Gemcitabina y docetaxel con radiación en adultos con sarcoma de tejido blando de las extremidades
2 de febrero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de prueba de fase I de gemcitabina y docetaxel con radiación en pacientes adultos con sarcoma de tejido blando de las extremidades de grado alto y mayor de 5 cm
El propósito de este estudio de investigación de Fase 1 es obtener datos o información sobre la seguridad y eficacia de la combinación de gemcitabina, docetaxel con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Determinar las dosis máximas toleradas de Gemcitabina y Taxotere cuando se administran semanalmente con radiación concurrente en el entorno neoadyuvante para pacientes con sarcoma de tejidos blandos de las extremidades.
Objetivo secundario:
• Evaluar los cambios inmunológicos inducidos por gemcitabina y docetaxel con radiación en pacientes con sarcomas de tejidos blandos de alto riesgo en sangre. Esto incluiría subconjuntos de células T, NK y células dendríticas y macrófagos tumorales, todos los cuales forman el microambiente tumoral.
El seguimiento a largo plazo se realizará cada 3 o 4 meses durante 24 meses en persona o por videoconsulta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un sarcoma de tejido blando de grado II o III confirmado histológica o citológicamente que se considere resecable y sean candidatos para la radiación preoperatoria.
- Edad mayor o igual a 18 años. No se inscribirá a ningún niño en este protocolo.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de doble barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen las pacientes que toman terapia hormonal concurrente, quimioterapia biológica u otra quimioterapia, excepto las mujeres que toman anticonceptivos hormonales.
- Se excluyen los pacientes que toman un agente en investigación.
- Se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que requieren amputación para control local.
- Pacientes que se sometieron a una escisión no planificada u otra cirugía previa que involucró la extremidad afectada.
- Pacientes con subtipos de sarcoma para los que existen regímenes quimioterapéuticos establecidos.
- Antecedentes de radiación a la extremidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante más radioterapia
Hasta 6 ciclos (una vez a la semana) de quimioterapia con un plan de aumento de dosis de 3+3 (de 100 mg a 300 mg para gemcitabina; de 10 mg a 25 mg para docetaxel) junto con radiación (cinco días a la semana) durante hasta 6 semanas.
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La gemcitabina se administrará el día 1 de cada ciclo de una semana durante 6 ciclos simultáneamente con radiación en la extremidad en una dosis creciente de 3+3 (100 mg/m² a 300 mg/m²)
El docetaxel se administrará el día 1 de cada ciclo de una semana durante 6 ciclos simultáneamente con la radiación en la extremidad (10 mg/m² a 25 mg/m²).
Otros nombres:
La radiación debe realizarse con una dosis preoperatoria estándar de 50 Gy, pero a dosis más bajas por fracción.
Así 50,4 Gy en 28 FX.
La radiación se administrará durante 5 días (de lunes a viernes) todas las semanas durante aprox.
6 semanas.
Al completar la quimioterapia neoadyuvante más la radioterapia, se realizará la resección quirúrgica.
Antes del tratamiento, sangre (alrededor de 2 tubos de 10 ml cada uno) para comprender mejor algunos aspectos del sistema inmunitario de los participantes antes de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de quimioterapia y radiación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La dosis máxima tolerada de Gemcitabina y Taxotere y la radiación se completarán monitoreando las toxicidades y utilizando el plan de escalada de dosis 3+3.
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Hasta 8 semanas
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Número de incidentes de toxicidad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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La complicación/los efectos secundarios de la combinación de quimioterapia de gemcitabina y taxotere junto con la radiación se evaluarán mediante recuentos/tasas de toxicidad presentados de forma descriptiva por toxicidad, gravedad y nivel de dosis utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios inmunológicos en la sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas post-cirugía
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Los efectos del tratamiento sobre el sistema inmunológico se analizarán mediante la prueba t pareada o la contraparte no paramétrica.
Las correlaciones entre las células inmunitarias y los niveles de factores inmunitarios se evaluarán utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significancia de 0,05 y no se realizarán ajustes para comparaciones múltiples debido a la naturaleza exploratoria de estos estudios.
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8 semanas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Sarcoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Fenómeno físico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Docetaxel
- Gemcitabina
- Radiación
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- IRB00061621
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU 71117 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .