Gemsitabiini ja dosetakseli säteilyn kanssa aikuisilla, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaiheen I koetutkimus gemsitabiinista ja dosetakselista säteilyn kanssa aikuispotilailla, joilla on korkea-asteinen ja yli 5 cm:n pehmytkudossarkooma raajoissa
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tai tietoa gemsitabiinin, dosetakselin ja säteilyn yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Gemsitabiinin ja Taxoteren suurimmat siedetyt annokset, kun niitä annetaan viikoittain samanaikaisen säteilyn kanssa neoadjuvanttihoidossa potilaille, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma.
Toissijainen tavoite:
• Arvioida gemsitabiinin ja dosetakselin säteilyn aiheuttamia immunologisia muutoksia potilaalla, jolla on korkea riski veressä pehmytkudossarkoomat. Tämä sisältäisi T-solujen alajoukot, NK- ja dendriittisolut ja kasvainmakrofagit, jotka kaikki muodostavat kasvaimen mikroympäristön.
Pitkäaikainen seuranta tapahtuu 3-4 kuukauden välein 24 kuukauden ajan henkilökohtaisesti tai videokonsultaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu asteen II tai III pehmytkudossarkooma, jonka katsotaan olevan resekoitavissa ja joka on ehdokkaana ennen leikkausta säteilytettäväksi.
- Ikä on vähintään 18 vuotta. Lapsia ei oteta mukaan tähän protokollaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti hormonaalista hoitoa, biologista tai muuta kemoterapiaa, eivät kuulu hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset.
- Tutkimusainetta käyttävät potilaat suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly.
- Potilaat, jotka tarvitsevat amputoinnin paikallista hoitoa varten.
- Potilaat, joille on tehty suunnittelematon leikkaus tai muu aiempi leikkaus, johon liittyy vaurioituneen raajan.
- Potilaat, joilla on sarkooman alatyyppejä, joille on olemassa vakiintuneet kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat.
- Raajojen säteilyn historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapia plus sädehoito
Jopa 6 kemoterapiasykliä (kerran viikossa) 3+3 annosta korotetulla suunnitelmalla (gemsitabiini 100 mg:sta 300 mg:aan; dosetakseli 10 mg:sta 25 mg:aan) sekä sädehoitoa (viisi päivää viikossa) enintään 6 viikkoa.
|
Gemsitabiinia annetaan jokaisen viikon syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan samanaikaisesti raajojen säteilyn kanssa 3+3 kasvavilla annoksella (100 mg/m² - 300 mg/m²)
Doketakseli annetaan kunkin viikon syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan samanaikaisesti raajojen säteilytyksen kanssa (10 mg/m2 - 25 mg/m2).
Muut nimet:
Säteily tulee tehdä normaalilla preop-annoksella 50 Gy, mutta pienemmillä annoksilla fraktiota kohti.
Näin ollen 50,4 Gy 28 FX:ssä.
Säteilyä annetaan 5 päivää (maanantai - perjantai) joka viikko n.
6 viikkoa.
Kun neoadjuvanttikemoterapia ja sädehoito on saatu päätökseen, suoritetaan kirurginen resektio.
Ennen hoitoa verta (noin 2 putkea, kukin 10 ml), jotta ymmärrät paremmin joitain osallistujien immuunijärjestelmän näkökohtia ennen kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos kemoterapiaa ja säteilyä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Gemsitabiinin ja Taxoteren suurin siedetty annos ja säteily saadaan päätökseen seuraamalla toksisuutta ja käyttämällä 3+3 annoksen korotussuunnitelmaa.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Myrkyllisyystapausten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Gemsitabiinin ja taksoteren samanaikaisen kemoterapiayhdistelmän aiheuttamat komplikaatiot/sivuvaikutukset arvioidaan toksisuusmäärien/-määrien avulla, jotka esitetään kuvailevasti toksisuuden, vakavuuden ja annostason mukaan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisten muutosten määrä veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hoidon vaikutukset immuunijärjestelmään analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä tai ei-parametrista vastinetta.
Immuunisolujen ja immuunitekijätasojen väliset korrelaatiot arvioidaan käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05, eikä useisiin vertailuihin tehdä oikaisua näiden tutkimusten tutkivan luonteen vuoksi.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Fyysiset ilmiöt
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Doketakseli
- Gemsitabiini
- Säteily
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00061621
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCCWFU 71117 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi