Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och docetaxel med strålning hos vuxna med mjukdelssarkom i extremiteterna

2 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fas I-studie av gemcitabin och docetaxel med strålning hos vuxna patienter med höggradig och större än 5 cm mjukvävnadssarkom i extremiteterna

Syftet med denna fas 1 forskningsstudie är att erhålla data eller information om säkerheten och effektiviteten av kombinationen av gemcitabin, docetaxel med strålning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• Att bestämma de maximalt tolererade doserna Gemcitabin och Taxotere när de ges varje vecka med samtidig strålning i neoadjuvant miljö för patienter med mjukdelssarkom i extremiteterna.

Sekundärt mål:

• Att utvärdera immunologiska förändringar inducerade av gemcitabin och docetaxel med strålning hos patienter med högrisk-mjukdelssarkom i blod. Detta skulle inkludera T-cellsundergrupper, NK och dendritiska celler och tumörmakrofager som alla utgör tumörens mikromiljö.

Långtidsuppföljning kommer att ske var 3-4:e månad under 24 månader i person- eller videokonsultation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat mjukdelssarkom av grad II eller III som anses vara resekterbart och som är kandidater för strålning före operation.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år. Inga barn kommer att registreras på detta protokoll.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller dubbelbarriär metod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt tar hormonell behandling, biologisk eller annan kemoterapi är uteslutna förutom kvinnor som tar hormonella preventivmedel.
  • Patienter som tar ett prövningsmedel är uteslutna.
  • Gravida och ammande kvinnor är undantagna.
  • Patienter som kräver amputation för lokal kontroll.
  • Patienter som genomgått oplanerad excision eller annan tidigare operation som involverar den drabbade extremiteten.
  • Patienter med sarkomsubtyper för vilka etablerade kemoterapeutiska regimer finns.
  • Historik om strålning till lem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi plus strålbehandling
Upp till 6 cykler (en gång i veckan) av kemoterapi med en 3+3-doseskaleringsplan (från 100 mg till 300 mg för Gemcitabin; 10 mg till 25 mg för Docetaxel) tillsammans med strålning (fem dagar i veckan) i upp till 6 Veckor.
Gemcitabin kommer att administreras på dag 1 i varje enveckorscykel under 6 cykler samtidigt med strålning mot extremiteten med en 3+3-eskalerande dos (100 mg/m² till 300 mg/m²)
Docetaxel kommer att administreras på dag 1 i varje enveckorscykel under 6 cykler samtidigt med strålning mot extremiteten (10 mg/m² till 25 mg/m²).
Andra namn:
  • Taxotere
Strålning ska göras med en standarddos på 50 Gy men med lägre doser per fraktion. Alltså 50,4 Gy i 28 FX. Strålning kommer att ges under 5 dagar (måndag - fredag) varje vecka under ca. 6 veckor.
Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi plus strålbehandling kommer kirurgisk resektion att ske.
Före behandling, blod (cirka 2 rör på 10 ml vardera) för att bättre förstå vissa aspekter av deltagarnas immunsystem innan kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos kemoterapi och strålning
Tidsram: Upp till 8 veckor
Maximal tolererad dos av Gemcitabin och Taxotere och strålning kommer att slutföras genom att övervaka toxiciteter och använda 3+3-doseskaleringsplanen.
Upp till 8 veckor
Antal toxicitetsincidenter
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Komplikationer/biverkningar från kemoterapikombinationen av gemcitabin och taxotere samtidigt med strålning kommer att bedömas genom toxicitetstal/frekvenser som presenteras beskrivande efter toxicitet, svårighetsgrad och dosnivå med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal immunologiska förändringar i blod
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Effekterna av behandlingen på immunsystemet kommer att analyseras med hjälp av parat t-test eller den icke-parametriska motsvarigheten. Korrelationer mellan immunceller och immunfaktornivåer kommer att bedömas med hjälp av Spearman korrelationskoefficient. Alla tester kommer att vara tvåsidiga med en signifikansnivå på 0,05, och ingen justering för flera jämförelser kommer att göras på grund av dessa studiers explorativa karaktär.
8 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera