Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и доцетаксел при лучевой терапии у взрослых с саркомой мягких тканей конечностей

2 февраля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытательное исследование фазы I гемцитабина и доцетаксела с облучением у взрослых пациентов с саркомой мягких тканей конечностей высокой степени злокачественности и размером более 5 см

Целью этого исследования Фазы 1 является получение данных или информации о безопасности и эффективности комбинации гемцитабина, доцетаксела и лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

• Определить максимально переносимые дозы гемцитабина и таксотера при еженедельном введении с одновременной лучевой терапией в условиях неоадъювантной терапии у пациентов с саркомой мягких тканей конечностей.

Второстепенная цель:

• Оценить иммунологические изменения, вызванные гемцитабином и доцетакселом при облучении у пациентов с саркомами мягких тканей высокого риска в крови. Это может включать подмножества Т-клеток, NK, дендритные клетки и опухолевые макрофаги, которые составляют микроокружение опухоли.

Долгосрочное последующее наблюдение будет происходить каждые 3-4 месяца в течение 24 месяцев в виде личных или видеоконсультаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную саркому мягких тканей II или III степени, которая считается операбельной и является кандидатом на предоперационное облучение.
  • Возраст больше или равен 18 годам. Дети не будут зарегистрированы в этом протоколе.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или двойной барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациентки, одновременно принимающие гормональную терапию, биологическую или другую химиотерапию, за исключением женщин, принимающих гормональные контрацептивы.
  • Пациенты, принимающие исследуемый агент, исключаются.
  • Беременные и кормящие женщины исключены.
  • Пациенты, которым требуется ампутация для местного контроля.
  • Пациенты, перенесшие незапланированное иссечение или другую предыдущую операцию на пораженной конечности.
  • Пациенты с подтипами саркомы, для которых существуют установленные схемы химиотерапии.
  • История облучения конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия плюс лучевая терапия
До 6 циклов (один раз в неделю) химиотерапии с планом повышения дозы 3+3 (со 100 мг до 300 мг для гемцитабина; от 10 до 25 мг для доцетаксела) вместе с лучевой терапией (пять дней в неделю) до 6 недели.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в 1-й день каждого однонедельного цикла в течение 6 циклов одновременно с облучением конечности в возрастающей дозе 3+3 (от 100 мг/м² до 300 мг/м²).
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться в 1-й день каждого однонедельного цикла в течение 6 циклов одновременно с облучением конечности (от 10 мг/м² до 25 мг/м²).
Другие имена:
  • Таксотер
Радиация: Радиация
Облучение следует проводить со стандартной предоперационной дозой 50 Гр, но с более низкими дозами на фракцию. Таким образом, 50,4 Гр в 28 FX. Облучение будет проводиться в течение 5 дней (с понедельника по пятницу) каждую неделю в течение ок. 6 недель.
Процедура: Хирургическая резекция
После завершения неоадъювантной химиотерапии в сочетании с лучевой терапией выполняется хирургическая резекция.
Другой: Кровь тянет
Перед лечением кровь (около 2 пробирок по 10 мл каждая), чтобы лучше понять некоторые аспекты иммунной системы участников перед химиотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза химиотерапии и облучения
Временное ограничение: До 8 недель
Максимально переносимая доза гемцитабина и таксотера и лучевая терапия будут достигнуты путем мониторинга токсичности и использования плана повышения дозы 3+3.
До 8 недель
Количество случаев отравления
Временное ограничение: 8 недель после операции
Осложнения/побочные эффекты химиотерапевтической комбинации гемцитабина и таксотера одновременно с лучевой терапией будут оцениваться по подсчетам/уровням токсичности, представленным описательно по токсичности, тяжести и уровню дозы с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество иммунологических изменений в крови
Временное ограничение: 8 недель после операции
Влияние лечения на иммунную систему будет анализироваться с использованием парного t-теста или непараметрического аналога. Корреляции между иммунными клетками и уровнями иммунных факторов будут оцениваться с использованием коэффициента корреляции Спирмена. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05, и корректировка на множественные сравнения не будет производиться из-за исследовательского характера этих исследований.
8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shailaja Raj, MRCP, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00061621
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • CCCWFU 71117 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться