Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacházení s Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4. prosince 2023 aktualizováno: Carsten Bindslev-Jensen

Léčba omalizumabem u potravinově alergických dětí (TOFAC)

Potravinová alergie je běžné dětské onemocnění, které postihuje až 8 % dětí v západních zemích. Asi 30 procent dětí s potravinovou alergií je alergických na více než jednu potravinu, nejčastěji na mléko, vejce, pšenici, arašídy a ořechy. Arašídy a lískové ořechy jsou běžnými spouštěči těžkých a potenciálně smrtelných anafylaktických reakcí vyvolaných potravinami. V současné době neexistuje žádná kurativní léčba potravinové alergie. Proto jsou velmi potřebné nové terapie pro tento potenciálně život ohrožující stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinku omalizumabu na děti s potravinovou alergií.

Primární cíl: Změna prahu provokační expozice po 3 měsících léčby u pacientů léčených omalizumabem oproti placebu.

Sekundární cílové parametry: Změna prahu provokační expozice po 6 měsících. Změna kožního prick testu (SPT), sérových markerů alergie (specifické IgE, IgG4, BAT (test aktivace bazofilu)), závažnosti komorbidity a kvality života od 3. a 6. měsíce. Změna prahu v rámci skupin a mezi nimi.

Hypotézou výzkumníka je, že zvýšená dávka omalizumabu a/nebo delší doba léčby zvýší práh potravinové alergie.

V rámci skupin:

  • 3 měsíční léčba omalizumabem v dávce astma versus 6 měsíců omalizumab v dávce astma – u primárních respondérů
  • 3měsíční léčba omalizumabem při dávkování astmatu oproti 3měsíční další léčbě omalizumabem v maximální dávce – u primárních nereagujících pacientů
  • 3 měsíční léčba placebem oproti 6 měsícům placeba – u primárních pacientů reagujících na placebo
  • 3 měsíční léčba placebem versus 3 měsíce s maximální dávkou omalizumabu - placebo zkřížené na aktivní.

Mezi skupinami:

  • 3měsíční léčba omalizumabem v dávce astmatu versus 3 měsíce s maximální dávkou omalizumabu
  • 6měsíční léčba omalizumabem v dávce astmatu versus 3 měsíce s maximální dávkou omalizumabu.

Pacienti jsou randomizováni elektronicky prostřednictvím e-CRF připraveného OPEN v RedCap. Přiřazeno 3:1 omalizumabu nebo placebu v bloku 13 x 8 (6:2) zaslepenou zdravotnickou osobou.

Monitorování GCP provádí místní jednotka GCP v Odense University Hospital

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charlotte G. Moertz, Prof PhD MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Henrik F. Kjaer, PhD MD

Studijní místa

  • Dánsko
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dánsko, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 6 do 18 let
  • klinická diagnóza potravinové alergie na ≥1 potravinový alergen
  • pozitivní SPT (střední průměr pupínky > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kIU/l
  • pozitivní potravinový provokační test s prahem 300 mg nebo nižším proteinu (443 mg kumulativně) ve dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném potravinovém testu (DBPCFC).
  • (Pokud je pacient alergický na více než jeden potravinový alergen, použije se alergen s nejvyšší pravděpodobností splnění zařazovacích kritérií (na základě anamnézy, hladiny s-IgE a pokud jsou k dispozici výsledky provokace za poslední rok).

Kritéria vyloučení:

  • t-IgE >1500 kIU/l.
  • Významná komorbidita, která by mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
  • Těhotenství nebo kojení u dospívajících. Ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepci (nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní). Během celého zkušebního období a půl roku po užití poslední dávky zkušebního léku musí být používána bezpečná antikoncepce.
  • Pokračující léčba antihistaminiky nebo léky s antihistaminovými vlastnostmi, kterou nelze během studie přerušit
  • Pokračující léčba léky, které mohou zhoršit bezpečnost během potravinové výzvy, např. β-blokátory nebo ACE-inhibitory, které nelze během studie přerušit
  • Pokračující léčba perorálními glukokortikoidy/omalizumabem/alergenovou imunoterapií (AIT)
  • Zneužívání alkoholu, zneužívání opioidů nebo jiných drog u dospívajících
  • Léčeno omalizumabem až ½ roku před studií
  • Pacienti/rodiče, u kterých se předpokládá, že nebudou schopni splnit požadavky protokolu
  • Pacienti/rodiče, kteří nejsou fyzicky nebo duševně schopni souhlasit
  • Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omalizumab

Omalizumab je sterilní roztok v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní injekci. Injekční stříkačky obsahují 75 mg nebo 150 mg omalizumabu.

75 pacientů bude mít Omalizumab v dávkách závislých na tělesné hmotnosti a IgE každý 2. nebo 4. týden po dobu 6 měsíců Omalizumab se podává subkutánně
Lék: Omalizumab
Subkutánní podávání každý 2. týden nebo každý 4. týden. Dávka závisí na hmotnosti pacienta a IgE
Ostatní jména:
  • Xolair
Komparátor placeba: Placebo

Placebo obsahuje 0,9 % chlorid sodný v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní injekci.

25 pacientů bude mít placebo v závislosti na tělesné hmotnosti a IgE každý 2. nebo 4. týden za 3 měsíce. Pokud nereagují, budou následně dostávat omalizumab po dobu 3 měsíců.

Placebo se podává subkutánně
Jiný: Placebo
Subkutánní podávání každý 2. týden nebo každý 4. týden. Dávka závisí na hmotnosti pacienta a IgE
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu expozice (mg potravinového proteinu tolerovaného perorálním příjmem)
Časové okno: 0-3 měsíce
Změna prahu expozice po 3 měsících léčby u pacientů léčených omalizumabem oproti placebu
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (validovaný dotazník – dotazník o kvalitě života potravinové alergie (FAQLQ))
Časové okno: 0-6 měsíců
Chcete-li odhadnout zlepšení kvality života před a po 3 měsících a 6 měsících léčby, použijte FAQLQ na sedmibodové škále s jedním jako nejlepším možným skóre (skóre 1-7)
0-6 měsíců
Změna velikosti kožního vpichového testu (mm)
Časové okno: 0-6 měsíců
Odhadnout změny velikosti kožního prick testu během léčby
0-6 měsíců
Změna závažnosti komorbidity (atopická dermatitida, astma, alergická rýma podle skóre klinické závažnosti)
Časové okno: 0-6 měsíců
Odhadnout zlepšení atopických onemocnění hodnocením závažnosti onemocnění (SCORAD atopická dermatitida, VAS a CSMS rýma, ATC astma)
0-6 měsíců
Změna hladin sérových markerů potravinové alergie (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Časové okno: 0-6 měsíců
Odhadnout změny sérových markerů alergie během léčby
0-6 měsíců
Změna hladin sérových markerů pro test BAT na potravinovou alergii (CD-sens)
Časové okno: 0-6 měsíců
Odhadnout změny sérových markerů alergie během léčby
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carsten Bindslev-Jensen

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Studijní židle: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2018-004427-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit