Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin és a docetaxel sugárkezeléssel a végtagok lágyszöveti szarkómájában szenvedő felnőtteknél

2024. május 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A gemcitabin és a docetaxel sugárkezeléssel végzett I. fázisú vizsgálati vizsgálata magas fokú és 5 cm-nél nagyobb végtag lágyszöveti szarkómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek az 1. fázisú kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat vagy információkat szerezzen a gemcitabin, docetaxel és sugárzás kombinációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

• A Gemcitabine és a Taxotere maximális tolerálható dózisainak meghatározása hetente egyidejű sugárzás mellett neoadjuváns környezetben a végtagok lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos cél:

• A gemcitabin és docetaxel sugárkezeléssel kiváltott immunológiai változások értékelése magas kockázatú lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél. Ez magában foglalja a T-sejt-alcsoportokat, az NK-t, a dendritikus sejteket és a tumormakrofágokat, amelyek mindegyike alkotja a tumor mikrokörnyezetét.

A hosszú távú követés 3-4 havonta történik 24 hónapon keresztül személyesen vagy videós konzultáción.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt II. vagy III. fokozatú lágyrész-szarkómával kell rendelkezniük, amely reszekálhatónak tekinthető, és műtét előtti besugárzásra jelölt.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. Gyermeket nem írnak be erre a protokollra.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyidejűleg hormonterápiát, biológiai vagy egyéb kemoterápiát kapó betegek kizárásra kerülnek, kivéve a hormonális fogamzásgátlót szedő nőket.
  • A vizsgálati szert szedő betegek kizártak.
  • Terhes és szoptató nők kizárva.
  • Olyan betegek, akiknek amputációra van szükségük a helyi kontrollhoz.
  • Olyan betegek, akiken nem tervezett kimetszés vagy más, az érintett végtagot érintő korábbi műtét történt.
  • A szarkóma altípusaiban szenvedő betegek, amelyekre már bevált kemoterápiás kezelési rend létezik.
  • A végtag sugárzásának története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia plusz sugárterápia
Legfeljebb 6 ciklus (hetente egyszer) 3+3 adag emelési tervvel (100 mg-ról 300 mg-ra a gemcitabine esetében; 10 mg-ról 25 mg-ra a docetaxel esetében) sugárkezeléssel (heti öt napon) legfeljebb 6-ig hétig.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint minden egyhetes ciklus 1. napján kell beadni 6 cikluson keresztül, a végtag besugárzásával egyidejűleg, 3+3-szor növekvő dózisban (100 mg/m²-től 300 mg/m²-ig).
Drog: Docetaxel
A docetaxelt minden egyhetes ciklus 1. napján kell beadni 6 cikluson keresztül, egyidejűleg a végtag besugárzásával (10 mg/m2-25 mg/m2).
Más nevek:
  • Taxotere
Sugárzás: Sugárzás
A besugárzást standard 50 Gy preop dózissal, de frakciónként alacsonyabb dózissal kell végezni. Így 50,4 Gy 28 FX-ben. A sugárzást 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig) minden héten kb. 6 hét.
Eljárás: Sebészeti reszekció
A neoadjuváns kemoterápia és a sugárterápia befejezése után sebészi reszekcióra kerül sor.
Egyéb: Vérvétel
A kezelés előtt vért kell venni (kb. 2 db 10 ml-es tubus), hogy jobban megértsük a résztvevők immunrendszerének bizonyos aspektusait a kemoterápia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózisú kemoterápia és sugárzás
Időkeret: Akár 8 hétig
A Gemcitabine és Taxotere maximális tolerálható dózisát és a sugárzást a toxicitás monitorozásával és a 3+3 dózisemelési terv alkalmazásával egészítik ki.
Akár 8 hétig
Toxicitási előfordulások száma
Időkeret: 8 héttel a műtét után
A gemcitabin és a taxotere sugárkezeléssel egyidejű kemoterápiás kombinációjából származó szövődmények/mellékhatások a toxicitási számok/arányok alapján, a toxicitás, a súlyosság és a dózisszint alapján kerülnek kiértékelésre a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával.
8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai változások száma a vérben
Időkeret: 8 héttel a műtét után
A kezelés immunrendszerre gyakorolt ​​hatásait páros t-teszttel vagy a nem paraméteres megfelelővel elemzik. Az immunsejtek és az immunfaktor szintje közötti összefüggéseket Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük. Minden teszt kétoldalas lesz, 0,05-ös szignifikanciaszinttel, és e vizsgálatok feltáró jellege miatt nem kerül sor többszöri összehasonlításra.
8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CCCWFU 71117 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel