Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en docetaxel met bestraling bij volwassenen met wekedelensarcoom van de extremiteiten

2 februari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Fase I-studie van gemcitabine en docetaxel met bestraling bij volwassen patiënten met hooggradig wekedelensarcoom van de extremiteiten groter dan 5 cm

Het doel van dit fase 1-onderzoek is het verkrijgen van gegevens of informatie over de veiligheid en effectiviteit van de combinatie van gemcitabine, docetaxel met bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Voor het bepalen van de maximaal getolereerde doses Gemcitabine en Taxotere bij wekelijkse toediening met gelijktijdige bestraling in de neoadjuvante setting voor patiënten met wekedelensarcoom van de extremiteiten.

Secundaire doelstelling:

• Evaluatie van immunologische veranderingen veroorzaakt door gemcitabine en docetaxel met bestraling bij patiënten met hoogrisico-wekedelensarcomen in het bloed. Dit omvat subsets van T-cellen, NK- en dendritische cellen en tumormacrofagen die allemaal de micro-omgeving van de tumor vormen.

Follow-up op lange termijn vindt gedurende 24 maanden elke 3-4 maanden plaats in persoonlijk of videoconsult.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd wekedelensarcoom van graad II of III hebben dat als reseceerbaar wordt beschouwd en die in aanmerking komen voor preoperatieve bestraling.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar. Op dit protocol worden geen kinderen ingeschreven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of dubbele barrière methode van anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig hormonale therapie, biologische of andere chemotherapie ondergaan, zijn uitgesloten, behalve vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken.
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, zijn uitgesloten.
  • Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten.
  • Patiënten die amputatie nodig hebben voor lokale controle.
  • Patiënten die een ongeplande excisie hebben ondergaan of een andere eerdere operatie hebben ondergaan waarbij de aangedane extremiteit betrokken was.
  • Patiënten met sarcoomsubtypes waarvoor gevestigde chemotherapeutische regimes bestaan.
  • Geschiedenis van straling aan de ledemaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie plus bestralingstherapie
Tot 6 cycli (eenmaal per week) chemotherapie met een schema van 3+3 doses (van 100 mg tot 300 mg voor gemcitabine; 10 mg tot 25 mg voor docetaxel) samen met bestraling (vijf dagen per week) gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van een week gedurende 6 cycli gelijktijdig met bestraling van de extremiteit met een 3+3 toenemende dosis (100 mg/m² tot 300 mg/m²)
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van een week gedurende 6 cycli gelijktijdig met bestraling van de extremiteit (10 mg/m² tot 25 mg/m²).
Andere namen:
  • Taxoter
Straling: Straling
Bestraling moet worden gedaan met een standaard preoperatieve dosis van 50 Gy, maar met lagere doses per fractie. Dus 50,4 Gy in 28 FX. Er wordt gedurende 5 dagen (maandag - vrijdag) elke week gedurende ca. 5 dagen bestraald. 6 weken.
Procedure: Chirurgische resectie
Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie plus bestralingstherapie zal chirurgische resectie plaatsvinden.
Ander: Bloed trekt
Voor de behandeling, bloed (ongeveer 2 buisjes van elk 10 ml) om sommige aspecten van het immuunsysteem van de deelnemers vóór chemotherapie beter te begrijpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis chemotherapie en bestraling
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De maximaal getolereerde dosis Gemcitabine en Taxotere en bestraling zullen worden voltooid door toxiciteit te monitoren en het 3+3 dosisescalatieplan te gebruiken.
Tot 8 weken
Aantal toxiciteitsincidenten
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Complicaties/bijwerkingen van de chemotherapiecombinatie van gemcitabine en taxotere gelijktijdig met bestraling zullen worden beoordeeld aan de hand van toxiciteitstellingen/-snelheden beschrijvend gepresenteerd door toxiciteit, ernst en dosisniveau met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal immunologische veranderingen in bloed
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
De effecten van de behandeling op het immuunsysteem zullen worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test of de niet-parametrische tegenhanger. Correlaties tussen immuuncellen en immuunfactorniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt. Alle tests zullen tweezijdig zijn met een significantieniveau van 0,05, en er zal geen aanpassing voor meerdere vergelijkingen worden gemaakt vanwege het verkennende karakter van deze onderzoeken.
8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCCWFU 71117 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren