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認知症患者の非公式な介護者の満たされていないニーズを減らすためのケア管理システムの有効性 (GAIN)

2023年3月16日 更新者：Wolfgang Hoffmann、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

「認知症患者の介護者のためのケア管理: 認知症患者のインフォーマルな介護者の満たされていないニーズを減らすためのケア管理システムの有効性」

この研究の目的は、認知症患者の非公式の介護者の満たされていないニーズを特定して削減し、生活の質を改善するためのコンピューター支援ケア管理システムの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症 (PwD) の人々の非公式の介護者の自宅でのケアの必要性の特定は、この脆弱なグループにタイムリーで適切なサポートとヘルスケア サービスを提供するために特に重要です。 家庭医と専門家は、非公式の介護者の負担とケアの必要性を特定する上で重要な役割を果たします。 ただし、これは、日常の練習ではしばしば課題のままです。 さらに、地域で利用できるサポートやヘルスケアのオファーが不明なことがよくあります。 コンピュータ支援ケア管理システム (CMS) は、満たされていないケア ニーズの特定をサポートし、常に更新されるデータベースを介して個々の地域のオファーを提案できます。 標準化された自己評価に基づいて、VMS は障害者の非公式の介護者の個人的、社会的、看護および医療のニーズを特定します。 研究者は、事前定義されたアルゴリズムに基づいて介入のためのモジュール化された推奨事項を生成するメモリクリニックだけでなく、家族や専門家の診療にもシステムを適用します。 この研究の目的は、満たされていないケアのニーズの数を減らし、PwD の非公式の介護者の生活の質を改善するための CMS の有効性をテストすることです。 研究デザインは、2 つのアームと 2 つの評価時間によるクラスター無作為化制御介入研究です。 この設定には、記憶クリニックだけでなく、神経学および/または精神医学の家族および専門医の診療も含まれます。 CMS は、介入グループの実践で使用されます。 PwD の非公式の介護者は、タブレット PC で自記式アンケートに回答します。 入力から、システムは事前定義されたアルゴリズムに基づいて満たされていないケア ニーズのリストを生成し、これらを個々の介入の推奨事項に割り当てます。 医師は各推奨事項を評価し、検証済みのリストと場合によってはさらなる介入の推奨事項を研究アシスタント (ケアマネージャー、CM) に転送します。 その後の家庭訪問では、ケアマネージャーは体系的に追加情報を収集し、介入の推奨事項を特定して具体化し、推奨事項の実施において障害者の非公式の介護者をサポートします。 その後の電話連絡では、介入の推奨事項の実施状況について話し合い、ケアマネージャーが非公式の介護者の個別サポートを調整します。 対照群の患者は通常のケア (CAU) を受けます。 6か月後、盲検化された体系的なコンピューターベースのフォローアップ評価が、これまで関与していなかった研究助手によって両方のグループで実施されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald、Mecklenburg-Western Pomerania、ドイツ、17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 障害者の主な介護者 (Hauptversorgungsperson)
  • 障害者は自宅に住んでいます
  • 介護者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究地域MVに住んでいない介護者
  • 書面による同意を提供できない
  • 自記式アンケートに記入できない、および/またはインタビューを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
他の：ケアマネジメント
コンピュータ化されたケア管理システム (CMS) は、障害者の非公式の介護者の満たされていないニーズを特定し、介入のための提案を生成します。 これらに基づいて、担当医師は個別の治療とケア計画を作成し、特定のタスクをケアマネージャーに割り当てます。 介護者の自宅を訪問すると、ケアマネージャーは追加の作業の必要性を評価します。 タスクの完全なリストに基づいて、ケアマネージャーはそれぞれのアクションの実装を開始します。 毎月の電話とオプションの家庭訪問を通じて、ケアマネージャーは実施状況を監視し、非公式の介護者が推奨する介入のサポートとケアを積極的に調整します
介入なし：いつものケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンメットニーズ数の推移
時間枠：医師の診察時に評価されたベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価されたアウトカム値 (T6)
コンピュータ支援介入管理システム (CMS) として実装された標準化された評価は、介護者の負担、医療ニーズ、在宅ケアのニーズ、心理社会的ニーズ (うつ病、睡眠の質、痛み、聴覚、視覚、歯の問題、PwD によって引き起こされる認知症関連の問題、医学的問題) に対処します。 AIDS）。 事前定義されたアルゴリズムに基づいて、CMS は、満たされていない各ニーズに対処するために推奨される介入のリストを生成します。
医師の診察時に評価されたベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価されたアウトカム値 (T6)
生活の質の変化
時間枠：医師の診察時に評価されたベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価されたアウトカム値 (T6)]
アンケート SF-12 (SF-36 の短縮形) は、生活の質を評価するために使用されます。 SF-12 は、一般的な健康認識、身体機能、身体役割機能、および痛みを表す身体尺度スコアです。 精神的健康スコアは、感情的役割の機能、精神的健康、否定的な感情、および社会的機能を表します。 平均スコアは 50 に設定されます。 50 を超えるスコアは平均よりも身体的または精神的な健康状態が良好であることを示し、50 未満のスコアは平均よりも身体的または精神的な健康状態が悪いことを示します。
医師の診察時に評価されたベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価されたアウトカム値 (T6)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担の変化
時間枠：医師の診察時に評価されたベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価されたアウトカム値 (T6)]
非公式の介護者の負担は、Zarit-Burden Interview の 7 項目 (短い) バージョンを使用して評価されます。 ZBI-7。 簡略版 ZBI は、社会的、心理的、生理学的状況および在宅介護状況における機能的/行動的障害に関連する負担を調べるための介護者の自己申告尺度です。 応答オプションの範囲は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ/常に) です。 合計スコアは、負荷が低いことを示す 0 から、負荷が高いことを示す 88 までの範囲です。
医師の診察時に評価されたベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価されたアウトカム値 (T6)]
ソーシャルサポート
時間枠：医師の診察時に評価されたベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価されたアウトカム値 (T6)
ソーシャル サポートは、ルベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS) を使用して評価されます。 この尺度は、家族や友人を含む社会的関与を 12 項目尺度で自己申告する尺度です。 合計スコアは 0 ～ 90 です。 高いスコアは、強力なソーシャル ネットワークを示します。
医師の診察時に評価されたベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価されたアウトカム値 (T6)
医療および非医療サービスの利用
時間枠：: 来院時に評価したベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価したアウトカム値 (T6)]
医療および非医療サービスの利用は、高齢者における医療および非医療サービスの利用に関するアンケート [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter". FIMA は、社会経済的変数やその他の医療要因を調べて、健康関連の費用を決定します。
: 来院時に評価したベースライン値 (T0)、6 か月後の訪問終了時に評価したアウトカム値 (T6)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

協力者

University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Hoffmann, MD、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR009
  • 01VSF18030 (その他の助成金/資金番号：Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介護ストレス症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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