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Traitement de Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4 décembre 2023 mis à jour par: Carsten Bindslev-Jensen

Traitement par omalizumab chez les enfants allergiques aux aliments (TOFAC)

L'allergie alimentaire est une maladie courante de l'enfance qui touche jusqu'à 8 % des enfants dans les pays occidentalisés. Environ 30 % des enfants souffrant d'allergies alimentaires sont allergiques à plus d'un aliment, le plus souvent au lait, aux œufs, au blé, aux arachides et aux noix. L'arachide et la noisette sont des déclencheurs courants de réactions anaphylactiques graves et potentiellement mortelles d'origine alimentaire. Actuellement, il n'existe aucun traitement curatif de l'allergie alimentaire. De nouvelles thérapies pour cette maladie potentiellement mortelle sont donc indispensables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet de l'omalizumab sur les enfants souffrant d'allergie alimentaire.

Critère de jugement principal : Modification du seuil de provocation après 3 mois de traitement chez les patients traités par Omalizumab versus placebo.

Critères secondaires : Modification du seuil de provocation à 6 mois. Modification du test cutané (SPT), des marqueurs sériques d'allergie (IgE spécifiques, IgG4, BAT (test d'activation du basofil)), de la sévérité de la comorbidité et de la qualité de vie à partir de 3 et 6 mois. Changement de seuil au sein et entre les groupes.

L'hypothèse de l'investigateur est qu'une dose accrue d'omalizumab et/ou une période de traitement plus longue augmenteront le seuil d'allergie alimentaire.

Au sein des groupes :

  • 3 mois de traitement avec Omalizumab à dose asthmatique versus 6 mois avec Omalizumab à dose asthmatique - chez les répondeurs primaires
  • 3 mois de traitement avec Omalizumab dans l'asthme contre 3 mois de traitement supplémentaire avec Omalizumab à dose maximale - chez les non-répondeurs primaires
  • 3 mois de traitement avec placebo contre 6 mois avec placebo chez les répondeurs primaires au placebo
  • Traitement de 3 mois avec placebo contre 3 mois avec la dose maximale d'omalizumab - le placebo passe à l'actif.

Entre les groupes :

  • 3 mois de traitement avec Omalizumab à dose asthmatique versus 3 mois à dose max Omalizumab
  • 6 mois de traitement avec Omalizumab à dose asthmatique versus 3 mois avec dose max Omalizumab.

Les patients sont randomisés électroniquement via un e-CRF préparé par OPEN dans RedCap. Attribué 3: 1 à Omalizumab ou à un placebo dans un bloc de 13 x 8 (6: 2) par un professionnel de la santé en aveugle.

La surveillance GCP est effectuée par l'unité GCP locale de l'hôpital universitaire d'Odense

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Funen
      • Odense C, Funen, Danemark, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • enfants entre 6 et 18 ans
  • un diagnostic clinique d'allergie alimentaire à ≥ 1 allergène alimentaire
  • un SPT positif (diamètre moyen de la papule > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kUI/l
  • un défi alimentaire positif avec un seuil égal ou inférieur à 300 mg de protéines (443 mg cumulés) dans un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCFC).
  • (Si le patient est allergique à plus d'un allergène alimentaire, l'allergène ayant la plus forte probabilité de remplir les critères d'inclusion (basé sur les antécédents, le niveau de s-IgE et lorsque les résultats de provocation sont disponibles au cours de la dernière année) sera utilisé).

Critère d'exclusion:

  • t-IgE > 1 500 kUI/L.
  • Co-morbidité importante qui pourrait compromettre la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
  • Grossesse ou allaitement chez les adolescentes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception sûre (dispositif intra-utérin ou contraception hormonale si sexuellement active). Une contraception sûre doit être utilisée pendant toute la période d'essai et six mois après la prise de la dernière dose du médicament à l'essai.
  • Traitement en cours avec un antihistaminique ou des médicaments aux propriétés antihistaminiques qui ne peuvent pas être interrompus pendant l'étude
  • Traitement continu avec des médicaments qui peuvent nuire à la sécurité pendant le défi alimentaire, par ex. β-bloquants ou inhibiteurs de l'ECA qui ne peuvent pas être interrompus pendant l'étude
  • Traitement en cours par glucocorticoïdes oraux/Omalizumab/immunothérapie allergénique (AIT)
  • Abus d'alcool, abus d'opioïdes ou d'autres drogues chez les adolescents
  • Traité avec Omalizumab jusqu'à ½ ans avant l'étude
  • Patients/parents qui ne sont pas censés être en mesure de répondre aux exigences du protocole
  • Patients/parents physiquement ou mentalement incapables de donner leur consentement
  • Patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Omalizumab

Omalizumab est une solution stérile dans une seringue préremplie pour injection sous-cutanée. Les seringues contiennent 75 mg ou 150 mg d'omalizumab.

75 patients recevront Omalizumab à des doses dépendant du poids corporel et des IgE toutes les 2 ou 4 semaines pendant 6 mois Omalizumab est administré par voie sous-cutanée
Médicament: Omalizumab
Administration sous-cutanée toutes les 2. semaines ou toutes les 4. semaines. La dose dépend du poids du patient et des IgE
Autres noms:
  • Xolaire
Comparateur placebo: Placebo

Placebo contient du chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue préremplie pour injection sous-cutanée.

25 patients recevront un placebo en fonction du poids corporel et des IgE toutes les 2 ou 4 semaines sur 3 mois. Ils recevront ensuite Omalizumab pendant 3 mois s'ils ne répondent pas.

Le placebo est administré par voie sous-cutanée
Autre: Placebo
Administration sous-cutanée toutes les 2. semaines ou toutes les 4. semaines. La dose dépend du poids du patient et des IgE
Autres noms:
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil de provocation (mg de protéines alimentaires toléré par prise orale)
Délai: 0-3 mois
Modification du seuil de provocation après 3 mois de traitement chez les patients traités par Omalizumab versus placebo
0-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie (questionnaire validé - questionnaire de qualité de vie sur les allergies alimentaires (FAQLQ))
Délai: 0-6 mois
Pour estimer l'amélioration de la qualité de vie avant et après 3 mois et 6 mois de traitement, en utilisant FAQLQ sur une échelle de sept points avec un comme meilleur score possible (score 1-7)
0-6 mois
Modification de la taille du test de piqûre cutanée (mm)
Délai: 0-6 mois
Pour estimer les modifications de la taille du test cutané pendant le traitement
0-6 mois
Modification de la sévérité de la comorbidité (dermatite atopique, asthme, rhintite allergique selon les scores de sévérité clinique)
Délai: 0-6 mois
Estimer l'amélioration des maladies atopiques par l'évaluation de la gravité de la maladie (dermatite atopique SCORAD, rhinite VAS et CSMS, asthme ATC)
0-6 mois
Modification des taux de marqueurs sériques des allergies alimentaires (IgE (kUI/L), IgG4 (kUI))
Délai: 0-6 mois
Pour estimer les changements dans les marqueurs sériques de l'allergie au cours du traitement
0-6 mois
Modification des taux de marqueurs sériques pour le test BAT d'allergie alimentaire (CD-sens))
Délai: 0-6 mois
Pour estimer les changements dans les marqueurs sériques de l'allergie au cours du traitement
0-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carsten Bindslev-Jensen

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Chaise d'étude: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2018-004427-37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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