- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037501
A gondozásirányítási rendszer hatékonysága a demenciában szenvedők informális gondozóinak kielégítetlen szükségleteinek csökkentésében (GAIN)
2023. március 16. frissítette: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
„A demenciában szenvedők gondozóinak gondozása: a gondozási rendszer hatékonysága a demenciában szenvedők informális gondozóinak kielégítetlen szükségleteinek csökkentésében”
A tanulmány célja egy számítógéppel segített ellátásirányítási rendszer hatékonyságának tesztelése a demenciában szenvedők informális gondozóinak kielégítetlen szükségleteinek azonosítása és csökkentése, valamint életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demenciában (PwD) szenvedők informális gondozóinak otthoni gondozási szükségleteinek azonosítása különösen fontos annak érdekében, hogy időben megfelelő támogatást és egészségügyi szolgáltatásokat nyújtsanak ennek a veszélyeztetett csoportnak.
A háziorvosoknak és a szakorvosoknak kulcsszerepe van az informális gondozók terheinek és gondozási szükségleteinek feltárásában.
Ez azonban gyakran kihívást jelent a mindennapi gyakorlatban.
Emellett gyakran ismeretlenek a regionálisan elérhető támogatási és egészségügyi ajánlatok.
A számítógéppel segített ellátásirányítási rendszer (CMS) folyamatosan frissülő adatbázison keresztül támogatja a kielégítetlen ellátási igények azonosítását, és egyéni, regionális ajánlatokat javasol.
A VMS szabványosított önértékelés alapján azonosítja a fogyatékkal élő informális gondozók személyes, szociális, ápolási és egészségügyi szükségleteit.
A kutatók a rendszert családi és szakorvosi rendelőkben, valamint memóriaklinikákban alkalmazzák, ahol előre definiált algoritmusok alapján moduláris ajánlásokat készít a beavatkozásokhoz.
A tanulmány célja, hogy tesztelje a CMS hatékonyságát a kielégítetlen gondozási szükségletek számának csökkentésében és a fogyatékkal élő informális gondozók életminőségének javításában.
A vizsgálati terv egy klaszter-randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat két karral és két értékelési idővel.
A helyszín magában foglalja a neurológiai és/vagy pszichiátriai családi és szakorvosi rendelőket, valamint memóriaklinikákat.
A CMS-t az intervenciós csoport gyakorlataiban fogják használni.
A PwD informális gondozói egy önkitöltős kérdőívet válaszolnak meg táblaszámítógépen.
A bemenetből a rendszer előre definiált algoritmusok alapján listát készít a kielégítetlen ellátási igényekről, és ezeket az egyedi beavatkozási javaslatokhoz rendeli.
Az orvos minden ajánlást kiértékel, és egy hitelesített listát és esetleg további beavatkozási ajánlásokat továbbít egy tanulmányi asszisztensnek (Care Manager, CM).
Az ezt követő otthoni vizit alkalmával az ellátásvezető szisztematikusan további információkat gyűjt, pontosítja és konkretizálja a beavatkozási javaslatokat, és támogatja a PwD informális gondozóit az ajánlások végrehajtásában.
A későbbi telefonos megbeszélések során megbeszélik a beavatkozási javaslatok végrehajtásának állását és az ellátásvezető koordinálja az informális gondozók egyéni támogatását.
A kontrollcsoport betegei a szokásos ápolásban részesülnek (CAU).
6 hónap elteltével mindkét csoportban vak, szisztematikus, számítógépes nyomon követési értékelést végeznek az eddig nem érintett tanulmányi asszisztensek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Németország, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ év
- PwD fő gondozója (Hauptversorgungsperson)
- PwD otthon él
- a gondozó írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- nem a vizsgált régióban élő gondozó MV
- nem tud írásos beleegyezést adni
- nem tud önkitöltős kérdőívet kitölteni és/vagy interjút készíteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
A számítógépes Care Management System (CMS) azonosítja a fogyatékkal élő informális gondozók kielégítetlen szükségleteit, és javaslatokat készít a beavatkozásokra.
Ezek alapján a kezelőorvos személyre szabott kezelési és gondozási tervet dolgoz ki, és konkrét feladatokat jelöl ki az ellátásvezetőnek.
A gondozói otthonban tett otthonlátogatás alkalmával a gondozási vezető értékeli a további feladatok szükségességét.
A teljes feladatsor alapján a gondozási vezető kezdeményezi a megfelelő intézkedések végrehajtását.
A gondozási menedzser havi telefonhívásokkal és fakultatív otthoni látogatásokkal figyelemmel kíséri a megvalósítás állapotát és aktívan koordinálja az informális gondozó által javasolt beavatkozás támogatását és ellátását.
|
Nincs beavatkozás: törődj a megszokott módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kielégítetlen szükségletek számában
Időkeret: Az orvoslátogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)
|
A számítógéppel támogatott intervenciós menedzsment rendszerként (CMS) megvalósított szabványosított értékelés foglalkozik a gondozói terhekkel, az egészségügyi szükségletekkel, az otthoni gondozási szükségletekkel, a pszichoszociális szükségletekkel (depresszió, alvásminőség, fájdalom, hallás, látás, fogproblémák, fogyatékosság okozta demenciával kapcsolatos problémák, orvosi problémák). AIDS).
Az előre definiált algoritmusok alapján a CMS létrehoz egy listát az ajánlott beavatkozásokról a kielégítetlen igények kielégítésére.
|
Az orvoslátogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Az orvoslátogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)]
|
Az SF-12 (az SF-36 rövid formája) kérdőívet az életminőség felmérésére használjuk.
Az SF-12 egy fizikai skála pontszám, amely az általános egészségérzékelést, a fizikai működést, a fizikai szerepek működését és a fájdalmat képviseli.
A mentális egészség pontszáma az érzelmi szerepműködést, a mentális jóllétet, a negatív affektivitást és a szociális működést jelenti.
Az átlagos pontszám 50.
Az 50-nél magasabb pontszámok az átlagnál jobb fizikai vagy mentális egészséget, míg az 50-nél alacsonyabb pontszámok az átlagnál rosszabb fizikai mentális egészséget jeleznek.
|
Az orvoslátogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gondozói terhekben
Időkeret: Az orvoslátogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)]
|
Az informális gondozói terhet a Zarit-Burden interjú 7 tételes (rövid) változata segítségével értékeljük; ZBI-7.
A ZBI rövid változata egy gondozói önbevallási mérőszám, amely a funkcionális/viselkedési károsodásokkal kapcsolatos terhelést vizsgálja szociális, pszichológiai és fiziológiai kontextusban, valamint otthoni ápolási helyzetben. 7 tételből áll, 5 fokozatú skálán.
A válaszlehetőségek 0 (Soha) és 4 (Majdnem/Mindig) között mozognak.
Az összes pontszám az alacsony terhelést jelző 0-tól a magas terhelést jelző 88-ig terjed.
|
Az orvoslátogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)]
|
Szociális támogatás
Időkeret: Az orvoslátogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)
|
A szociális támogatást a Lubben Social Network Skála (LSNS) segítségével értékelik.
Ez a skála egy 12 tételes skálán a társadalmi elkötelezettség önértékelési mérőszáma, beleértve a családot és a barátokat.
Összes pontszám 0 és 90 között.
A magas pontszámok erős közösségi hálózatokat jeleznek.
|
Az orvoslátogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)
|
Orvosi és nem egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: : Az orvosi látogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)]
|
Az orvosi és nem egészségügyi szolgáltatások igénybevételét az időskori orvosi és nem egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó kérdőív [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter" segítségével fogják értékelni.
A FIMA társadalmi-gazdasági változókat és egyéb egészségügyi tényezőket vizsgál az egészséggel kapcsolatos költségek meghatározása érdekében.
|
: Az orvosi látogatás időpontjában értékelt kiindulási értékek (T0), az eredményérték 6 hónappal később, az otthoni vizit befejezésekor (T6)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR009
- 01VSF18030 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozói stressz szindróma
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Care Management
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország