- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037501
Effectiviteit van een zorgmanagementsysteem om onvervulde behoeften van mantelzorgers van mensen met dementie te verminderen (GAIN)
16 maart 2023 bijgewerkt door: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
"Zorgmanagement voor mantelzorgers van mensen met dementie: effectiviteit van een zorgmanagementsysteem om onvervulde behoeften van mantelzorgers van mensen met dementie te verminderen"
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een computerondersteund zorgmanagementsysteem om onvervulde behoeften voor mantelzorgers van mensen met dementie te identificeren en te verminderen en om de levenskwaliteit ervan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het in kaart brengen van de zorgbehoefte van mantelzorgers van mensen met dementie (PmD) aan huis is met name van belang om tijdig passende ondersteuning en zorg te kunnen bieden aan deze kwetsbare groep.
Huisartsen en specialisten hebben een sleutelrol bij het in kaart brengen van de belasting en zorgbehoefte van mantelzorgers.
In de dagelijkse praktijk blijft dit echter vaak een uitdaging.
Daarnaast is het regionaal beschikbare ondersteunings- en zorgaanbod vaak onbekend.
Een computerondersteund zorgbeheersysteem (CMS) kan de identificatie van onvervulde zorgbehoeften ondersteunen en individuele, regionale aanbiedingen voorstellen via een voortdurend bijgewerkte database.
De VMS brengt op basis van een gestandaardiseerde zelfevaluatie de persoonlijke, sociale, verpleegkundige en medische zorgbehoefte van mantelzorgers van parkinsonpatiënten in kaart.
De onderzoekers passen het systeem toe in familie- en specialistische praktijken, maar ook in geheugenklinieken, waar het modulaire aanbevelingen voor interventies genereert op basis van vooraf gedefinieerde algoritmen.
Het doel van de studie is het testen van de effectiviteit van een CMS om het aantal onvervulde zorgbehoeften te verminderen en de kwaliteit van leven van mantelzorgers van parkinsonpatiënten te verbeteren.
Het onderzoeksontwerp is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met twee armen en twee beoordelingsmomenten.
De setting omvat familie- en specialistische praktijken voor neurologie en/of psychiatrie en geheugenklinieken.
Het CMS zal gebruikt worden in de praktijken van de interventiegroep.
Mantelzorgers van parkinsonpatiënten vullen een zelf in te vullen vragenlijst in op een tablet-pc.
Uit de invoer genereert het systeem een lijst met onvervulde zorgbehoeften op basis van vooraf gedefinieerde algoritmen, en wijst deze toe aan individuele interventieaanbevelingen.
De arts beoordeelt elk advies en stuurt een gevalideerde lijst en eventueel verdere interventieadviezen door naar een studieassistent (Zorgmanager, CM).
Bij een volgend huisbezoek verzamelt de zorgmanager systematisch aanvullende informatie, specificeert en concretiseert de interventieadviezen en ondersteunt de mantelzorgers van parkinsonpatiënten bij de implementatie van de aanbevelingen.
In volgende telefonische contacten wordt de status van de uitvoering van de interventieadviezen besproken en coördineert de zorgmanager de individuele begeleiding van de mantelzorger.
Patiënten uit de controlegroep krijgen Care as Usual (CAU).
Na 6 maanden wordt in beide groepen een geblindeerd, systematisch, computerondersteund vervolgonderzoek uitgevoerd door tot nu toe niet betrokken studie-assistenten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Duitsland, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- hoofdverzorger van een parkinsonpatiënt (Hauptversorgungsperson)
- PmD woont thuis
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verzorger
Uitsluitingscriteria:
- mantelzorger niet woonachtig in de onderzoeksregio MV
- geen schriftelijke toestemming kunnen geven
- niet in staat om zelf ingevulde vragenlijst in te vullen en/of geïnterviewd te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Een geautomatiseerd zorgmanagementsysteem (CMS) identificeert onvervulde behoeften van de mantelzorger van parkinsonpatiënten en genereert suggesties voor interventies.
Op basis hiervan stelt de behandelend arts een geïndividualiseerd behandel- en zorgplan op en wijst specifieke taken toe aan de zorgmanager.
Bij een huisbezoek bij de mantelzorger beoordeelt de zorgmanager of er behoefte is aan extra taken.
Op basis van de volledige takenlijst initieert de zorgmanager de uitvoering van respectievelijke acties.
Via maandelijkse telefoongesprekken en eventuele huisbezoeken bewaakt de zorgmanager de status van uitvoering en coördineert actief de ondersteuning en zorg voor de door de mantelzorger aanbevolen interventie
|
|
Geen tussenkomst: zorg zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal onvervulde behoeften
Tijdsspanne: Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)
|
Een gestandaardiseerde beoordeling geïmplementeerd als computerondersteund interventiebeheersysteem (CMS) richt zich op de belasting van de zorgverlener, medische behoeften, thuiszorgbehoeften, psychosociale behoeften (depressie, slaapkwaliteit, pijn, horen, zien, gebitsproblemen, dementiegerelateerde problemen veroorzaakt door parkinsonziekte, medische AIDS).
Op basis van vooraf gedefinieerde algoritmen genereert het CMS een lijst met aanbevolen interventies om aan elk van de onvervulde behoeften te voldoen.
|
Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
|
De vragenlijst SF-12 (korte vorm van SF-36) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De SF-12 is een fysieke schaalscore die de algemene gezondheidsperceptie, fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren en pijn weergeeft.
De mentale gezondheidsscore vertegenwoordigt emotioneel rolfunctioneren, mentaal welzijn, negatieve affectiviteit en sociaal functioneren.
De gemiddelde score is ingesteld op 50.
Scores hoger dan 50 duiden op een betere lichamelijke of geestelijke gezondheid dan het gemiddelde, terwijl scores lager dan 50 duiden op een slechtere lichamelijke geestelijke gezondheid dan het gemiddelde.
|
Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
|
De belasting van de mantelzorger zal worden beoordeeld met behulp van de 7-item (korte) versie van het Zarit-Burden-interview; ZBI-7.
De korte versie ZBI is een zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners om belasting te onderzoeken die verband houdt met functionele/gedragsstoornissen in de sociale, psychologische en fysiologische context en thuiszorgsituatie. Het bevat 7 items op een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna/altijd).
De totaalscores variëren van 0 voor een lage belasting tot 88 voor een hoge belasting.
|
Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)
|
Sociale steun wordt beoordeeld met behulp van de Lubben Social Network Scale (LSNS).
Deze schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor sociale betrokkenheid, inclusief familie en vrienden, op een schaal van 12 items.
Totaalscores variërend van 0 tot 90.
Hoge scores duiden op sterke sociale netwerken.
|
Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)
|
|
Gebruik van medische en niet-medische diensten
Tijdsspanne: : Basiswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), Uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
|
Het gebruik van medische en niet-medische diensten wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor het gebruik van medische en niet-medische diensten op oudere leeftijd [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter".
De FIMA onderzoekt sociaal-economische variabelen en andere medische factoren om gezondheidsgerelateerde kosten te bepalen.
|
: Basiswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), Uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR009
- 01VSF18030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorg Management
-
University Hospital, AngersWervingExergame | Ziekte van Huntington (ZvH)Frankrijk
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Shanghai 6th People's HospitalVoltooid
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina