- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037527
Gemcitabin och docetaxel med strålning hos vuxna med mjukdelssarkom i extremiteterna
Fas I-studie av gemcitabin och docetaxel med strålning hos vuxna patienter med höggradig och större än 5 cm mjukvävnadssarkom i extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
• Att bestämma de maximalt tolererade doserna Gemcitabin och Taxotere när de ges varje vecka med samtidig strålning i neoadjuvant miljö för patienter med mjukdelssarkom i extremiteterna.
Sekundärt mål:
• Att utvärdera immunologiska förändringar inducerade av gemcitabin och docetaxel med strålning hos patienter med högrisk-mjukdelssarkom i blod. Detta skulle inkludera T-cellsundergrupper, NK och dendritiska celler och tumörmakrofager som alla utgör tumörens mikromiljö.
Långtidsuppföljning kommer att ske var 3-4:e månad under 24 månader i person- eller videokonsultation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat mjukdelssarkom av grad II eller III som anses vara resekterbart och som är kandidater för strålning före operation.
- Ålder högre än eller lika med 18 år. Inga barn kommer att registreras på detta protokoll.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller dubbelbarriär metod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som samtidigt tar hormonell behandling, biologisk eller annan kemoterapi är uteslutna förutom kvinnor som tar hormonella preventivmedel.
- Patienter som tar ett prövningsmedel är uteslutna.
- Gravida och ammande kvinnor är undantagna.
- Patienter som kräver amputation för lokal kontroll.
- Patienter som genomgått oplanerad excision eller annan tidigare operation som involverar den drabbade extremiteten.
- Patienter med sarkomsubtyper för vilka etablerade kemoterapeutiska regimer finns.
- Historik om strålning till lem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi plus strålbehandling
Upp till 6 cykler (en gång i veckan) av kemoterapi med en 3+3-doseskaleringsplan (från 100 mg till 300 mg för Gemcitabin; 10 mg till 25 mg för Docetaxel) tillsammans med strålning (fem dagar i veckan) i upp till 6 Veckor.
|
Gemcitabin kommer att administreras på dag 1 i varje enveckorscykel under 6 cykler samtidigt med strålning mot extremiteten med en 3+3-eskalerande dos (100 mg/m² till 300 mg/m²)
Docetaxel kommer att administreras på dag 1 i varje enveckorscykel under 6 cykler samtidigt med strålning mot extremiteten (10 mg/m² till 25 mg/m²).
Andra namn:
Strålning ska göras med en standarddos på 50 Gy men med lägre doser per fraktion.
Alltså 50,4 Gy i 28 FX.
Strålning kommer att ges under 5 dagar (måndag - fredag) varje vecka under ca.
6 veckor.
Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi plus strålbehandling kommer kirurgisk resektion att ske.
Före behandling, blod (cirka 2 rör på 10 ml vardera) för att bättre förstå vissa aspekter av deltagarnas immunsystem innan kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos kemoterapi och strålning
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Maximal tolererad dos av Gemcitabin och Taxotere och strålning kommer att slutföras genom att övervaka toxiciteter och använda 3+3-doseskaleringsplanen.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal toxicitetsincidenter
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
Komplikationer/biverkningar från kemoterapikombinationen av gemcitabin och taxotere samtidigt med strålning kommer att bedömas genom toxicitetstal/frekvenser som presenteras beskrivande efter toxicitet, svårighetsgrad och dosnivå med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal immunologiska förändringar i blod
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
Effekterna av behandlingen på immunsystemet kommer att analyseras med hjälp av parat t-test eller den icke-parametriska motsvarigheten.
Korrelationer mellan immunceller och immunfaktornivåer kommer att bedömas med hjälp av Spearman korrelationskoefficient.
Alla tester kommer att vara tvåsidiga med en signifikansnivå på 0,05, och ingen justering för flera jämförelser kommer att göras på grund av dessa studiers explorativa karaktär.
|
8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Sarkom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Fysiska fenomen
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Strålning
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061621
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CCCWFU 71117 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .