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사지의 연조직 육종을 가진 성인의 방사선을 동반한 젬시타빈 및 도세탁셀

2026년 2월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

사지의 5cm 이상의 연조직 육종을 가진 높은 등급의 성인 환자에서 방사선을 이용한 젬시타빈 및 도세탁셀의 1상 시험 연구

이 1상 연구의 목적은 젬시타빈, 도세탁셀과 방사선의 조합의 안전성 및 효과에 대한 데이터 또는 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• 사지의 연조직 육종이 있는 환자를 위한 신보조제 설정에서 동시 방사선과 함께 매주 투여될 때 Gemcitabine과 Taxotere의 최대 허용 용량을 결정합니다.

보조 목표:

• 혈중 고위험 연조직 육종 환자에서 방사선으로 젬시타빈 및 도세탁셀에 의해 유발된 면역학적 변화를 평가합니다. 여기에는 종양 미세 환경을 구성하는 T 세포 하위 집합, NK, 수지상 세포 및 종양 대식세포가 포함됩니다.

장기 후속 조치는 24개월 동안 직접 또는 화상 상담을 위해 3-4개월마다 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 등급 II 또는 III 연조직 육종을 가지고 있어야 하며 절제 가능하고 수술 전 방사선 대상자여야 합니다.
  • 18세 이상의 연령. 이 프로토콜에는 어린이가 등록되지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 이중 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 호르몬 피임약을 사용하는 여성을 제외하고 동시 호르몬 요법, 생물학적 또는 기타 화학 요법을 받는 환자는 제외됩니다.
  • 시험약을 복용하는 환자는 제외됩니다.
  • 임산부와 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  • 국소 제어를 위해 절단이 필요한 환자.
  • 계획되지 않은 절제 또는 영향을 받는 사지를 포함하는 기타 이전 수술을 받은 환자.
  • 확립된 화학요법 요법이 존재하는 육종 아형을 가진 환자.
  • 사지 방사선의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학 요법과 방사선 요법
3+3 용량 증량 계획(젬시타빈의 경우 100mg에서 300mg, 도세탁셀의 경우 10mg에서 25mg)과 함께 최대 6주기의 화학 요법(주 1회)과 최대 6일 동안 방사선(주 5일) 주.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 3+3 점증 용량(100mg/m²에서 300mg/m²)으로 말단에 방사선 조사와 동시에 6주기 동안 각 1주 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 사지에 대한 방사선(10 mg/m² - 25 mg/m²)과 동시에 6주기 동안 각 1주 주기의 1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
방사능: 방사능
방사선은 50Gy의 표준 수술 전 선량으로 수행되지만 분할당 선량은 더 낮습니다. 따라서 28 FX에서 50.4Gy입니다. 방사선은 매주 5일(월-금) 약 6주.
절차: 외과 적 절제술
신보강 화학요법과 방사선 요법을 완료하면 외과적 절제가 이루어집니다.
다른: 채혈
치료 전에 혈액(각각 10ml의 튜브 약 2개)을 사용하여 화학 요법 전에 참가자의 면역 체계의 일부 측면을 더 잘 이해합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 화학 요법 및 방사선
기간: 최대 8주
Gemcitabine과 Taxotere 및 방사선의 최대 허용 용량은 독성을 모니터링하고 3+3 용량 증량 계획을 사용하여 완료됩니다.
최대 8주
독성 발생 건수
기간: 수술 후 8주
방사선과 병행하는 젬시타빈 및 탁소테레의 화학요법 조합으로부터의 합병증/부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 독성, 중증도 및 용량 수준에 의해 기술적으로 제시된 독성 계수/비율에 의해 평가될 것이다.
수술 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 면역학적 변화 수
기간: 수술 후 8주
면역체계에 대한 치료 효과는 대응 t-검정 또는 비모수적 대응을 사용하여 분석됩니다. Spearman 상관 계수를 사용하여 면역 세포와 면역 인자 수준 간의 상관 관계를 평가합니다. 모든 테스트는 유의 수준 0.05의 양면 테스트로 진행되며, 이러한 연구의 탐색적 특성으로 인해 다중 비교에 대한 조정은 이루어지지 않습니다.
수술 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CCCWFU 71117 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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