吉西他滨和多西紫杉醇联合放疗治疗成人四肢软组织肉瘤
2026年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
吉西他滨和多西紫杉醇联合放疗治疗高级别和大于 5 厘米四肢软组织肉瘤成人患者的 I 期试验研究
本 1 期研究的目的是获取有关吉西他滨、多西紫杉醇与放疗联合用药的安全性和有效性的数据或信息。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 确定在四肢软组织肉瘤患者的新辅助治疗中每周给予吉西他滨和泰素帝并同时放疗时的最大耐受剂量。
次要目标：
• 评估吉西他滨和多西紫杉醇辐射对血液中高风险软组织肉瘤患者的免疫学变化。 这将包括 T 细胞亚群、NK、树突细胞和肿瘤巨噬细胞，所有这些都构成了肿瘤微环境。
长期随访将每 3-4 个月进行一次，持续 24 个月，面对面或视频咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的 II 级或 III 级软组织肉瘤，该肉瘤被认为是可切除的，并且是术前放疗的候选者。
- 年龄大于或等于 18 岁。 没有儿童将被纳入该协议。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或双屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 除了服用激素避孕药的女性外，同时接受激素治疗、生物制剂或其他化疗的患者被排除在外。
- 服用研究药物的患者被排除在外。
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在外。
- 需要截肢以进行局部控制的患者。
- 接受计划外切除或其他先前涉及受影响肢体的手术的患者。
- 存在既定化疗方案的肉瘤亚型患者。
- 肢体放射史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗加放疗
多达 6 个周期（每周一次）的化疗和 3+3 剂量递增计划（吉西他滨从 100 mg 到 300 mg；多西他赛从 10 mg 到 25 mg）以及放疗（每周 5 天）最多 6周。
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吉西他滨将在每个一周周期的第 1 天给药，共 6 个周期，同时以 3+3 递增剂量（100 mg/m² 至 300 mg/m²）对四肢进行放射治疗
多西紫杉醇将在每个一周周期的第 1 天给药，共 6 个周期，同时对四肢进行放射治疗（10 mg/m² 至 25 mg/m²）。
其他名称：
辐射将以 50 Gy 的标准术前剂量进行，但每次分次的剂量较低。
因此 28 FX 中为 50.4 Gy。
每周将进行 5 天（周一至周五）的放射治疗，持续约 3 天。
6周。
完成新辅助化疗加放疗后，将进行手术切除。
治疗前，血液（约 2 管，每管 10 毫升）以更好地了解化疗前参与者免疫系统的某些方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量化疗和放疗
大体时间：长达 8 周
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吉西他滨和泰素帝的最大耐受剂量和辐射将通过监测毒性和使用 3+3 剂量递增计划来完成。
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长达 8 周
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中毒事件数
大体时间：术后8周
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，通过毒性计数/毒性计数/比率来评估吉西他滨和泰索帝并发化疗的并发症/副作用，这些毒性计数/比率按毒性、严重性和剂量水平描述。
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术后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中免疫学变化的数量
大体时间：术后8周
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将使用配对 t 检验或非参数对应分析来分析治疗对免疫系统的影响。
将使用 Spearman 相关系数评估免疫细胞和免疫因子水平之间的相关性。
所有检验均为双边检验，显着性水平为 0.05，由于这些研究的探索性，不会对多重比较进行调整。
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术后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shailaja Raj, MRCP、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00061621
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- CCCWFU 71117 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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