med Omalizumab i astmados - hos primära responders
- 3 månaders behandling med Omalizumab i astmadosering jämfört med 3 månaders tilläggsbehandling med Omalizumab i maxdos - hos primära icke-svarare
- 3 månaders behandling med placebo jämfört med 6 månader med placebo- hos primära placebo-respondenter
- 3 månaders behandling med placebo kontra 3 månader med maxdos Omalizumab - placebo går över till aktivt.
Mellan grupperna:
- 3 månaders behandling med Omalizumab i astmados jämfört med 3 månader med maxdos Omalizumab
- 6 månaders behandling med Omalizumab i astmados mot 3 månader med maxdos Omalizumab.
Patienterna randomiseras elektroniskt via en e-CRF framställd av OPEN i RedCap. Tilldelad 3:1 till Omalizumab eller placebo i 13 x 8 block (6:2) av en blind vårdperson.
GCP-övervakning utförs av den lokala GCP-enheten vid Odense Universitetssjukhus
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Danmark, 5000
- Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 6 och 18 år
- en klinisk diagnos av födoämnesallergi mot ≥1 födoämnesallergen
- en positiv SPT (medelhjuldiameter > 3 mm)
- s-IgE > 0,35 kIU/l
- en positiv matutmaning med ett tröskelvärde på eller under 300 mg protein (443 mg kumulativt) i en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC).
- (Om patienten är allergisk mot mer än ett födoämnesallergen, kommer det allergen med högst sannolikhet att uppfylla inklusionskriterierna (baserat på fallhistoria, nivå av s-IgE och när tillgängliga provokationsresultat under det senaste året) att användas).
Exklusions kriterier:
- t-IgE >1500 kIU/L.
- Betydande komorbiditet som kan äventyra patientens säkerhet eller studieresultat.
- Graviditet eller amning hos ungdomar. Kvinnor i fertil ålder måste använda säkert preventivmedel (intrauterin apparat eller hormonell preventivmedel om de är sexuellt aktiva). Säker preventivmedel måste användas under hela försöksperioden och ett halvår efter att den sista dosen av försöksläkemedlet har tagits.
- Pågående behandling med antihistamin eller läkemedel med antihistaminiska egenskaper som inte kan pausas under studien
- Pågående behandling med läkemedel som kan försämra säkerheten vid livsmedelsutmaning t.ex. β-blockerare eller ACE-hämmare som inte kan pausas under studien
- Pågående behandling med orala glukokortikoider/Omalizumab/allergen immunterapi (AIT)
- Alkoholmissbruk, missbruk av opioider eller andra droger hos ungdomar
- Behandlades med Omalizumab fram till ½ år före studien
- Patienter/föräldrar som inte ska kunna uppfylla kraven i protokollet
- Patienter/föräldrar som fysiskt eller psykiskt inte kan ge sitt samtycke
- Patienter som har nedsatt leverfunktion eller njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omalizumab
Omalizumab är en steril lösning i en förfylld spruta för subkutan injektion. Sprutorna innehåller 75 mg eller 150 mg omalizumab. 75 patienter kommer att få Omalizumab i doser beroende på kroppsvikt och IgE varannan eller var fjärde vecka i 6 månader Omalizumab administreras subkutant |
Subkutan administrering varannan vecka eller var fjärde vecka.
Dosen beror på patientens vikt och IgE
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo innehåller natriumklorid 0,9 % i en förfylld spruta för subkutan injektion. 25 patienter kommer att få placebo beroende på kroppsvikt och IgE varannan eller fjärde vecka under tre månader. De kommer därefter att få Omalizumab i 3 månader om de inte svarar. Placebo administreras subkutant |
Subkutan administrering varannan vecka eller var fjärde vecka.
Dosen beror på patientens vikt och IgE
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av utmaningströskel (mg matprotein som tolereras av oralt intag)
Tidsram: 0-3 månader
|
Förändring av utmaningströskeln efter 3 månaders behandling hos patienter behandlade med Omalizumab jämfört med placebo
|
0-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet (validerat frågeformulär - frågeformulär för livskvalitet för livsmedelsallergi (FAQLQ))
Tidsram: 0-6 månader
|
För att uppskatta förbättring av QoL före och efter 3 månader och 6 månaders behandling, använda FAQLQ på en sjugradig skala med ett som bästa möjliga poäng (poäng 1-7)
|
0-6 månader
|
|
Förändring i hudprickteststorlek (mm)
Tidsram: 0-6 månader
|
För att uppskatta förändringar i hudens stickprovsstorlek under behandlingen
|
0-6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av samsjuklighet (atopisk dermatit, astma, allergisk rintit med hjälp av kliniska svårighetspoäng)
Tidsram: 0-6 månader
|
Att uppskatta förbättring av atopiska sjukdomar genom utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad (SCORAD atopisk dermatit, VAS och CSMS rinit, ATC astma)
|
0-6 månader
|
|
Förändring i nivåer av serummarkörer för födoämnesallergi (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Tidsram: 0-6 månader
|
Att uppskatta förändringar i serummarkörer för allergi under behandlingen
|
0-6 månader
|
|
Förändring i nivåer av serummarkörer för matallergi BAT-test (CD-sens))
Tidsram: 0-6 månader
|
Att uppskatta förändringar i serummarkörer för allergi under behandlingen
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
- Studiestol: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT 2018-004427-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .