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Gemcitabin und Docetaxel mit Bestrahlung bei Erwachsenen mit Weichteilsarkom der Extremitäten

2. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-I-Studie zu Gemcitabin und Docetaxel mit Bestrahlung bei erwachsenen Patienten mit hochgradigem und größer als 5 cm Weichgewebesarkom der Extremitäten

Der Zweck dieser Forschungsstudie der Phase 1 besteht darin, Daten oder Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin und Docetaxel mit Bestrahlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Bestimmung der maximal verträglichen Dosen von Gemcitabin und Taxotere bei wöchentlicher Gabe mit gleichzeitiger Bestrahlung im neoadjuvanten Setting bei Patienten mit Weichteilsarkom der Extremitäten.

Sekundäres Ziel:

• Bewertung der durch Gemcitabin und Docetaxel induzierten immunologischen Veränderungen bei Patienten mit Hochrisiko-Weichteilsarkomen im Blut. Dies würde T-Zell-Untergruppen, NK und dendritische Zellen und Tumormakrophagen einschließen, die alle die Tumormikroumgebung bilden.

Langzeit-Follow-up erfolgt alle 3-4 Monate für 24 Monate persönlich oder per Videokonsultation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Weichteilsarkom Grad II oder III haben, das als resezierbar gilt und Kandidaten für eine präoperative Bestrahlung sind.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre. Für dieses Protokoll werden keine Kinder angemeldet.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Doppelbarrieren-Methode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig eine Hormontherapie, biologische oder andere Chemotherapie erhalten, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.
  • Patienten, die ein Prüfpräparat einnehmen, sind ausgeschlossen.
  • Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • Patienten, die eine Amputation zur lokalen Kontrolle benötigen.
  • Patienten, die sich einer ungeplanten Exzision oder einer anderen früheren Operation unter Beteiligung der betroffenen Extremität unterzogen haben.
  • Patienten mit Sarkom-Subtypen, für die etablierte chemotherapeutische Schemata existieren.
  • Geschichte der Bestrahlung der Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie plus Strahlentherapie
Bis zu 6 Zyklen (einmal pro Woche) Chemotherapie mit einem 3+3-Dosis-Eskalationsplan (von 100 mg auf 300 mg für Gemcitabin; 10 mg bis 25 mg für Docetaxel) zusammen mit Bestrahlung (fünf Tage pro Woche) für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an Tag 1 jedes einwöchigen Zyklus für 6 Zyklen gleichzeitig mit einer Bestrahlung der Extremität in einer 3+3-eskalierenden Dosis (100 mg/m² bis 300 mg/m²) verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird an Tag 1 jedes einwöchigen Zyklus für 6 Zyklen gleichzeitig mit einer Bestrahlung der Extremität (10 mg/m² bis 25 mg/m²) verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
Strahlung: Strahlung
Die Bestrahlung erfolgt mit einer präoperativen Standarddosis von 50 Gy, jedoch mit niedrigeren Dosen pro Fraktion. Also 50,4 Gy in 28 FX. Bestrahlt wird an 5 Tagen (Montag - Freitag) jede Woche ca. 6 Wochen.
Verfahren: Chirurgische resektion
Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie plus Strahlentherapie erfolgt eine chirurgische Resektion.
Sonstiges: Blut zieht
Vor der Behandlung Blut (ca. 2 Röhrchen mit je 10 ml), um einige Aspekte des Immunsystems der Teilnehmer vor der Chemotherapie besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis Chemotherapie und Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die maximal tolerierte Dosis von Gemcitabin und Taxotere und die Bestrahlung werden durch Überwachung der Toxizitäten und Anwendung des 3+3-Dosiseskalationsplans vervollständigt.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Toxizitätsvorfälle
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Komplikationen/Nebenwirkungen der Chemotherapie-Kombination von Gemcitabin und Taxotere gleichzeitig mit Bestrahlung werden anhand von Toxizitätszahlen/-raten bewertet, die deskriptiv nach Toxizität, Schweregrad und Dosisniveau unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 dargestellt werden.
8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der immunologischen Veränderungen im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Die Auswirkungen der Behandlung auf das Immunsystem werden mithilfe des gepaarten T-Tests oder des nichtparametrischen Gegenstücks analysiert. Korrelationen zwischen Immunzellen und Immunfaktorniveaus werden anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Alle Tests sind zweiseitig und haben ein Signifikanzniveau von 0,05. Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studien wird keine Anpassung für Mehrfachvergleiche vorgenommen.
8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCCWFU 71117 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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