Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et plejeledelsessystem til at reducere uopfyldte behov hos uformelle plejere til personer med demens (GAIN)

16. marts 2023 opdateret af: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Omsorgsledelse for pårørende til personer med demens: Effektiviteten af ​​et omsorgsledelsessystem til at reducere uopfyldte behov hos uformelle pårørende til personer med demens"

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et computerassisteret plejesystem til at identificere og reducere udækkede behov for og forbedre livskvaliteten for uformelle plejere til personer med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​plejebehov hos uformelle plejere til personer med demens (PwD) i hjemmet er af særlig betydning for at kunne yde rettidig passende støtte og sundhedsydelser til denne sårbare gruppe. Familielæger og specialister har en nøglerolle i at identificere de uformelle omsorgspersoners byrde og plejebehov. Dette er dog ofte en udfordring i hverdagens praksis. Derudover er de regionalt tilgængelige støtte- og sundhedstilbud ofte ukendte. Et computerassisteret plejeledelsessystem (CMS) kan understøtte identifikation af udækkede plejebehov og foreslå individuelle, regionale tilbud via en konstant opdateret database. På grundlag af en standardiseret selvevaluering identificerer VMS personlige, sociale, sygeplejerske og medicinske behov for uformelle plejere af PwD. Efterforskerne anvender systemet i familie- og specialistpraksis samt i hukommelsesklinikker, hvor det genererer modulariserede anbefalinger til interventioner baseret på foruddefinerede algoritmer. Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​et CMS til at reducere antallet af udækkede plejebehov og forbedre livskvaliteten for uformelle plejere af PwD. Studiedesignet er et klynge-randomiseret, kontrolleret interventionsstudie med to arme og to vurderingstider. Rammerne omfatter familie- og speciallægepraksis for neurologi og/eller psykiatri samt hukommelsesklinikker. CMS'et vil blive brugt i interventionsgruppens praksis. Uformelle plejere af PwD besvarer et selvadministreret spørgeskema på en tablet-pc. Ud fra inputtet genererer systemet en liste over udækkede plejebehov baseret på foruddefinerede algoritmer og tildeler disse til individuelle interventionsanbefalinger. Lægen vurderer hver anbefaling og sender en valideret liste og eventuelt yderligere interventionsanbefalinger til en studieassistent (Care Manager, CM). Ved et efterfølgende hjemmebesøg indsamler plejelederen systematisk yderligere information, præciserer og konkretiserer interventionsanbefalingerne og støtter de uformelle pårørende i PwD i implementeringen af ​​anbefalingerne. Ved efterfølgende telefoniske kontakter vil status for implementeringen af ​​interventionsanbefalingerne blive drøftet, og plejelederen koordinerer de uformelle pårørendes individuelle støtte. Patienter i kontrolgruppen vil modtage Care as Usual (CAU). Efter 6 måneder gennemføres en blindet, systematisk, computerbaseret opfølgningsvurdering i begge grupper af hidtil uinvolverede studieassistenter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • hovedplejer af en PwD (Hauptversorgungsperson)
  • PwD bor hjemme
  • skriftligt informeret samtykke fra pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • omsorgsperson ikke bosat i studieregion MV
  • ikke kan give skriftligt samtykke
  • ude af stand til at udfylde selvadministreret spørgeskema og/eller lade sig interviewe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Andet: Plejeledelse
Et computeriseret Care Management System (CMS) vil identificere udækkede behov hos den uformelle plejer af PwD og generere forslag til interventioner. Ud fra disse udvikler den behandlende læge en individualiseret behandlings- og plejeplan og tildeler konkrete opgaver til plejelederen. Ved et hjemmebesøg i plejernes hjem vurderer plejelederen behovet for yderligere opgaver. Ud fra den komplette opgaveliste igangsætter omsorgslederen implementeringen af ​​respektive handlinger. Via månedlige telefonopkald og valgfri hjemmebesøg overvåger omsorgslederen status for implementering og koordinerer aktivt støtten og omsorgen til den uformelle omsorgsperson anbefalede intervention
Ingen indgriben: pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af uopfyldte behov
Tidsramme: Baselineværdier vurderet på tidspunktet for lægebesøg (T0), resultatværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)
En standardiseret vurdering implementeret som computerassisteret interventionsstyringssystem (CMS) adresserer omsorgsbyrde, medicinske behov, behov for hjemmepleje, psykosociale behov (depression, søvnkvalitet, smerter, hørelse, seende, tandproblemer, demensrelaterede problemer forårsaget af PwD, medicinsk hjælpemidler). Baseret på foruddefinerede algoritmer vil CMS'et generere en liste over anbefalede indgreb for at imødekomme hvert af de udækkede behov.
Baselineværdier vurderet på tidspunktet for lægebesøg (T0), resultatværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline-værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]
Spørgeskemaet SF-12 (Kortform af SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. SF-12 er en fysisk skala, der repræsenterer generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, fysisk rollefunktion og smerte. Den mentale sundhedsscore repræsenterer følelsesmæssig rollefunktion, mentalt velvære, negativ affektivitet og social funktion. Den gennemsnitlige score er sat til 50. Score højere end 50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet, mens score lavere end 50 indikerer dårligere fysisk mental sundhed end gennemsnittet.
Baseline-værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline-værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]
Den uformelle omsorgsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af 7-elements (korte) version af Zarit-Burden Interviewet; ZBI-7. Den korte version ZBI er et plejepersonale-selvrapporteringsmål til at undersøge byrder, der er forbundet med funktionelle/adfærdsmæssige svækkelser i den sociale, psykologiske og fysiologiske kontekst og hjemmeplejesituation. Den indeholder 7 punkter ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten/Altid). Samlet score spænder fra 0, der indikerer lav byrde til 88, der indikerer høj byrde.
Baseline-værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]
Social støtte
Tidsramme: Baselineværdier vurderet på tidspunktet for lægebesøg (T0), resultatværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Lubben Social Network Scale (LSNS). Denne skala er et selvrapporteringsmål for socialt engagement inklusive familie og venner på en 12-punktsskala. Samlede scorer fra 0 til 90. Høje scores indikerer stærke sociale netværk.
Baselineværdier vurderet på tidspunktet for lægebesøg (T0), resultatværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)
Brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester
Tidsramme: : Baseline værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]
Brugen af ​​medicinske og ikke-medicinske tjenester vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester i alderdommen [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter". FIMA undersøger socioøkonomiske variabler og andre medicinske faktorer for at bestemme sundhedsrelaterede omkostninger.
: Baseline værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Samarbejdspartnere

University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR009
  • 01VSF18030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carer Stress Syndrome

Kliniske forsøg med Plejeledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner