Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a docetaxel s ozářením u dospělých se sarkomem měkkých tkání končetin

2. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze I studie studie gemcitabinu a docetaxelu s ozářením u dospělých pacientů s vysokým stupněm a větším než 5 cm sarkomu měkkých tkání končetin

Účelem této výzkumné studie Fáze 1 je získat data nebo informace o bezpečnosti a účinnosti kombinace gemcitabinu, docetaxelu s radiací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Stanovit maximální tolerované dávky gemcitabinu a taxoteru při týdenním podávání se současným ozařováním v neoadjuvantní léčbě u pacientů se sarkomem měkkých tkání končetin.

Sekundární cíl:

• Vyhodnotit imunologické změny vyvolané gemcitabinem a docetaxelem s ozařováním u pacienta s vysoce rizikovými sarkomy měkkých tkání v krvi. To by zahrnovalo podskupiny T buněk, NK a dendritické buňky a nádorové makrofágy, z nichž všechny tvoří mikroprostředí nádoru.

Dlouhodobé sledování bude probíhat každé 3-4 měsíce po dobu 24 měsíců osobní nebo videokonzultací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání II. nebo III. stupně, který je považován za resekabilní a je kandidátem na předoperační ozařování.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům. Do tohoto protokolu nebudou zapsány žádné děti.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo dvoubariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky užívající souběžně hormonální terapii, biologickou nebo jinou chemoterapii jsou vyloučeny s výjimkou žen užívajících hormonální antikoncepci.
  • Pacienti užívající zkoumanou látku jsou vyloučeni.
  • Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti, kteří vyžadují amputaci pro lokální kontrolu.
  • Pacienti, kteří podstoupili neplánovanou excizi nebo jinou předchozí operaci na postižené končetině.
  • Pacienti se subtypy sarkomu, pro které existují zavedené chemoterapeutické režimy.
  • Historie ozáření končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie plus radiační terapie
Až 6 cyklů (jednou týdně) chemoterapie s plánem eskalace 3+3 dávek (od 100 mg do 300 mg u gemcitabinu; 10 mg až 25 mg u docetaxelu) spolu s ozařováním (pět dní v týdnu) po dobu až 6 týdnů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván 1. den každého týdenního cyklu po dobu 6 cyklů souběžně s ozařováním končetiny ve 3+3 eskalující dávce (100 mg/m² až 300 mg/m²)
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván 1. den každého týdenního cyklu v 6 cyklech souběžně s ozařováním končetiny (10 mg/m2 až 25 mg/m2).
Ostatní jména:
  • Taxotere
Záření: Záření
Radiace se provádí standardní preop dávkou 50 Gy, ale s nižšími dávkami na frakci. Tedy 50,4 Gy v 28 FX. Záření bude vydáváno po dobu 5 dnů (pondělí - pátek) každý týden po dobu cca. 6 týdnů.
Postup: Chirurgická resekce
Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie plus radioterapie dojde k chirurgické resekci.
Jiný: Odběry krve
Před léčbou krev (asi 2 zkumavky po 10 ml) pro lepší pochopení některých aspektů imunitního systému účastníků před chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka chemoterapie a ozařování
Časové okno: Až 8 týdnů
Maximální tolerovaná dávka Gemcitabinu a Taxotere a radiace bude doplněna monitorováním toxicity a použitím plánu eskalace dávek 3+3.
Až 8 týdnů
Počet výskytů toxicity
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Komplikace/nežádoucí účinky chemoterapeutické kombinace gemcitabinu a taxoteru současně s ozařováním budou hodnoceny pomocí počtu/míry toxicity prezentované popisně podle toxicity, závažnosti a úrovně dávky za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet imunologických změn v krvi
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Účinky léčby na imunitní systém budou analyzovány pomocí párového t-testu nebo neparametrického protějšku. Korelace mezi imunitními buňkami a hladinami imunitního faktoru budou hodnoceny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Všechny testy budou oboustranné s hladinou významnosti 0,05 a nebudou prováděny žádné úpravy pro vícenásobná srovnání kvůli průzkumné povaze těchto studií.
8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCCWFU 71117 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit