Gencitabina e Docetaxel com Radiação em Adultos com Sarcoma de Partes Moles das Extremidades
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo experimental de fase I de gemcitabina e docetaxel com radiação em pacientes adultos com sarcoma de tecidos moles de extremidades de alto grau e maior que 5 cm
O objetivo deste estudo de pesquisa de Fase 1 é obter dados ou informações sobre a segurança e eficácia da combinação de gencitabina, docetaxel com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Determinar as doses máximas toleradas de Gemcitabina e Taxotere quando administrados semanalmente com radiação concomitante no cenário neoadjuvante para pacientes com sarcoma de partes moles das extremidades.
Objetivo Secundário:
• Avaliar alterações imunológicas induzidas por gencitabina e docetaxel com radiação em pacientes com sarcomas de tecidos moles de alto risco no sangue. Isso incluiria subconjuntos de células T, NK e células dendríticas e macrófagos tumorais, todos os quais compõem o microambiente do tumor.
O acompanhamento de longo prazo ocorrerá a cada 3-4 meses por 24 meses pessoalmente ou em videoconsulta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um sarcoma de partes moles Grau II ou III confirmado histologicamente ou citologicamente, considerado ressecável e candidato à radiação pré-operatória.
- Idade maior ou igual a 18 anos. Nenhuma criança será inscrita neste protocolo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira dupla; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento concomitante com terapia hormonal, biológica ou outra quimioterapia são excluídos, exceto mulheres em uso de contraceptivos hormonais.
- Os pacientes que tomam um agente experimental são excluídos.
- Excluem-se mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes que necessitam de amputação para controle local.
- Pacientes submetidos a excisão não planejada ou outra cirurgia anterior envolvendo a extremidade afetada.
- Pacientes com subtipos de sarcoma para os quais existem regimes quimioterápicos estabelecidos.
- História de radiação no membro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia Neoadjuvante Mais Radioterapia
Até 6 ciclos (uma vez por semana) de quimioterapia com um plano de escalonamento de 3+3 doses (de 100 mg a 300 mg para Gemcitabina; 10 mg a 25 mg para Docetaxel) juntamente com radiação (cinco dias por semana) por até 6 semanas.
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A gencitabina será administrada no dia 1 de cada ciclo de uma semana por 6 ciclos simultaneamente com radiação para a extremidade em uma dose crescente de 3+3 (100 mg/m² a 300 mg/m²)
O docetaxel será administrado no dia 1 de cada ciclo de uma semana por 6 ciclos concomitantemente com radiação na extremidade (10 mg/m² a 25 mg/m²).
Outros nomes:
A radiação deve ser feita com dose pré-operatória padrão de 50 Gy, mas em doses menores por fração.
Assim, 50,4 Gy em 28 FX.
A radiação será administrada por 5 dias (segunda a sexta-feira) todas as semanas por aprox.
6 semanas.
Ao completar a quimioterapia neoadjuvante mais a radioterapia, ocorrerá a ressecção cirúrgica.
Antes do tratamento, sangue (cerca de 2 tubos de 10 ml cada) para entender melhor alguns aspectos do sistema imunológico dos participantes antes da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada de Quimioterapia e Radiação
Prazo: Até 8 semanas
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A dose máxima tolerada de Gemcitabina e Taxotere e radiação será concluída monitorando as toxicidades e usando o plano de escalonamento de 3+3 doses.
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Até 8 semanas
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Número de Incidências de Toxicidade
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
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Complicações/efeitos colaterais da combinação quimioterápica de gencitabina e taxotere concomitante com radiação serão avaliados por contagens/taxas de toxicidade apresentadas descritivamente por toxicidade, gravidade e nível de dose usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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8 semanas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de alterações imunológicas no sangue
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
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Os efeitos do tratamento no sistema imunológico serão analisados por meio do teste t pareado ou da contraparte não paramétrica.
As correlações entre as células imunológicas e os níveis de fatores imunológicos serão avaliadas usando o coeficiente de correlação de Spearman.
Todos os testes serão bilaterais com nível de significância de 0,05, e nenhum ajuste para comparações múltiplas será feito devido à natureza exploratória desses estudos.
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8 semanas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Sarcoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Fenômenos físicos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Docetaxel
- Gemcitabina
- Radiação
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IRB00061621
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCCWFU 71117 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .