四肢軟部肉腫の成人における放射線療法によるゲムシタビンおよびドセタキセル
2026年2月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
四肢の高悪性度および5cmを超える軟部組織肉腫の成人患者における放射線療法によるゲムシタビンおよびドセタキセルの第I相試験研究
この第 1 相調査研究の目的は、ゲムシタビン、ドセタキセルと放射線の組み合わせの安全性と有効性に関するデータまたは情報を取得することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• 四肢の軟部組織肉腫患者のネオアジュバント設定で、週に 1 回、同時に放射線を投与した場合のゲムシタビンとタキソテールの最大耐用量を決定すること。
副次的な目的:
• 血中の高リスク軟部組織肉腫患者において、ゲムシタビンおよびドセタキセルと放射線によって誘発される免疫学的変化を評価すること。 これには、T 細胞サブセット、NK、樹状細胞、腫瘍マクロファージが含まれ、これらはすべて腫瘍微小環境を構成します。
長期フォローアップは、3 ～ 4 か月ごとに 24 か月間、対面またはビデオ相談で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたグレードIIまたはIIIの軟部肉腫を持っている必要があります。これは、切除可能であると見なされ、術前放射線の候補です。
- 18 歳以上の年齢。 このプロトコルに子供は登録されません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは二重障壁による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 同時ホルモン療法、生物学的または他の化学療法を受けている患者は、ホルモン避妊薬を服用している女性を除いて除外されます。
- 治験薬を服用している患者は除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。
- 局所制御のために切断が必要な患者。
- -計画外の切除または患肢を含む他の以前の手術を受けた患者。
- -確立された化学療法レジメンが存在する肉腫サブタイプの患者。
- 四肢への放射線照射歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学療法と放射線療法
3 + 3用量漸増計画（ゲムシタビンの場合は100mgから300mg、ドセタキセルの場合は10mgから25mg）による最大6サイクル（週1回）の化学療法と、最大6日間の放射線（週5日）週間。
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ゲムシタビンは、各 1 週間のサイクルの 1 日目に 6 サイクルにわたって投与され、同時に 3 + 3 の漸増用量 (100 mg/m² から 300 mg/m²) で四肢への放射線療法が行われます。
ドセタキセルは、各 1 週間サイクルの 1 日目に、四肢への放射線照射 (10 mg/m² から 25 mg/m²) と同時に 6 サイクルにわたって投与されます。
他の名前：
放射線は 50 Gy の標準術前線量で行われますが、分割あたりの線量は低くなります。
したがって、28 FX で 50.4 Gy です。
放射線は、毎週 5 日間 (月曜日から金曜日) 約 1 週間にわたって投与されます。
6週間。
ネオアジュバント化学療法と放射線療法が完了すると、外科的切除が行われます。
治療前に、化学療法前の参加者の免疫系のいくつかの側面をよりよく理解するために、血液（各10mlのチューブ約2本）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 化学療法および放射線
時間枠：最大8週間
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ゲムシタビンとタキソテールおよび放射線の最大耐量は、毒性を監視し、3 + 3 線量漸増計画を使用して完了します。
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最大8週間
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毒性発生件数
時間枠：術後8週間
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放射線と同時のゲムシタビンとタキソテールの化学療法の組み合わせによる合併症/副作用は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0.
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術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中の免疫学的変化の数
時間枠：手術後8週間
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免疫系に対する治療の効果は、対応のある t 検定またはノンパラメトリック対応物を使用して分析されます。
免疫細胞と免疫因子レベルの間の相関関係は、スピアマン相関係数を使用して評価されます。
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定であり、これらの研究の探索的性質のため、多重比較の調整は行われません。
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手術後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shailaja Raj, MRCP、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00061621
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- CCCWFU 71117 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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