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Tratamento de Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Carsten Bindslev-Jensen

Tratamento com Omalizumabe em Crianças Alérgicas Alimentares (TOFAC)

A alergia alimentar é uma doença comum na infância que afeta até 8% das crianças nos países ocidentais. Cerca de 30 por cento das crianças com alergias alimentares são alérgicas a mais de um alimento, na maioria das vezes leite, ovo, trigo, amendoim e nozes. Amendoim e avelã são gatilhos comuns de reações anafiláticas induzidas por alimentos graves e potencialmente fatais. Atualmente, não há tratamento curativo para alergia alimentar. Novas terapias para esta condição potencialmente fatal são, portanto, muito necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar o efeito do omalizumabe em crianças com alergia alimentar.

Desfecho primário: Alteração no limiar de desafio após 3 meses de tratamento em pacientes tratados com Omalizumabe versus placebo.

Desfechos secundários: Alteração no limite de desafio aos 6 meses. Alteração no Teste Cutâneo Prick (SPT), marcadores séricos para alergia (IgE específica, IgG4, BAT (teste de ativação do basofil)), gravidade da comorbidade e qualidade de vida aos 3 e 6 meses. Mudança no limiar dentro e entre os grupos.

A hipótese do investigador é que o aumento da dose de omalizumabe e/ou um período de tratamento mais longo aumentará o limiar de alergia alimentar.

Dentro dos grupos:

  • 3 meses de tratamento com omalizumabe na dose para asma versus 6 meses com omalizumabe na dose para asma - em respondedores primários
  • 3 meses de tratamento com omalizumabe na dosagem de asma versus 3 meses de tratamento adicional com omalizumabe na dose máxima - em não respondedores primários
  • 3 meses de tratamento com placebo versus 6 meses com placebo em respondedores primários ao placebo
  • 3 meses de tratamento com placebo versus 3 meses com dose máxima de Omalizumab - placebo cruzado para ativo.

Entre os grupos:

  • 3 meses de tratamento com Omalizumab na dose de asma versus 3 meses com dose máxima de Omalizumab
  • 6 meses de tratamento com Omalizumab na dose de asma versus 3 meses com dose máxima de Omalizumab.

Os pacientes são randomizados eletronicamente por meio de um e-CRF preparado pela OPEN no RedCap. Atribuído 3:1 para Omalizumabe ou placebo em bloco 13 x 8 (6:2) por um profissional de saúde cego.

O monitoramento GCP é realizado pela unidade GCP local no Odense University Hospital

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dinamarca, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças entre 6 e 18 anos
  • um diagnóstico clínico de alergia alimentar a ≥1 alérgeno alimentar
  • um SPT positivo (diâmetro médio da pápula > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kIU/l
  • um desafio alimentar positivo com um limiar igual ou inferior a 300 mg de proteína (443 mg cumulativo) em um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC).
  • (Se o paciente for alérgico a mais de um alérgeno alimentar, será utilizado o alérgeno com maior probabilidade de preencher os critérios de inclusão (com base no histórico do caso, nível de s-IgE e quando disponível resultados de desafio no último ano).

Critério de exclusão:

  • t-IgE >1500 kIU/L.
  • Comorbidade significativa que pode comprometer a segurança do paciente ou os resultados do estudo.
  • Gravidez ou amamentação na adolescência. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos seguros (dispositivo intra-uterino ou contraceção hormonal se tiverem atividade sexual). A contracepção segura deve ser usada durante todo o período experimental e meio ano após a última dose do medicamento experimental ter sido tomada.
  • Tratamento contínuo com anti-histamínico ou medicamentos com propriedades anti-histamínicas que não podem ser interrompidos durante o estudo
  • Tratamento contínuo com medicamentos que podem prejudicar a segurança durante o desafio alimentar, por ex. β-bloqueadores ou inibidores da ECA que não podem ser pausados ​​durante o estudo
  • Tratamento contínuo com glicocorticoides orais/Omalizumabe/imunoterapia com alérgenos (AIT)
  • Abuso de álcool, abuso de opioides ou outras drogas em adolescentes
  • Tratado com Omalizumab até ½ anos antes do estudo
  • Pacientes/pais que não deveriam atender aos requisitos do protocolo
  • Pacientes/pais que são fisicamente ou mentalmente incapazes de consentir
  • Pacientes com função hepática ou renal reduzida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Omalizumabe

Omalizumabe é uma solução estéril em seringa pré-preenchida para injeção subcutânea. As seringas contêm 75 mg ou 150 mg de omalizumabe.

75 pacientes receberão Omalizumabe em doses dependendo do peso corporal e IgE a cada 2 ou 4 semanas por 6 meses Omalizumabe é administrado por via subcutânea
Medicamento: Omalizumabe
Administração subcutânea a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas. A dose depende do peso e IgE do paciente
Outros nomes:
  • Xolair
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo contém cloreto de sódio 0,9% em seringa pré-cheia para injeção subcutânea.

25 pacientes receberão placebo dependendo do peso corporal e IgE a cada 2. ou 4. semanas em 3 meses. Posteriormente, receberão omalizumabe por 3 meses se não responderem.

O placebo é administrado por via subcutânea
Outro: Placebo
Administração subcutânea a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas. A dose depende do peso e IgE do paciente
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no limiar de desafio (mg de proteína alimentar tolerada por ingestão oral)
Prazo: 0-3 meses
Alteração no limiar de desafio após 3 meses de tratamento em pacientes tratados com omalizumabe versus placebo
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (questionário validado - questionário de qualidade de vida em alergia alimentar (FAQLQ))
Prazo: 0-6 meses
Para estimar a melhora na qualidade de vida antes e depois de 3 meses e 6 meses de tratamento, usando o FAQLQ em uma escala de sete pontos com um como a melhor pontuação possível (escore 1-7)
0-6 meses
Alteração no tamanho do teste de picada na pele (mm)
Prazo: 0-6 meses
Para estimar as mudanças no tamanho do teste cutâneo durante o tratamento
0-6 meses
Mudança na gravidade da comorbidade (dermatite atópica, asma, rinite alérgica usando escores de gravidade clínica)
Prazo: 0-6 meses
Para estimar a melhora nas doenças atópicas pela avaliação da gravidade da doença (dermatite atópica SCORAD, VAS e rinite CSMS, asma ATC)
0-6 meses
Alteração nos níveis de marcadores séricos para alergia alimentar (IgE (kIU/L), IgG4 (kIU))
Prazo: 0-6 meses
Estimar alterações nos marcadores séricos de alergia durante o tratamento
0-6 meses
Alteração nos níveis de marcadores séricos para teste BAT de alergia alimentar (CD-sens))
Prazo: 0-6 meses
Estimar alterações nos marcadores séricos de alergia durante o tratamento
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carsten Bindslev-Jensen

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Cadeira de estudo: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT 2018-004427-37

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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