- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037501
Эффективность системы управления уходом для сокращения неудовлетворенных потребностей лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией (GAIN)
16 марта 2023 г. обновлено: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
«Управление уходом за людьми с деменцией: эффективность системы управления уходом для сокращения неудовлетворенных потребностей лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией»
Целью данного исследования является проверка эффективности компьютеризированной системы управления уходом за больными деменцией для выявления и сокращения неудовлетворенных потребностей, а также для улучшения качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявление потребностей в уходе лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией (ЛОВ) на дому, имеет особое значение для предоставления своевременной надлежащей поддержки и медицинских услуг этой уязвимой группе.
Семейные врачи и специалисты играют ключевую роль в определении нагрузки и потребностей в уходе лиц, осуществляющих неформальный уход.
Тем не менее, это часто остается проблемой в повседневной практике.
Кроме того, часто неизвестны доступные в регионе предложения по поддержке и медицинскому обслуживанию.
Компьютеризированная система управления уходом (CMS) может помочь в выявлении неудовлетворенных потребностей в уходе и предлагать индивидуальные региональные предложения через постоянно обновляемую базу данных.
На основе стандартизированной самооценки VMS определяет личные, социальные, сестринские и медицинские потребности лиц, осуществляющих неформальный уход за инвалидами.
Исследователи применяют систему в семейной и специализированной практике, а также в клиниках памяти, где она генерирует модульные рекомендации для вмешательств на основе заранее определенных алгоритмов.
Целью исследования является проверка эффективности CMS для сокращения числа неудовлетворенных потребностей в уходе и улучшения качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход за инвалидами.
Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя группами и двумя периодами оценки.
Здесь есть семейные и специализированные практики неврологии и/или психиатрии, а также клиники памяти.
CMS будет использоваться в практике интервенционной группы.
Неофициальные лица, обеспечивающие уход за инвалидами, отвечают на анкету, которую заполняют самостоятельно на планшетном ПК.
На основе входных данных система генерирует список неудовлетворенных потребностей в уходе на основе предопределенных алгоритмов и назначает их индивидуальным рекомендациям по вмешательству.
Врач оценивает каждую рекомендацию и направляет проверенный список и, возможно, дополнительные рекомендации по вмешательству ассистенту (менеджеру по медицинскому обслуживанию, CM).
При последующем посещении на дому менеджер по уходу систематически собирает дополнительную информацию, уточняет и конкретизирует рекомендации по вмешательству и поддерживает лиц, осуществляющих неформальный уход за инвалидами, в выполнении рекомендаций.
При последующих телефонных контактах будет обсуждаться статус выполнения рекомендаций по вмешательству, и менеджер по уходу координирует неформальную индивидуальную поддержку лиц, осуществляющих уход.
Пациенты контрольной группы будут получать уход как обычно (CAU).
Через 6 месяцев слепая, систематическая компьютерная последующая оценка будет проведена в обеих группах до сих пор не участвовавшими ассистентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- основной опекун инвалида (Hauptversorgungsperson)
- Инвалид живет дома
- письменное информированное согласие опекуна
Критерий исключения:
- лицо, осуществляющее уход, не проживающее в регионе исследования MV
- не может дать письменное согласие
- не может заполнить анкету самостоятельно и/или пройти собеседование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Компьютеризированная система управления уходом (CMS) выявит неудовлетворенные потребности лица, осуществляющего неформальный уход за инвалидом, и предложит меры вмешательства.
На их основе лечащий врач разрабатывает индивидуальный план лечения и ухода и ставит перед менеджером по уходу конкретные задачи.
При посещении на дому лиц, осуществляющих уход, менеджер по уходу оценивает потребность в дополнительных задачах.
На основании полного списка задач менеджер по уходу инициирует выполнение соответствующих действий.
С помощью ежемесячных телефонных звонков и дополнительных посещений на дому менеджер по уходу отслеживает статус реализации и активно координирует поддержку и уход для неформального вмешательства, рекомендованного лицом, осуществляющим уход.
|
|
Без вмешательства: уход как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества неудовлетворенных потребностей
Временное ограничение: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)
|
Стандартизированная оценка, реализованная в виде компьютеризированной системы управления вмешательством (CMS), учитывает нагрузку на лиц, осуществляющих уход, медицинские потребности, потребности в уходе на дому, психосоциальные потребности (депрессия, качество сна, боль, проблемы со слухом, зрением, зубами, проблемы, связанные с деменцией, вызванные инвалидами, медицинские проблемы). СПИД).
На основе предопределенных алгоритмов CMS создаст список рекомендуемых вмешательств для удовлетворения каждой из неудовлетворенных потребностей.
|
Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
|
Опросник SF-12 (краткая форма SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни.
SF-12 — это оценка по физической шкале, которая отражает общее восприятие здоровья, физическое функционирование, физическую роль и боль.
Оценка психического здоровья представляет собой эмоциональное ролевое функционирование, психическое благополучие, негативную аффективность и социальное функционирование.
Средний балл устанавливается равным 50.
Баллы выше 50 указывают на лучшее физическое или психическое здоровье, чем в среднем, а баллы ниже 50 указывают на худшее физическое психическое здоровье, чем в среднем.
|
Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени попечителя
Временное ограничение: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
|
Бремя неформального ухода будет оцениваться с использованием 7-пунктовой (короткой) версии интервью Zarit-Burden; ЗБИ-7.
Краткая версия ZBI представляет собой самоотчет лица, осуществляющего уход, для изучения бремени, связанного с функциональными/поведенческими нарушениями в социальном, психологическом и физиологическом контексте и ситуации ухода на дому. Он содержит 7 пунктов по 5-балльной шкале.
Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти/всегда).
Общий балл варьируется от 0, что указывает на низкую нагрузку, до 88, что указывает на высокую нагрузку.
|
Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)
|
Социальная поддержка будет оцениваться с использованием шкалы социальных сетей Лаббена (LSNS).
Эта шкала представляет собой самооценку социальной активности, включая семью и друзей, по шкале из 12 пунктов.
Сумма баллов от 0 до 90.
Высокие баллы указывают на сильные социальные сети.
|
Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)
|
|
Использование медицинских и немедицинских услуг
Временное ограничение: : Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
|
Использование медицинских и немедицинских услуг будет оцениваться с помощью Вопросника использования медицинских и немедицинских услуг в пожилом возрасте [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter».
FIMA исследует социально-экономические переменные и другие медицинские факторы для определения затрат, связанных со здоровьем.
|
: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR009
- 01VSF18030 (Другой номер гранта/финансирования: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром стресса опекуна
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Управление уходом
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты