- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037501
Eficácia de um Sistema de Gestão de Cuidados para Reduzir Necessidades Não Satisfeitas de Cuidadores Informais de Pessoas com Demência (GAIN)
16 de março de 2023 atualizado por: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
"Gestão de Cuidados para Cuidadores de Pessoas com Demência: Eficácia de um Sistema de Gestão de Cuidados para Reduzir Necessidades Não Satisfeitas de Cuidadores Informais de Pessoas com Demência"
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um sistema de gerenciamento de cuidados assistidos por computador para identificar e reduzir necessidades não atendidas e melhorar a qualidade de vida de cuidadores informais de pessoas com demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação das necessidades de cuidados dos cuidadores informais de pessoas com demência (PcD) no domicílio reveste-se de particular importância para prestar apoio e cuidados de saúde adequados e atempados a este grupo vulnerável.
Os médicos de família e os especialistas têm um papel fundamental na identificação da sobrecarga e das necessidades de cuidados dos cuidadores informais.
No entanto, isso muitas vezes permanece um desafio na prática diária.
Além disso, os apoios e as ofertas de cuidados de saúde disponíveis regionalmente são muitas vezes desconhecidos.
Um sistema de gerenciamento de cuidados assistido por computador (CMS) pode apoiar a identificação de necessidades de cuidados não atendidas e sugerir ofertas regionais individuais por meio de um banco de dados constantemente atualizado.
Com base em uma autoavaliação padronizada, o VMS identifica as necessidades de cuidados pessoais, sociais, de enfermagem e médicos de cuidadores informais de PcD.
Os investigadores aplicam o sistema em práticas familiares e especializadas, bem como em clínicas de memória, onde gera recomendações modularizadas para intervenções baseadas em algoritmos predefinidos.
O objetivo do estudo é testar a eficácia de um CMS para reduzir o número de necessidades de cuidados não atendidas e melhorar a qualidade de vida de cuidadores informais de PcD.
O desenho do estudo é um estudo de intervenção controlado randomizado por cluster com dois braços e dois tempos de avaliação.
O ambiente inclui práticas familiares e especializadas em neurologia e/ou psiquiatria, bem como clínicas de memória.
O CMS será utilizado nas práticas do grupo de intervenção.
Cuidadores informais de PcD respondem a um questionário autoaplicável em um tablet PC.
A partir da entrada, o sistema gera uma lista de necessidades de cuidados não atendidas com base em algoritmos predefinidos e as atribui a recomendações de intervenção individuais.
O médico avalia cada recomendação e encaminha uma lista validada e possivelmente novas recomendações de intervenção para um assistente de estudo (Care Manager, CM).
Numa visita domiciliária subsequente, o gestor de cuidados recolhe sistematicamente informação adicional, especifica e concretiza as recomendações de intervenção e apoia os cuidadores informais de PcD na implementação das recomendações.
Em contactos telefónicos subsequentes será discutido o estado de implementação das recomendações de intervenção e o gestor de cuidados coordena o apoio individual aos cuidadores informais.
Os pacientes do grupo controle receberão Care as Usual (CAU).
Após 6 meses, uma avaliação de acompanhamento cega, sistemática e baseada em computador será realizada em ambos os grupos por assistentes de estudo até então não envolvidos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- cuidador principal de PcD (Hauptversorgungsperson)
- PcD mora em casa
- consentimento informado por escrito do cuidador
Critério de exclusão:
- cuidador não residente na região do estudo MV
- não é capaz de fornecer consentimento por escrito
- incapaz de preencher o questionário autoaplicável e/ou de ser entrevistado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Um Sistema de Gerenciamento de Cuidados (CMS) informatizado identificará as necessidades não atendidas do cuidador informal de PcD e gerará sugestões para intervenções.
Com base nisso, o médico assistente desenvolve um tratamento individualizado e um plano de cuidados e atribui tarefas específicas ao gerente de atendimento.
Em uma visita domiciliar na casa dos cuidadores, o gestor do cuidado avalia a necessidade de tarefas adicionais.
Com base na lista completa de tarefas, o gerente assistencial inicia a implementação das respectivas ações.
Através de chamadas telefónicas mensais e visitas domiciliárias opcionais, o gestor de cuidados monitoriza o estado de implementação e coordena ativamente o apoio e cuidados ao cuidador informal intervenção recomendada
|
|
Sem intervenção: cuidado como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de necessidades não atendidas
Prazo: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)
|
Uma avaliação padronizada implementada como sistema de gerenciamento de intervenção assistida por computador (CMS) aborda a sobrecarga do cuidador, necessidades médicas, necessidades de cuidados domiciliares, necessidades psicossociais (depressão, qualidade do sono, dor, audição, visão, problemas dentários, problemas relacionados à demência causados por PcD, problemas médicos AIDS).
Com base em algoritmos predefinidos, o CMS gerará uma lista de intervenções recomendadas para atender a cada uma das necessidades não atendidas.
|
Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)
|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do desfecho avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
|
O questionário SF-12 (forma abreviada do SF-36) será utilizado para avaliar a qualidade de vida.
O SF-12 é um escore de escala física que representa a percepção geral de saúde, funcionamento físico, função física e dor.
A pontuação de saúde mental representa o funcionamento do papel emocional, bem-estar mental, afetividade negativa e funcionamento social.
A pontuação média é definida como 50.
Pontuações acima de 50 indicam melhor saúde física ou mental do que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam pior saúde física e mental do que a média.
|
Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do desfecho avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na carga do cuidador
Prazo: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do desfecho avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
|
A sobrecarga do cuidador informal será avaliada usando a versão de 7 itens (curta) da Zarit-Burden Interview; ZBI-7.
A versão curta do ZBI é uma medida de autorrelato do cuidador para examinar a sobrecarga associada a prejuízos funcionais/comportamentais no contexto social, psicológico e fisiológico e na situação de cuidado domiciliar. Contém 7 itens usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase/sempre).
As pontuações totais variam de 0, indicando baixa sobrecarga, a 88, indicando alta sobrecarga.
|
Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do desfecho avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
|
|
Suporte social
Prazo: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)
|
O apoio social será avaliado usando a Escala de Rede Social Lubben (LSNS).
Esta escala é uma medida de autorrelato de envolvimento social, incluindo família e amigos em uma escala de 12 itens.
Pontuações totais variando de 0 a 90.
Pontuações altas indicam redes sociais fortes.
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Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)
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Uso de serviços médicos e não médicos
Prazo: : Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
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A utilização de serviços médicos e não médicos será avaliada por meio do Questionário de Uso de Serviços Médicos e Não Médicos na Velhice [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter".
A FIMA examina variáveis socioeconômicas e outros fatores médicos para determinar os custos relacionados à saúde.
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: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR009
- 01VSF18030 (Número de outro subsídio/financiamento: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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