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Efectividad de un Sistema de Gestión de la Atención para Reducir las Necesidades Insatisfechas de los Cuidadores Informales de Personas con Demencia (GAIN)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Gestión del Cuidado para Cuidadores de Personas con Demencia: Eficacia de un Sistema de Gestión del Cuidado para Reducir las Necesidades Insatisfechas de los Cuidadores Informales de Personas con Demencia"

El propósito de este estudio es probar la eficacia de un sistema de gestión de atención asistido por computadora para identificar y reducir las necesidades insatisfechas y mejorar la calidad de vida de los cuidadores informales de personas con demencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La identificación de las necesidades de cuidado de los cuidadores informales de personas con demencia (PcD) en el hogar es de particular importancia para brindar apoyo oportuno y servicios de atención en salud adecuados a este grupo vulnerable. Los médicos de familia y los especialistas tienen un papel clave en la identificación de la carga y necesidades de cuidado de los cuidadores informales. Sin embargo, esto a menudo sigue siendo un desafío en la práctica diaria. Además, a menudo se desconocen las ofertas de apoyo y atención médica disponibles a nivel regional. Un sistema de gestión de atención asistido por computadora (CMS) puede respaldar la identificación de necesidades de atención no satisfechas y sugerir ofertas regionales individuales a través de una base de datos constantemente actualizada. Sobre la base de una autoevaluación estandarizada, el VMS identifica las necesidades de atención personal, social, de enfermería y médica de los cuidadores informales de PcD. Los investigadores aplican el sistema en consultas familiares y especializadas, así como en clínicas de la memoria, donde genera recomendaciones modulares para intervenciones basadas en algoritmos predefinidos. El objetivo del estudio es probar la eficacia de un CMS para reducir el número de necesidades de atención no satisfechas y mejorar la calidad de vida de los cuidadores informales de PcD. El diseño del estudio es un estudio de intervención controlado y aleatorizado por grupos con dos brazos y dos tiempos de evaluación. El entorno incluye prácticas familiares y especializadas en neurología y/o psiquiatría, así como clínicas de la memoria. El CMS se utilizará en las prácticas del grupo de intervención. Los cuidadores informales de PcD responden un cuestionario autoadministrado en una tableta. A partir de la entrada, el sistema genera una lista de necesidades de atención no satisfechas en base a algoritmos predefinidos y los asigna a recomendaciones de intervención individuales. El médico evalúa cada recomendación y envía una lista validada y, posiblemente, más recomendaciones de intervención a un asistente del estudio (Care Manager, CM). En una visita domiciliaria posterior, el administrador de atención recopila sistemáticamente información adicional, especifica y concreta las recomendaciones de intervención y apoya a los cuidadores informales de PcD en la implementación de las recomendaciones. En contactos telefónicos posteriores, se discutirá el estado de implementación de las recomendaciones de intervención y el administrador de atención coordinará el apoyo individual de los cuidadores informales. Los pacientes del grupo de control recibirán Care as Usual (CAU). Después de 6 meses, los asistentes del estudio que hasta ahora no han participado llevarán a cabo una evaluación de seguimiento informatizada, sistemática y enmascarada en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18+ años
  • cuidador principal de una PcD (Hauptversorgungsperson)
  • PcD vive en casa
  • consentimiento informado por escrito del cuidador

Criterio de exclusión:

  • cuidador que no vive en la región de estudio MV
  • no puede dar su consentimiento por escrito
  • incapaz de completar un cuestionario autoadministrado y/o de ser entrevistado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Un Sistema de Gestión de Atención (CMS) computarizado identificará las necesidades insatisfechas del cuidador informal de PcD y generará sugerencias para las intervenciones. En base a estos, el médico tratante desarrolla un plan de atención y tratamiento individualizado y asigna tareas específicas al administrador de la atención. Tras una visita domiciliaria en la casa de los cuidadores, el administrador de atención evalúa la necesidad de tareas adicionales. Con base en la lista completa de tareas, el administrador de atención inicia la implementación de las acciones respectivas. A través de llamadas telefónicas mensuales y visitas domiciliarias opcionales, el administrador de atención supervisa el estado de implementación y coordina activamente el apoyo y la atención para la intervención recomendada por el cuidador informal.
Sin intervención: cuidar como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: Valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), Valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)
Una evaluación estandarizada implementada como un sistema de gestión de intervenciones asistido por computadora (CMS) aborda la carga del cuidador, las necesidades médicas, las necesidades de atención domiciliaria, las necesidades psicosociales (depresión, calidad del sueño, dolor, audición, visión, problemas dentales, problemas relacionados con la demencia causados ​​por PcD, problemas médicos). SIDA). Basado en algoritmos predefinidos, el CMS generará una lista de intervenciones recomendadas para abordar cada una de las necesidades no satisfechas.
Valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), Valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), Valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)]
Se utilizará el cuestionario SF-12 (forma abreviada de SF-36) para evaluar la calidad de vida. El SF-12 es una puntuación de escala física que representa la percepción general de la salud, el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol físico y el dolor. La puntuación de salud mental representa el funcionamiento del rol emocional, el bienestar mental, la afectividad negativa y el funcionamiento social. La puntuación media se establece en 50. Las puntuaciones superiores a 50 indican una mejor salud física o mental que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican una peor salud física o mental que la media.
Valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), Valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), Valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)]
La carga del cuidador informal se evaluará utilizando la versión (corta) de 7 ítems de la Entrevista Zarit-Burden; ZBI-7. La versión corta ZBI es una medida de autoinforme del cuidador para examinar la carga que está asociada con deficiencias funcionales/conductuales en el contexto social, psicológico y fisiológico y en la situación del cuidado en el hogar. Contiene 7 ítems que utilizan una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi/Siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 0, que indica una carga baja, y 88, que indica una carga alta.
Valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), Valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)]
Apoyo social
Periodo de tiempo: Valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), Valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)
El apoyo social se evaluará utilizando la Escala de redes sociales de Lubben (LSNS). Esta escala es una medida de autoinforme del compromiso social que incluye a familiares y amigos en una escala de 12 ítems. Puntuaciones totales que van de 0 a 90. Las puntuaciones altas indican fuertes redes sociales.
Valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), Valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)
Uso de servicios médicos y no médicos
Periodo de tiempo: : valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)]
El uso de servicios médicos y no médicos se evaluará mediante el Cuestionario para el uso de servicios médicos y no médicos en la vejez [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter]. La FIMA examina las variables socioeconómicas y otros factores médicos para determinar los costos relacionados con la salud.
: valores de referencia evaluados en el momento de la visita al médico (T0), valor de resultado evaluado 6 meses después al finalizar la visita domiciliaria (T6)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de cuidados

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