Gemcitabina e docetaxel con radiazioni negli adulti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità
27 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio sperimentale di fase I su gemcitabina e docetaxel con radiazioni in pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità di grado elevato e superiore a 5 cm
Lo scopo di questo studio di ricerca di Fase 1 è ottenere dati o informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione di gemcitabina, docetaxel con radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
• Determinare le dosi massime tollerate di gemcitabina e taxotere quando somministrate settimanalmente con radiazioni concomitanti in ambito neoadiuvante per pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità.
Obiettivo secondario:
• Valutare i cambiamenti immunologici indotti da gemcitabina e docetaxel con radiazioni in pazienti con sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio nel sangue. Ciò includerebbe sottoinsiemi di cellule T, NK e cellule dendritiche e macrofagi tumorali che costituiscono tutti il microambiente tumorale.
Il follow-up a lungo termine avverrà ogni 3-4 mesi per 24 mesi in consultazione di persona o video.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ashley Fansler, RN
- Numero di telefono: 336-716-5440
- Email: arcarrol@wakehealth.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Ashley Fansler, RN
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Investigatore principale:
- Shailaja Raj, MRCP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un sarcoma dei tessuti molli di grado II o III confermato istologicamente o citologicamente che è considerato resecabile e sono candidati per la radioterapia preoperatoria.
- Età maggiore o uguale a 18 anni. Nessun bambino sarà iscritto a questo protocollo.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o a doppia barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono escluse le pazienti che assumono concomitante terapia ormonale, biologica o altra chemioterapia, ad eccezione delle donne che assumono contraccettivi ormonali.
- Sono esclusi i pazienti che assumono un agente sperimentale.
- Sono escluse le donne incinte e che allattano.
- Pazienti che richiedono l'amputazione per il controllo locale.
- Pazienti sottoposti a escissione non pianificata o altro precedente intervento chirurgico che coinvolge l'estremità interessata.
- Pazienti con sottotipi di sarcoma per i quali esistono regimi chemioterapici consolidati.
- Storia di radiazioni all'arto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante più radioterapia
Fino a 6 cicli (una volta alla settimana) di chemioterapia con un piano di escalation di 3+3 dosi (da 100 mg a 300 mg per Gemcitabina; da 10 mg a 25 mg per Docetaxel) insieme a radiazioni (cinque giorni a settimana) per un massimo di 6 settimane.
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La gemcitabina verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di una settimana per 6 cicli in concomitanza con la radiazione all'estremità con una dose crescente di 3+3 (da 100 mg/m² a 300 mg/m²)
Il docetaxel verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di una settimana per 6 cicli in concomitanza con la radiazione all'estremità (da 10 mg/m² a 25 mg/m²).
Altri nomi:
La radiazione deve essere eseguita con una dose preoperatoria standard di 50 Gy ma a dosi inferiori per frazione.
Quindi 50,4 Gy in 28 FX.
Le radiazioni verranno fornite per 5 giorni (dal lunedì al venerdì) ogni settimana per ca.
6 settimane.
Dopo aver completato la chemioterapia neoadiuvante più la radioterapia, si verificherà la resezione chirurgica.
Prima del trattamento, sangue (circa 2 provette da 10 ml ciascuna) per comprendere meglio alcuni aspetti del sistema immunitario dei partecipanti prima della chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima dose tollerata chemioterapia e radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La dose massima tollerata di gemcitabina e taxotere e radiazioni sarà completata monitorando le tossicità e utilizzando il piano di escalation della dose 3+3.
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Fino a 8 settimane
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Numero di casi di tossicità
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Le complicanze/gli effetti collaterali della combinazione chemioterapica di gemcitabina e taxotere in concomitanza con le radiazioni saranno valutati mediante conteggi/tassi di tossicità presentati in modo descrittivo per tossicità, gravità e livello di dose utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
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8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di alterazioni immunologiche nel sangue
Lasso di tempo: 4 anni
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Gli effetti del trattamento sul sistema immunitario saranno analizzati utilizzando il paired t-test o la controparte non parametrica.
Le correlazioni tra cellule immunitarie e livelli di fattori immunitari saranno valutate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05 e non verrà effettuato alcun aggiustamento per confronti multipli a causa della natura esplorativa di questi studi.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00061621
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CCCWFU 71117 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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