Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab(Xolair)의 취급
2023년 12월 4일 업데이트: Carsten Bindslev-Jensen
식품 알레르기 아동(TOFAC)의 오말리주맙 치료
음식 알레르기는 서구화된 국가에서 최대 8%의 어린이에게 영향을 미치는 어린 시절의 흔한 질병입니다.
음식 알레르기가 있는 어린이의 약 30%는 한 가지 이상의 음식, 가장 자주 우유, 계란, 밀, 땅콩 및 견과류에 알레르기가 있습니다.
땅콩과 헤이즐넛은 심각하고 잠재적으로 치명적인 식품 유발 아나필락시스 반응의 일반적인 원인입니다.
현재 식품 알레르기에 대한 치료법은 없습니다.
따라서 이 잠재적으로 생명을 위협하는 상태에 대한 새로운 치료법이 많이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
음식 알레르기가 있는 어린이에 대한 Omalizumab의 효과를 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
1차 종점: 오말리주맙 대 위약으로 치료받은 환자에서 치료 3개월 후 챌린지 역치의 변화.
2차 종점: 6개월에 챌린지 임계값 변경. 피부단자검사(SPT), 알레르기에 대한 혈청 표지자(특정 IgE, IgG4, BAT(바소필 활성화 검사)), 동반이환의 중증도, 3개월 및 6개월의 삶의 질의 변화. 그룹 내 및 그룹 간 임계값의 변경.
연구자의 가설은 증가된 Omalizumab 용량 및/또는 더 긴 치료 기간이 음식 알레르기 역치를 증가시킬 것이라는 것입니다.
그룹 내:
- 천식 용량의 오말리주맙으로 3개월 치료 대 천식 용량의 오말리주맙으로 6개월 치료 - 1차 반응자
- 천식 용량으로 오말리주맙으로 3개월 치료 대 최대 용량으로 오말리주맙으로 3개월 추가 치료 - 1차 무반응자
- 1차 위약 반응자에 대한 위약 6개월 대 위약 3개월 치료
- 위약으로 3개월 치료 대 최대 용량 Omalizumab으로 3개월 치료 - 위약이 활성으로 교차합니다.
그룹 간:
- 천식 용량의 오말리주맙으로 3개월 치료 대 최대 용량 오말리주맙으로 3개월 치료
- 천식 용량의 오말리주맙으로 6개월 치료 대 최대 용량 오말리주맙으로 3개월 치료.
환자는 RedCap의 OPEN에서 준비한 e-CRF를 통해 전자적으로 무작위 배정됩니다. 맹인 의료인이 13 x 8 블록(6:2)에서 오말리주맙 또는 위약에 3:1을 할당했습니다.
GCP 모니터링은 오덴세 대학 병원의 현지 GCP 단위에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Funen
-
Odense C, Funen, 덴마크, 5000
- Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6세에서 18세 사이의 어린이
- ≥1 식품 알레르겐에 대한 식품 알레르기의 임상 진단
- 양성 SPT(평균 팽진 직경 > 3mm)
- s-IgE > 0.35 kIU/l
- 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)에서 단백질 300mg 이하(누적 443mg)의 역치가 있는 양성 식품 챌린지.
- (환자가 하나 이상의 식품 알레르겐에 알레르기가 있는 경우, 포함 기준을 충족할 가능성이 가장 높은 알레르겐이 사용됩니다(사례 이력, s-IgE 수준 및 지난 1년 내 챌린지 결과가 가능한 경우).
제외 기준:
- t-IgE >1500 kIU/L.
- 환자의 안전이나 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 중대한 동반이환.
- 청소년기의 임신 또는 수유. 가임 여성은 안전한 피임법(자궁 내 장치 또는 성행위가 활발한 경우 호르몬 피임법)을 사용해야 합니다. 안전한 피임법은 전체 시험 기간 동안 그리고 시험약의 마지막 용량을 복용한 후 반년 동안 사용해야 합니다.
- 연구 중에 일시 중지할 수 없는 항히스타민제 또는 항히스타민 특성을 가진 약물을 사용한 지속적인 치료
- 식품 챌린지 중 안전을 손상시킬 수 있는 약물로 지속적인 치료(예: 연구 중에 일시 중지할 수 없는 β-차단제 또는 ACE-억제제
- 경구용 글루코코르티코이드/오말리주맙/알레르겐 면역요법(AIT)으로 지속적인 치료
- 알코올 남용, 청소년의 오피오이드 또는 기타 약물 남용
- 연구 ½년 전까지 Omalizumab으로 치료
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없다고 예상되는 환자/부모
- 신체적 또는 정신적으로 동의할 수 없는 환자/부모
- 간 기능이나 신장 기능이 저하된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오말리주맙
Omalizumab은 피하 주사를 위해 미리 채워진 주사기에 들어 있는 멸균 용액입니다. 주사기에는 75mg 또는 150mg의 오말리주맙이 들어 있습니다. 75명의 환자는 6개월 동안 체중 및 IgE에 따라 2주 또는 4주마다 Omalizumab을 피하 투여합니다. |
2. 주마다 또는 4. 주마다 피하 투여.
용량은 환자의 체중과 IgE에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 미리 채워진 피하 주사용 주사기에 염화나트륨 0.9%를 함유합니다. 25명의 환자는 체중과 IgE에 따라 위약을 3개월 동안 2주 또는 4주마다 투여받게 됩니다. 반응이 없으면 3개월 동안 오말리주맙을 받게 됩니다. 위약은 피하 투여 |
2. 주마다 또는 4. 주마다 피하 투여.
용량은 환자의 체중과 IgE에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 역치의 변화(경구 섭취에 허용되는 식품 단백질 mg)
기간: 0~3개월
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오말리주맙 대 위약으로 치료받은 환자에서 치료 3개월 후 챌린지 역치의 변화
|
0~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화(검증된 설문지 - 음식 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ))
기간: 0-6개월
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3개월 및 6개월 치료 전후 QoL의 개선을 평가하기 위해 FAQLQ를 7점 척도로 사용하고 1점을 최고 점수(점수 1-7)로 설정합니다.
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0-6개월
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피부 단자 테스트 크기의 변화(mm)
기간: 0-6개월
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치료 중 피부 단자 테스트 크기의 변화를 추정하기 위해
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0-6개월
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동반이환의 중증도 변화(임상 중증도 점수를 이용한 아토피성 피부염, 천식, 알레르기성 비염)
기간: 0-6개월
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질병의 중증도 평가를 통한 아토피 질환의 호전 정도를 평가하기 위함(SCORAD 아토피 피부염, VAS 및 CSMS 비염, ATC 천식)
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0-6개월
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식품 알레르기에 대한 혈청 마커 수준의 변화(IgE(kIU/L), IgG4(kIU))
기간: 0-6개월
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치료 중 알레르기에 대한 혈청 마커의 변화를 추정하기 위해
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0-6개월
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식품 알레르기 BAT 테스트(CD-sens)에 대한 혈청 마커 수준의 변화
기간: 0-6개월
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치료 중 알레르기에 대한 혈청 마커의 변화를 추정하기 위해
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
- 연구 의자: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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