抑郁症患者的背内侧前额叶皮层和 Theta 爆发刺激的抗抑郁功效
2022年8月28日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
抑郁症患者的背内侧前额叶皮层和 Theta 爆发刺激的抗抑郁作用及其预测因子
本研究评估了不同剂量与 θ 爆发刺激对难治性抑郁症患者的抗抑郁疗效之间的关联。
在双盲设计中，将所有患者随机分为三组，即标准化剂量间歇性θ爆发刺激治疗、高剂量间歇性θ爆发刺激治疗或假治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei City、台湾、112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，21～70岁。
- 被诊断患有复发性重度抑郁症 (MDD)，目前有重度抑郁发作 (MDE)
- 参与者在当前发作期间未能对至少一种适当的抗抑郁治疗产生反应
- 在筛选和基线访问（第 -14 天和第 0 天）时，参与者的临床总体印象 - 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的严重程度得分至少为 4 分，总分至少为 18 分
- 参加者必须在 TMS 干预前至少停用抗抑郁药物一周（如果使用氟西汀则至少停用两周），并在研究期间保持停用抗抑郁药物。
- 参与者也未能对一个完整的左侧 DLPFC 10Hz rTMS/piTBS 治疗过程做出反应。
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、精神病或器质性精神障碍的终生精神病史，包括物质滥用和依赖（基于 DSM-IV 标准）
- 具有重大全身性疾病终生病史和临床上显着异常的筛查检查可能影响安全性、研究参与或混淆研究结果解释的参与者。
- 具有神经系统疾病记录（例如中风、癫痫发作、创伤性脑损伤、脑手术后）、脑植入物（神经刺激器）、心脏起搏器的终生病史的参与者
- 哺乳或怀孕的妇女
- 目前有很强自杀风险的参与者（即 HDRS-17 第 3 项得分为 4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动标准化 iTBS-DMPFC
该活跃组将在背内侧前额叶皮层 (DMPFC) 上接受标准化剂量的间歇性 theta-burst
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间歇性 TBS (iTBS) 主动刺激组的标准化剂量（600 脉冲）参与者将接受每 200 毫秒（5 Hz）一次的 3 周三脉冲 50 Hz 爆发，强度为 80% 主动运动阈值（MT ) 双侧 DMPF，每天两次。
双侧 DMPFC 将成为 MRI 神经导航系统的目标。
使用 Magstim 刺激器将刺激传递到 DMPFC。
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实验性的：活性高剂量 iTBS-DMPFC
该活跃组将在背内侧前额叶皮层 (DMPFC) 上接受高剂量的间歇性 theta-burst
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间歇性 TBS(iTBS) 主动刺激组标准化剂量（1800 脉冲）的参与者将接受每 200 毫秒（5 赫兹）的 3 周三脉冲 50 赫兹爆发，强度为 80% 主动运动阈值 (MT)双侧 DMPF，每天两次。
双侧 DMPFC 将成为 MRI 神经导航系统的目标。
使用 Magstim 刺激器将刺激传递到 DMPFC。
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假比较器：假标准化 iTBS-DMPFC 或高剂量 iTBS-DMPFC
假手术组的患者将接受由假手术线圈执行的相同标准化或高剂量 iTBS
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假手术组一半患者接受 3 周相同的标准化 iTBS 参数刺激（标准化假手术 iTBS），另一半患者使用假手术线圈接受相同高剂量 iTBS 参数刺激（高剂量假 rTMS），这还改进了致盲过程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 15 周（脑刺激后三个月）、第 27 周（脑刺激后六个月）
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17 项汉密尔顿抑郁量表的改变百分比（范围，0 到 52，分数越高表示越抑郁）
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 15 周（脑刺激后三个月）、第 27 周（脑刺激后六个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ITBS 会议结束时以及三个月和六个月后 3 周治疗后的反应率。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 15 周（脑刺激后三个月）、第 27 周（脑刺激后六个月）
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改善 > 17 项汉密尔顿抑郁量表的 50%（范围，0 到 52，分数越高表示越抑郁）
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 15 周（脑刺激后三个月）、第 27 周（脑刺激后六个月）
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治疗 3 周后缓解率
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 15 周（脑刺激后三个月）、第 27 周（脑刺激后六个月）
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17项汉密尔顿抑郁量表≤7分（范围，0～52分，分数越高越抑郁）
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 15 周（脑刺激后三个月）、第 27 周（脑刺激后六个月）
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临床全球指数的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
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临床全球指数
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
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抑郁症严重程度的变化，由自我报告的评分
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
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抑郁和躯体症状量表，范围从 0 到 66，分数越高表明抑郁和躯体症状越严重。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
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Young Mania 评定量表的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
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Young Mania Rating Scale，范围从0到60，分数越高表明躁狂症状越严重。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
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基线治疗难治性水平和脑刺激的进一步抗抑郁疗效
大体时间：基线，第 3 周
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Maudsley分期法
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基线，第 3 周
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基线脑连接和脑刺激的进一步抗抑郁功效
大体时间：基线，第 3 周
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基线功能磁共振成像
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基线，第 3 周
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iTBS 治疗 3 周后大脑连接的变化
大体时间：基线，第 3 周
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大脑连接的变化
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基线，第 3 周
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基线生活事件压力量表和脑刺激的进一步抗抑郁功效
大体时间：基线，第 3 周
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生活事件压力量表，范围从0到1467，分数越高表明生活事件压力越大。
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基线，第 3 周
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脑电刺激前后脑电波段变化
大体时间：第 1 天（RECT 前、RECT 后、第一次治疗后、第 30 次治疗前）
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在第 1 次治疗前执行延髓前扣带皮层 (rACC) 参与认知任务 (RECT)
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第 1 天（RECT 前、RECT 后、第一次治疗后、第 30 次治疗前）
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基线单脉冲刺激和脑刺激的进一步抗抑郁功效
大体时间：基线，第 3 周
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基线单脉冲刺激
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基线，第 3 周
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大脑刺激前后单脉冲刺激的变化
大体时间：基线，第 3 周
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单脉冲刺激的变化
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基线，第 3 周
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基线双脉冲刺激和脑刺激的进一步抗抑郁功效
大体时间：基线，第 3 周
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基线双脉冲刺激
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基线，第 3 周
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脑刺激前后双脉冲刺激的变化
大体时间：基线，第 3 周
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双脉冲刺激的变化
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基线，第 3 周
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由 17 项汉密尔顿抑郁量表导出的焦虑症群症状的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
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焦虑症丛集症状的改变（范围，0 到 26，分数越高表示焦虑症越严重）。焦虑症丛集症状包括来自 HDRS-17 的九个项目：早期失眠、中期失眠、缓慢或迟缓、精神焦虑、自主焦虑、胃肠道症状、躯体症状、生殖器症状和疑病症。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月28日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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主动标准化 iTBS-DMPFC的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)招聘中