Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og Docetaxel med stråling hos voksne med bløtvevssarkom i ekstremitetene

2. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase I studie av gemcitabin og docetaxel med stråling hos voksne pasienter med høy grad og større enn 5 cm bløtvevssarkom i ekstremitetene

Formålet med denne fase 1 forskningsstudien er å skaffe data eller informasjon om sikkerheten og effektiviteten av kombinasjonen av gemcitabin, docetaxel med stråling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• For å bestemme de maksimalt tolererte dosene Gemcitabin og Taxotere når de gis ukentlig med samtidig stråling i neoadjuvant setting for pasienter med bløtvevssarkom i ekstremitetene.

Sekundært mål:

• For å evaluere immunologiske endringer indusert av gemcitabin og docetaxel med stråling hos pasienter med høyrisiko bløtvevssarkomer i blod. Dette vil inkludere T-celleundergrupper, NK og dendrittiske celler og tumormakrofager som alle utgjør tumormikromiljøet.

Langtidsoppfølging vil skje hver 3.-4. måned i 24 måneder ved personlig eller videokonsultasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et histologisk eller cytologisk bekreftet grad II eller III bløtvevssarkom som anses å være resektabelt og er kandidater for preoperativ stråling.
  • Alder over eller lik 18 år. Ingen barn vil bli registrert på denne protokollen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller dobbelbarriere prevensjonsmetode; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar samtidig hormonbehandling, biologisk eller annen kjemoterapi er ekskludert unntatt kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler.
  • Pasienter som tar et undersøkelsesmiddel er ekskludert.
  • Gravide og ammende er ekskludert.
  • Pasienter som trenger amputasjon for lokal kontroll.
  • Pasienter som gjennomgikk uplanlagt eksisjon eller annen tidligere operasjon som involverte den berørte ekstremiteten.
  • Pasienter med sarkomsubtyper som det eksisterer etablerte kjemoterapeutiske regimer for.
  • Historie om stråling til lemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi pluss strålebehandling
Opptil 6 sykluser (en gang i uken) med kjemoterapi med en 3+3 dose-eskalerende plan (fra 100 mg til 300 mg for Gemcitabin; 10 mg til 25 mg for Docetaxel) sammen med stråling (fem dager i uken) i opptil 6 uker.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert på dag 1 i hver ukes syklus i 6 sykluser samtidig med stråling til ekstremiteten med en 3+3 økende dose (100 mg/m² til 300 mg/m²)
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert på dag 1 i hver ukes syklus i 6 sykluser samtidig med stråling til ekstremiteten (10 mg/m² til 25 mg/m²).
Andre navn:
  • Taxotere
Stråling: Stråling
Stråling skal utføres med standard preop-dose på 50 Gy, men med lavere doser per fraksjon. Altså 50,4 Gy i 28 FX. Stråling vil bli gitt i 5 dager (mandag - fredag) hver uke i ca. 6 uker.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi pluss strålebehandling vil det forekomme kirurgisk reseksjon.
Annen: Blod trekker
Før behandling, blod (ca. 2 rør på 10 ml hver) for bedre å forstå noen aspekter av deltakernes immunsystem før kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose kjemoterapi og stråling
Tidsramme: Inntil 8 uker
Maksimal tolerert dose av Gemcitabin og Taxotere og stråling vil bli fullført ved å overvåke toksisiteter og bruke 3+3 dose-eskaleringsplanen.
Inntil 8 uker
Antall toksisitetstilfeller
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Komplikasjoner/bivirkninger fra kjemoterapi-kombinasjonen av gemcitabin og taxotere samtidig med stråling vil bli vurdert ved toksisitetstall/-rater presentert beskrivende etter toksisitet, alvorlighetsgrad og dosenivå ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall immunologiske endringer i blod
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Effektene av behandlingen på immunsystemet vil bli analysert ved hjelp av paret t-test eller den ikke-parametriske motparten. Korrelasjoner mellom immunceller og immunfaktornivåer vil bli vurdert ved bruk av Spearman korrelasjonskoeffisient. Alle tester vil være tosidige med et signifikansnivå på 0,05, og det vil ikke bli gjort noen justering for flere sammenligninger på grunn av disse studienes utforskende karakter.
8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCCWFU 71117 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere