Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i docetaksel z radioterapią u dorosłych z mięsakami tkanek miękkich kończyn

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie próbne fazy I gemcytabiny i docetakselu z radioterapią u dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn o dużym stopniu złośliwości i wielkości większej niż 5 cm

Celem tego badania I fazy jest uzyskanie danych lub informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia gemcytabiny i docetakselu z promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określenie maksymalnych tolerowanych dawek Gemcytabiny i Taxotere podawanych raz w tygodniu z jednoczesną radioterapią w ramach leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn.

Cel drugorzędny:

• Ocena zmian immunologicznych indukowanych gemcytabiną i docetakselem z radioterapią u chorego z mięsakami tkanek miękkich wysokiego ryzyka we krwi. Obejmuje to podzbiory komórek T, komórki NK i komórki dendrytyczne oraz makrofagi nowotworowe, z których wszystkie tworzą mikrośrodowisko guza.

Długoterminowa obserwacja będzie odbywać się co 3-4 miesiące przez 24 miesiące osobiście lub podczas wideokonsultacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie mięsaka tkanek miękkich stopnia II lub III, który jest uznawany za nadającego się do resekcji i który jest kandydatem do radioterapii przed operacją.
  • Wiek większy lub równy 18 lat. Żadne dziecko nie zostanie zapisane na tym protokole.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub metoda podwójnej bariery; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone są pacjentki przyjmujące jednocześnie terapię hormonalną, chemioterapię biologiczną lub inną, z wyjątkiem kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Pacjenci przyjmujący badany środek są wykluczeni.
  • Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci, którzy wymagają amputacji w celu kontroli miejscowej.
  • Pacjenci, którzy przeszli nieplanowane wycięcie lub inną wcześniejszą operację dotyczącą chorej kończyny.
  • Pacjenci z podtypami mięsaków, dla których istnieją ustalone schematy chemioterapii.
  • Historia promieniowania kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioterapia plus radioterapia
Do 6 cykli (raz w tygodniu) chemioterapii z planem zwiększania dawki 3+3 (od 100 mg do 300 mg dla gemcytabiny; od 10 mg do 25 mg dla docetakselu) wraz z radioterapią (pięć dni w tygodniu) przez maksymalnie 6 tygodnie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w 1. dniu każdego jednotygodniowego cyklu przez 6 cykli jednocześnie z napromienianiem kończyny w dawce wzrastającej 3+3 (100 mg/m2 pc. do 300 mg/m2 pc.).
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w 1. dniu każdego jednotygodniowego cyklu przez 6 cykli jednocześnie z naświetlaniem kończyny (10 mg/m2 pc. do 25 mg/m2 pc.).
Inne nazwy:
  • Taxotere
Promieniowanie: Promieniowanie
Naświetlanie należy wykonać standardową dawką przedoperacyjną 50 Gy, ale przy niższych dawkach na frakcję. Zatem 50,4 Gy w 28 FX. Promieniowanie będzie podawane przez 5 dni (poniedziałek - piątek) co tydzień przez ok. 6 tygodni.
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej i radioterapii nastąpi resekcja chirurgiczna.
Inny: Pobieranie krwi
Przed leczeniem krew (około 2 probówki po 10 ml każda), aby lepiej zrozumieć niektóre aspekty układu odpornościowego uczestników przed chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemioterapia i promieniowanie w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka Gemcytabiny i Taxotere oraz napromieniowanie zostaną uzupełnione poprzez monitorowanie toksyczności i zastosowanie planu zwiększania dawki 3+3.
Do 8 tygodni
Liczba przypadków toksyczności
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Powikłania/skutki uboczne kombinacji chemioterapii gemcytabiny i taksoteru jednocześnie z radioterapią zostaną ocenione na podstawie zliczeń/wskaźników toksyczności przedstawionych opisowo według toksyczności, ciężkości i poziomu dawki przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian immunologicznych we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
Wpływ leczenia na układ odpornościowy będzie analizowany przy użyciu testu t dla par lub testu nieparametrycznego. Korelacje między komórkami odpornościowymi a poziomami czynników odpornościowych będą oceniane przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05 i nie będą dokonywane żadne korekty w przypadku wielokrotnych porównań ze względu na eksploracyjny charakter tych badań.
8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU 71117 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj