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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037501
Wirksamkeit eines Pflegemanagementsystems zur Reduzierung unerfüllter Bedürfnisse informeller Pflegekräfte von Menschen mit Demenz (GAIN)
16. März 2023 aktualisiert von: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
„Pflegemanagement für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz: Wirksamkeit eines Pflegemanagementsystems zur Reduzierung unerfüllter Bedürfnisse informeller Pflegepersonen von Menschen mit Demenz“
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines computergestützten Pflegemanagementsystems zu testen, um unerfüllte Bedürfnisse zu identifizieren und zu reduzieren und die Lebensqualität informeller Pflegekräfte von Menschen mit Demenz zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittlung des Pflegebedarfs informeller Pflegekräfte von Menschen mit Demenz (PmD) zu Hause ist von besonderer Bedeutung, um dieser gefährdeten Gruppe rechtzeitig angemessene Unterstützung und Gesundheitsversorgung zu bieten.
Haus- und Fachärzte spielen eine Schlüsselrolle bei der Ermittlung der Belastung und des Pflegebedarfs informeller Pflegepersonen.
Im Praxisalltag bleibt dies jedoch oft eine Herausforderung.
Zudem sind die regional verfügbaren Unterstützungs- und Gesundheitsangebote oft unbekannt.
Ein computergestütztes Pflegemanagementsystem (CMS) kann die Identifizierung von ungedecktem Pflegebedarf unterstützen und über eine ständig aktualisierte Datenbank individuelle, regionale Angebote vorschlagen.
Auf Basis einer standardisierten Selbsteinschätzung ermittelt das VMS den persönlichen, sozialen, pflegerischen und medizinischen Betreuungsbedarf von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen.
Die Forscher wenden das System in Haus- und Facharztpraxen sowie in Gedächtniskliniken an, wo es auf Basis vordefinierter Algorithmen modularisierte Interventionsempfehlungen generiert.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines CMS zu testen, um die Zahl der ungedeckten Pflegebedürfnisse zu reduzieren und die Lebensqualität informeller Pflegepersonen von PmD zu verbessern.
Das Studiendesign ist eine clusterrandomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit zwei Armen und zwei Erhebungszeitpunkten.
Das Setting umfasst Haus- und Facharztpraxen für Neurologie und/oder Psychiatrie sowie Gedächtniskliniken.
Das CMS wird in den Praxen der Interventionsgruppe eingesetzt.
Informelle Betreuer von PmD beantworten einen selbstausfüllbaren Fragebogen auf einem Tablet-PC.
Aus den Eingaben generiert das System auf Basis vordefinierter Algorithmen eine Liste unerfüllter Pflegebedarfe und ordnet diese individuellen Interventionsempfehlungen zu.
Der Arzt bewertet jede Empfehlung und leitet eine validierte Liste und ggf. weitere Interventionsempfehlungen an einen Studienassistenten (Care Manager, CM) weiter.
Bei einem anschließenden Hausbesuch sammelt der Pflegemanager systematisch weitere Informationen, präzisiert und konkretisiert die Interventionsempfehlungen und unterstützt die pflegenden Angehörigen von PmD bei der Umsetzung der Empfehlungen.
In anschließenden telefonischen Kontakten wird der Stand der Umsetzung der Interventionsempfehlungen besprochen und der Pflegemanager koordiniert die informellen Pflegepersonen der individuellen Betreuung.
Patienten der Kontrollgruppe erhalten Care as Usual (CAU).
Nach 6 Monaten erfolgt in beiden Gruppen eine verblindete, systematische, computergestützte Nachuntersuchung durch bislang unbeteiligte Studienassistenten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre
- Hauptbetreuer einer PmD (Hauptversorgungsperson)
- PwD wohnt zu Hause
- schriftliche Einverständniserklärung der Bezugsperson
Ausschlusskriterien:
- Pflegekraft, die nicht in der Studienregion MV lebt
- nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- nicht in der Lage, den selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen und/oder interviewt zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Ein computergestütztes Pflegemanagementsystem (CMS) identifiziert unerfüllte Bedürfnisse der informellen Pflegekraft von PmD und generiert Vorschläge für Interventionen.
Darauf aufbauend entwickelt der behandelnde Arzt einen individuellen Behandlungs- und Betreuungsplan und weist dem Care Manager konkrete Aufgaben zu.
Bei einem Hausbesuch in der Wohnung des Pflegepersonals bewertet der Pflegemanager den Bedarf an zusätzlichen Aufgaben.
Basierend auf der vollständigen Aufgabenliste leitet der Pflegemanager die Umsetzung entsprechender Maßnahmen ein.
Über monatliche Telefonate und optionale Hausbesuche überwacht der Pflegemanager den Stand der Umsetzung und koordiniert aktiv die Unterstützung und Pflege der von der informellen Pflegekraft empfohlenen Intervention
|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl unerfüllter Bedürfnisse
Zeitfenster: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert ermittelt 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)
|
Eine standardisierte Bewertung, die als computergestütztes Interventionsmanagementsystem (CMS) implementiert ist, befasst sich mit der Belastung der Pflegekräfte, medizinischen Bedürfnissen, häuslichen Pflegebedürfnissen, psychosozialen Bedürfnissen (Depression, Schlafqualität, Schmerzen, Hören, Sehen, Zahnproblemen, demenzbedingten Problemen, die durch PmD verursacht werden, medizinische AIDS).
Basierend auf vordefinierten Algorithmen erstellt das CMS eine Liste empfohlener Interventionen, um jeden der unerfüllten Bedürfnisse zu erfüllen.
|
Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert ermittelt 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
|
Zur Erfassung der Lebensqualität wird der Fragebogen SF-12 (Kurzform von SF-36) verwendet.
Der SF-12 ist ein physikalischer Skalenwert, der die allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzen darstellt.
Der Punktwert für die psychische Gesundheit repräsentiert die emotionale Rollenfunktion, das psychische Wohlbefinden, die negative Affektivität und die soziale Funktionsfähigkeit.
Der Mittelwert wird auf 50 gesetzt.
Werte über 50 weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hin, während Werte unter 50 auf eine schlechtere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hindeuten.
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Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
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Die Belastung der informellen Pflegekraft wird anhand der 7-Punkte-Version (kurz) des Zarit-Burden-Interviews bewertet; ZBI-7.
Die Kurzversion ZBI ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme für pflegende Angehörige zur Erhebung von Belastungen, die mit funktionellen/verhaltensbezogenen Beeinträchtigungen im sozialen, psychologischen und physiologischen Kontext und der häuslichen Pflegesituation einhergehen. Sie enthält 7 Items auf einer 5-stufigen Skala.
Die Antwortoptionen reichen von 0 (nie) bis 4 (fast/immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 für geringe Belastung bis 88 für hohe Belastung.
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Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert ermittelt 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)
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Die soziale Unterstützung wird anhand der Lubben Social Network Scale (LSNS) bewertet.
Diese Skala ist ein Maßstab für die Selbsteinschätzung des sozialen Engagements, einschließlich Familie und Freunde, auf einer 12-Punkte-Skala.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 90.
Hohe Werte weisen auf starke soziale Netzwerke hin.
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Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert ermittelt 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)
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Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Leistungen
Zeitfenster: : Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
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Die Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Leistungen wird anhand des Fragebogens zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter erhoben.
Die FIMA untersucht sozioökonomische Variablen und andere medizinische Faktoren, um die gesundheitsbezogenen Kosten zu bestimmen.
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: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR009
- 01VSF18030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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