- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037501
Effektiviteten til et omsorgsstyringssystem for å redusere udekkede behov til uformelle omsorgspersoner for personer med demens (GAIN)
16. mars 2023 oppdatert av: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
"Omsorgsledelse for omsorgspersoner for personer med demens: Effektiviteten av et omsorgsstyringssystem for å redusere udekkede behov for uformelle omsorgspersoner for personer med demens"
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et dataassistert omsorgsstyringssystem for å identifisere og redusere udekkede behov for og forbedre livskvaliteten til uformelle omsorgspersoner for personer med demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifisering av omsorgsbehov til uformelle omsorgspersoner for personer med demens (PwD) i hjemmet er av spesiell betydning for å gi rettidige passende støtte- og helsetjenester til denne sårbare gruppen.
Familieleger og spesialister har en nøkkelrolle i å identifisere belastningen og omsorgsbehovet til uformelle omsorgspersoner.
Dette er imidlertid ofte en utfordring i hverdagen.
I tillegg er de regionalt tilgjengelige støtte- og helsetilbudene ofte ukjente.
Et dataassistert omsorgsstyringssystem (CMS) kan støtte identifisering av udekkede omsorgsbehov og foreslå individuelle, regionale tilbud via en kontinuerlig oppdatert database.
På grunnlag av en standardisert egenvurdering identifiserer VMS personlige, sosiale, sykepleie- og medisinske behov for uformelle omsorgspersoner for PwD.
Etterforskerne bruker systemet i familie- og spesialistpraksis så vel som i minneklinikker hvor det genererer modulariserte anbefalinger for intervensjoner basert på forhåndsdefinerte algoritmer.
Målet med studien er å teste effektiviteten til et CMS for å redusere antall udekkede omsorgsbehov og for å forbedre livskvaliteten til uformelle omsorgspersoner av PwD.
Studiedesignet er en klynge-randomisert, kontrollert intervensjonsstudie med to armer og to vurderingstider.
Innstillingen inkluderer familie- og spesialistpraksis for nevrologi og/eller psykiatri samt hukommelsesklinikker.
CMS vil bli brukt i praksisene til intervensjonsgruppen.
Uformelle omsorgspersoner av PwD svarer på et selvadministrert spørreskjema på nettbrett.
Fra innspillet genererer systemet en liste over udekkede omsorgsbehov basert på forhåndsdefinerte algoritmer, og tilordner disse til individuelle intervensjonsanbefalinger.
Legen vurderer hver anbefaling og sender en validert liste og eventuelt ytterligere intervensjonsanbefalinger til en studieassistent (omsorgsleder, CM).
Ved et påfølgende hjemmebesøk samler omsorgsleder systematisk inn tilleggsinformasjon, spesifiserer og konkretiserer intervensjonsanbefalingene og støtter de uformelle omsorgspersonene til PwD i implementeringen av anbefalingene.
I etterfølgende telefonkontakter vil status for implementering av intervensjonsanbefalingene bli diskutert og omsorgsleder koordinerer den uformelle omsorgspersonenes individuelle støtte.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta Care as Usual (CAU).
Etter 6 måneder vil det bli gjennomført en blindet, systematisk, databasert oppfølgingsvurdering i begge grupper av hittil uinvolverte studieassistenter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- hovedomsorgsperson for en PwD (Hauptversorgungsperson)
- PwD bor hjemme
- skriftlig informert samtykke fra omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- omsorgsperson ikke bosatt i studieregion MV
- ikke kan gi skriftlig samtykke
- ute av stand til å fylle ut selvadministrert spørreskjema og/eller bli intervjuet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Et datastyrt Care Management System (CMS) vil identifisere udekkede behov til den uformelle omsorgspersonen til PwD og generere forslag til intervensjoner.
Med utgangspunkt i disse utvikler behandlende lege en individualisert behandlings- og omsorgsplan og tildeler spesifikke oppgaver til omsorgsleder.
Ved hjemmebesøk i omsorgspersonens hjem vurderer omsorgsleder behovet for tilleggsoppgaver.
Basert på den komplette oppgavelisten setter omsorgslederen i gang implementeringen av respektive handlinger.
Gjennom månedlige telefonsamtaler og valgfrie hjemmebesøk overvåker omsorgslederen status for implementering og koordinerer aktivt støtte og omsorg for den uformelle omsorgspersonens anbefalte intervensjon
|
|
Ingen inngripen: bryr seg som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall udekkede behov
Tidsramme: Utgangsverdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)
|
En standardisert vurdering implementert som dataassistert intervensjonsstyringssystem (CMS) adresserer omsorgsbyrde, medisinske behov, hjemmehjelpsbehov, psykososiale behov (depresjon, søvnkvalitet, smerte, hørsel, se, tennerproblemer, demensrelaterte problemer forårsaket av PwD, medisinsk hjelpemidler).
Basert på forhåndsdefinerte algoritmer vil CMS generere en liste over anbefalte intervensjoner for å dekke hvert av de udekkede behovene.
|
Utgangsverdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnverdier vurdert på tidspunktet for besøket til legen (T0), utfallsverdien vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
|
Spørreskjemaet SF-12 (Short form of SF-36) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
SF-12 er en fysisk skala som representerer generell helseoppfatning, fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon og smerte.
Den mentale helseskåren representerer emosjonell rollefunksjon, mentalt velvære, negativ affektivitet og sosial fungering.
Gjennomsnittlig poengsum er satt til 50.
Poeng høyere enn 50 indikerer bedre fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet, mens poeng lavere enn 50 indikerer dårligere fysisk mental helse enn gjennomsnittet.
|
Grunnverdier vurdert på tidspunktet for besøket til legen (T0), utfallsverdien vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Grunnverdier vurdert på tidspunktet for besøket til legen (T0), utfallsverdien vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
|
Den uformelle omsorgsbyrden vil bli vurdert ved å bruke 7-elements (kort) versjon av Zarit-Burden-intervjuet; ZBI-7.
Kortversjonen ZBI er et omsorgsperson-selvrapporteringstiltak for å undersøke belastning som er assosiert med funksjons-/atferdssvikt i sosial, psykologisk og fysiologisk kontekst og hjemmesykepleiesituasjon. Den inneholder 7 elementer ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten/Alltid).
Totalscore varierer fra 0 som indikerer lav belastning til 88 som indikerer høy belastning.
|
Grunnverdier vurdert på tidspunktet for besøket til legen (T0), utfallsverdien vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Utgangsverdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)
|
Sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Lubben Social Network Scale (LSNS).
Denne skalaen er et mål for selvrapportering av sosialt engasjement inkludert familie og venner på en 12-skala.
Totalpoeng fra 0 til 90.
Høye skårer indikerer sterke sosiale nettverk.
|
Utgangsverdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)
|
|
Bruk av medisinske og ikke-medisinske tjenester
Tidsramme: : Baseline-verdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
|
Bruken av medisinske og ikke-medisinske tjenester vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for bruk av medisinske og ikke-medisinske tjenester i alderdom [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter».
FIMA undersøker sosioøkonomiske variabler og andre medisinske faktorer for å bestemme helserelaterte kostnader.
|
: Baseline-verdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR009
- 01VSF18030 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carer Stress Syndrome
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
Kliniske studier på Omsorgsledelse
-
University of ChicagoFullførtHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresykdom (CKD) | Type 2 DMForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AvsluttetAmputasjon | Protese | Protesebruker | Amputasjonsstump | Amputerte | Deformitet i nedre ekstremiteterForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført