护理管理系统减少痴呆症患者非正式护理人员未满足需求的有效性 (GAIN)
2023年3月16日 更新者：Wolfgang Hoffmann、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
“痴呆症患者护理人员的护理管理：护理管理系统减少痴呆症患者非正式护理人员未满足需求的有效性”
本研究的目的是测试计算机辅助护理管理系统的有效性，以识别和减少痴呆症患者的非正式护理人员未满足的需求并改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
确定痴呆症患者 (PwD) 的非正式护理人员在家中的护理需求对于向这一弱势群体提供及时适当的支持和医疗保健服务尤为重要。
家庭医生和专家在确定非正式照料者的负担和照料需求方面起着关键作用。
然而，这在日常实践中通常仍然是一个挑战。
此外，区域可用的支持和医疗保健服务通常是未知的。
计算机辅助护理管理系统 (CMS) 可以支持识别未满足的护理需求，并通过不断更新的数据库建议个人、区域的服务。
在标准化自我评估的基础上，VMS 确定了 PwD 非正式护理人员的个人、社会、护理和医疗护理需求。
研究人员将该系统应用于家庭和专家实践以及记忆诊所，在这些诊所中，它会根据预定义的算法生成模块化的干预建议。
该研究的目的是测试 CMS 在减少未满足的护理需求数量和改善 PwD 非正式护理人员的生活质量方面的有效性。
研究设计是一项整群随机对照干预研究，有两组和两次评估时间。
该环境包括神经病学和/或精神病学以及记忆诊所的家庭和专家实践。
CMS 将用于干预组的实践。
PwD 的非正式护理人员在平板电脑上回答自填问卷。
根据输入，系统根据预定义的算法生成未满足的护理需求列表，并将这些分配给个人干预建议。
医生评估每项建议并将经过验证的列表和可能的进一步干预建议转发给研究助理（护理经理，CM）。
在随后的家访中，护理经理系统地收集额外信息，具体说明和具体化干预建议，并支持 PwD 的非正式护理人员实施建议。
在随后的电话联系中，将讨论干预建议的实施情况，护理经理会协调非正式护理人员的个人支持。
对照组患者将接受照常护理 (CAU)。
6 个月后，迄今为止未参与的研究助理将对两组进行盲法、系统的、基于计算机的后续评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald、Mecklenburg-Western Pomerania、德国、17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- PwD (Hauptversorgungsperson) 的主要照顾者
- 残疾人住在家里
- 护理人员的书面知情同意书
排除标准：
- 不在研究区域居住的看护人 MV
- 无法提供书面同意
- 无法填写自填问卷和/或无法接受采访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
|
计算机化护理管理系统 (CMS) 将识别 PwD 非正式护理人员未满足的需求，并生成干预建议。
基于这些，主治医师制定个性化的治疗和护理计划，并将具体任务分配给护理经理。
在对护理人员的家进行家访后，护理经理会评估是否需要额外的任务。
根据完整的任务列表，护理经理开始执行相应的操作。
通过每月电话和可选的家访，护理经理监控实施状态并积极协调对非正式护理人员建议的干预措施的支持和护理
|
|
无干预：照常照顾
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未满足需求数量的变化
大体时间：就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)
|
作为计算机辅助干预管理系统 (CMS) 实施的标准化评估解决了护理人员的负担、医疗需求、家庭护理需求、社会心理需求（抑郁、睡眠质量、疼痛、听力、视力、牙齿问题、由 PwD 引起的痴呆相关问题、医疗艾滋病）。
基于预定义的算法，CMS 将生成一份建议干预列表，以解决每个未满足的需求。
|
就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)
|
|
生活质量的变化
大体时间：就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)]
|
调查问卷 SF-12（SF-36 的简称）将用于评估生活质量。
SF-12 是一个物理量表分数，代表一般健康感知、身体功能、身体角色功能和疼痛。
心理健康评分代表情绪角色功能、心理健康、消极情感和社会功能。
平均分数设置为 50。
高于 50 的分数表示身心健康状况优于平均值，而低于 50 的分数表示身心健康状况低于平均值。
|
就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
照顾者负担的变化
大体时间：就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)]
|
将使用 Zarit-Burden 访谈的 7 项（简短）版本评估非正式看护者的负担； ZBI-7。
简短版 ZBI 是一种照顾者自我报告措施，用于检查与社会、心理和生理背景以及家庭护理情况下的功能/行为障碍相关的负担。它包含 7 个项目，采用 5 分制。
响应选项范围从 0（从不）到 4（几乎/总是）。
总分从表示低负担的 0 分到表示高负担的 88 分不等。
|
就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)]
|
|
社会支持
大体时间：就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)
|
将使用 Lubben 社交网络量表 (LSNS) 评估社会支持。
该量表是一种自我报告的社会参与衡量标准，包括 12 个项目的量表，包括家人和朋友。
总分范围从 0 到 90。
高分表示强大的社交网络。
|
就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)
|
|
使用医疗和非医疗服务
大体时间：：就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)]
|
医疗和非医疗服务的使用将使用老年医疗和非医疗服务使用调查问卷 [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter] 进行评估。
FIMA 检查社会经济变量和其他医疗因素以确定与健康相关的成本。
|
：就诊时评估的基线值 (T0)，6 个月后结束家访时评估的结果值 (T6)]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Hoffmann, MD、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.