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Efficacia di un sistema di gestione dell'assistenza per ridurre i bisogni insoddisfatti dei caregiver informali di persone con demenza (GAIN)

16 marzo 2023 aggiornato da: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Gestione dell'assistenza per i caregiver di persone con demenza: efficacia di un sistema di gestione delle cure per ridurre i bisogni insoddisfatti dei caregiver informali di persone con demenza"

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un sistema di gestione dell'assistenza assistita da computer per identificare e ridurre i bisogni insoddisfatti e migliorare la qualità della vita dei caregiver informali di persone con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione dei bisogni assistenziali dei caregiver informali di persone con demenza (PwD) a casa è di particolare importanza per fornire un supporto tempestivo e servizi sanitari adeguati a questo gruppo vulnerabile. I medici di famiglia e gli specialisti hanno un ruolo chiave nell'individuare il carico e le esigenze assistenziali dei caregiver informali. Tuttavia, questo rimane spesso una sfida nella pratica quotidiana. Inoltre, le offerte di supporto e assistenza sanitaria disponibili a livello regionale sono spesso sconosciute. Un sistema di gestione dell'assistenza assistita da computer (CMS) può supportare l'identificazione dei bisogni di assistenza insoddisfatti e suggerire offerte regionali individuali attraverso un database costantemente aggiornato. Sulla base di un'autovalutazione standardizzata, il VMS identifica i bisogni di assistenza personale, sociale, infermieristica e medica dei caregiver informali di PwD. Gli investigatori applicano il sistema nelle pratiche familiari e specialistiche, nonché nelle cliniche della memoria dove genera raccomandazioni modulari per interventi basati su algoritmi predefiniti. Lo scopo dello studio è quello di testare l'efficacia di un CMS per ridurre il numero di bisogni assistenziali insoddisfatti e per migliorare la qualità della vita dei caregivers informali di PwD. Il disegno dello studio è uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo con due bracci e due tempi di valutazione. L'ambiente comprende ambulatori familiari e specialistici di neurologia e/o psichiatria, nonché cliniche della memoria. Il CMS sarà utilizzato nelle pratiche del gruppo di intervento. I caregiver informali di PwD rispondono a un questionario autosomministrato su un tablet PC. Dall'input, il sistema genera un elenco di bisogni di assistenza non soddisfatti sulla base di algoritmi predefiniti e li assegna a raccomandazioni di intervento individuali. Il medico valuta ogni raccomandazione e inoltra un elenco convalidato ed eventualmente ulteriori raccomandazioni di intervento a un assistente allo studio (Care Manager, CM). In una successiva visita domiciliare, il responsabile dell'assistenza raccoglie sistematicamente ulteriori informazioni, specifica e concretizza le raccomandazioni di intervento e supporta i caregiver informali di PwD nell'attuazione delle raccomandazioni. Nei successivi contatti telefonici verrà discusso lo stato di attuazione delle raccomandazioni di intervento e il responsabile dell'assistenza coordinerà il supporto individuale dei caregiver informali. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno Care as Usual (CAU). Dopo 6 mesi, in entrambi i gruppi verrà condotta una valutazione di follow-up in cieco, sistematica e basata su computer da parte di assistenti di studio finora non coinvolti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • principale caregiver di una persona con disabilità (Hauptversorgungsperson)
  • La persona con disabilità vive a casa
  • consenso informato scritto del caregiver

Criteri di esclusione:

  • badante non residente nella regione di studio MV
  • non è in grado di fornire il consenso scritto
  • impossibilità di compilare il questionario autosomministrato e/o di essere intervistato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: Gestione delle cure
Un Care Management System (CMS) computerizzato identificherà i bisogni insoddisfatti del caregiver informale di PwD e genererà suggerimenti per gli interventi. Sulla base di questi, il medico curante sviluppa un piano terapeutico e assistenziale individualizzato e assegna compiti specifici al responsabile dell'assistenza. Durante una visita domiciliare presso la casa dell'assistente, il responsabile dell'assistenza valuta la necessità di compiti aggiuntivi. Sulla base dell'elenco completo dei compiti, il responsabile dell'assistenza avvia l'attuazione delle rispettive azioni. Tramite telefonate mensili e visite domiciliari facoltative, il responsabile dell'assistenza monitora lo stato di attuazione e coordina attivamente il supporto e l'assistenza per l'intervento raccomandato dal caregiver informale
Nessun intervento: cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di esigenze insoddisfatte
Lasso di tempo: Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)
Una valutazione standardizzata implementata come sistema di gestione dell'intervento assistito da computer (CMS) affronta il carico del caregiver, i bisogni medici, i bisogni di assistenza domiciliare, i bisogni psicosociali (depressione, qualità del sonno, dolore, udito, vista, problemi ai denti, problemi correlati alla demenza causati da PwD, problemi medici AIDS). Sulla base di algoritmi predefiniti, il CMS genererà un elenco di interventi consigliati per affrontare ciascuna delle esigenze insoddisfatte.
Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]
Il questionario SF-12 (Forma breve di SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. L'SF-12 è un punteggio della scala fisica che rappresenta la percezione generale della salute, il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo fisico e il dolore. Il punteggio della salute mentale rappresenta il funzionamento del ruolo emotivo, il benessere mentale, l'affettività negativa e il funzionamento sociale. Il punteggio medio è fissato a 50. Punteggi superiori a 50 indicano una salute fisica o mentale migliore rispetto alla media, mentre punteggi inferiori a 50 indicano una salute mentale fisica peggiore rispetto alla media.
Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]
L'onere informale del caregiver sarà valutato utilizzando la versione in 7 punti (breve) dell'intervista Zarit-Burden; ZBI-7. La versione breve ZBI è una misura di autovalutazione del caregiver per esaminare il carico associato a menomazioni funzionali/comportamentali nel contesto sociale, psicologico e fisiologico e nella situazione di assistenza domiciliare. Contiene 7 item utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi/Sempre). I punteggi totali vanno da 0 che indica un basso carico a 88 che indica un carico elevato.
Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]
Supporto sociale
Lasso di tempo: Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)
Il supporto sociale sarà valutato utilizzando la Lubben Social Network Scale (LSNS). Questa scala è una misura self-report dell'impegno sociale che include la famiglia e gli amici su una scala di 12 elementi. Punteggi totali che vanno da 0 a 90. Punteggi alti indicano reti sociali forti.
Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)
Uso di servizi medici e non medici
Lasso di tempo: : valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]
L'uso di servizi medici e non medici sarà valutato utilizzando il Questionario per l'uso di servizi medici e non medici in età avanzata [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter". La FIMA esamina le variabili socio-economiche e altri fattori medici per determinare i costi relativi alla salute.
: valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Collaboratori

University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR009
  • 01VSF18030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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