Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Docetaxel med stråling hos voksne med blødt vævssarkom i ekstremiteterne

2. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase I-forsøgsstudie af gemcitabin og docetaxel med stråling hos voksne patienter med blødt vævssarkom i ekstremiteterne af høj grad og større end 5 cm

Formålet med dette fase 1 forskningsstudie er at opnå data eller information om sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​gemcitabin, docetaxel med stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At bestemme de maksimalt tolererede doser Gemcitabin og Taxotere, når de gives ugentligt med samtidig stråling i neoadjuverende omgivelser til patienter med bløddelssarkom i ekstremiteterne.

Sekundært mål:

• At evaluere immunologiske ændringer induceret af gemcitabin og docetaxel med stråling hos patienter med højrisiko bløddelssarkomer i blodet. Dette vil omfatte undergrupper af T-celler, NK og dendritiske celler og tumormakrofager, som alle udgør tumormikromiljøet.

Langtidsopfølgning vil finde sted hver 3.-4. måned i 24 måneder ved personlig eller videokonsultation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et histologisk eller cytologisk bekræftet grad II eller III bløddelssarkom, der anses for at være resektabelt og er kandidater til præoperativ stråling.
  • Alder større end eller lig med 18 år. Ingen børn vil blive tilmeldt denne protokol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller dobbeltbarriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig tager hormonbehandling, biologisk eller anden kemoterapi, er udelukket, undtagen kvinder på hormonelle præventionsmidler.
  • Patienter, der tager et forsøgsmiddel, er udelukket.
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket.
  • Patienter, der kræver amputation for lokal kontrol.
  • Patienter, der har gennemgået uplanlagt excision eller anden tidligere operation, der involverer den berørte ekstremitet.
  • Patienter med sarkomundertyper, for hvilke der findes etablerede kemoterapeutiske regimer.
  • Historie om stråling til lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi plus strålebehandling
Op til 6 cyklusser (en gang om ugen) med kemoterapi med en 3+3 dosis-eskaleringsplan (fra 100 mg til 300 mg for Gemcitabin; 10 mg til 25 mg for Docetaxel) sammen med stråling (fem dage om ugen) i op til 6 uger.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret på dag 1 i hver en-uges cyklus i 6 cyklusser samtidig med stråling til ekstremiteten på en 3+3 eskalerende dosis (100 mg/m² til 300 mg/m²)
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret på dag 1 i hver en-uges cyklus i 6 cyklusser samtidig med stråling til ekstremiteten (10 mg/m² til 25 mg/m²).
Andre navne:
  • Taxotere
Stråling: Stråling
Stråling skal udføres med standard preop dosis på 50 Gy, men med lavere doser pr. fraktion. Altså 50,4 Gy i 28 FX. Stråling vil blive givet i 5 dage (mandag - fredag) hver uge i ca. 6 uger.
Procedure: Kirurgisk resektion
Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi plus strålebehandling vil der forekomme kirurgisk resektion.
Andet: Blod trækker
Før behandling, blod (ca. 2 rør af 10 ml hver) for bedre at forstå nogle aspekter af deltagernes immunsystem før kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis kemoterapi og stråling
Tidsramme: Op til 8 uger
Maksimal tolereret dosis af Gemcitabin og Taxotere og stråling vil blive afsluttet ved at overvåge toksiciteter og bruge 3+3 dosis-eskaleringsplanen.
Op til 8 uger
Antal toksicitetstilfælde
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Komplikationer/bivirkninger fra kemoterapikombinationen af ​​gemcitabin og taxotere samtidig med stråling vil blive vurderet ved toksicitetstal/rater præsenteret beskrivende efter toksicitet, sværhedsgrad og dosisniveau ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal immunologiske ændringer i blod
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Effekterne af behandlingen på immunsystemet vil blive analyseret ved hjælp af parret t-test eller den ikke-parametriske modpart. Korrelationer mellem immunceller og immunfaktorniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Spearman korrelationskoefficient. Alle tests vil være tosidede med et signifikansniveau på 0,05, og der vil ikke blive foretaget justering for flere sammenligninger på grund af disse undersøgelsers eksplorative karakter.
8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCCWFU 71117 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner