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Corteza prefrontal dorsomedial y la eficacia antidepresiva de la estimulación theta burst en pacientes deprimidos

28 de agosto de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Corteza prefrontal dorsomedial y la eficacia antidepresiva de la estimulación con ráfagas theta en pacientes deprimidos y sus predictores

Este estudio evalúa una asociación entre diferentes dosis y la eficacia antidepresiva de la estimulación theta burst en pacientes con depresión resistente al tratamiento. En un diseño doble ciego, todos los pacientes se aleatorizan en tres grupos, es decir, tratamiento de estimulación intermitente theta-burst de dosis estandarizada, tratamiento intermitente de estimulación theta-burst de dosis alta o tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 21 a 70 años de edad.
  • Diagnosticado con el trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) y actualmente tiene un episodio depresivo mayor (MDE)
  • Los participantes no respondieron al menos a un tratamiento antidepresivo adecuado en su episodio actual
  • Los participantes tienen una impresión clínica global: puntuación de gravedad de al menos 4 y una puntuación total de al menos 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en las visitas de selección y de referencia (Día -14 y Día 0)
  • Los participantes deben suspender sus medicamentos antidepresivos al menos durante una semana (al menos dos semanas si se trata de fluoxetina) antes de la intervención de TMS y mantenerse sin antidepresivos durante la duración del estudio.
  • Los participantes tampoco respondieron a un curso completo de tratamiento de DLPFC 10Hz rTMS/piTBS del lado izquierdo.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes psiquiátricos de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos psicóticos o trastorno mental orgánico, incluido el abuso y la dependencia de sustancias (según los criterios del DSM-IV)
  • Participantes con antecedentes médicos de por vida de enfermedades sistémicas importantes y exámenes de detección anormales clínicamente significativos que podrían afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Participantes con antecedentes médicos de por vida de registros de trastornos neurológicos (p. ej., accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática, poscirugía cerebral), implantes cerebrales (neuroestimuladores), marcapasos cardíacos
  • Mujeres con lactancia o embarazo
  • Participantes con un fuerte riesgo suicida actual (es decir, una puntuación de 4 en el ítem 3 de la HDRS-17)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo estandarizado iTBS-DMPFC
Este grupo activo recibirá una dosis estandarizada de theta-burst intermitente en la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC)
Dispositivo: Activo estandarizado iTBS-DMPFC
Los participantes en la dosis estandarizada (600 pulsos) del grupo de estimulación activa intermitente TBS (iTBS) recibirán ráfagas de 50 Hz de tres pulsos durante 3 semanas administradas cada 200 milisegundos (a 5 Hz) a una intensidad del 80% del umbral motor activo (MT ) a DMPF bilateral, dos veces al día. El lado bilateral DMPFC será el objetivo del sistema de neuronavegación MRI. La estimulación se entregará al DMPFC usando un estimulador Magstim.
Experimental: ITBS-DMPFC activo de alta dosis
Este grupo activo recibirá una alta dosis de theta-burst intermitente en la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC)
Dispositivo: ITBS-DMPFC activo de alta dosis
Los participantes en la dosis estandarizada (1800 pulsos) del grupo de estimulación activa intermitente TBS (iTBS) recibirán ráfagas de 50 Hz de tres pulsos durante 3 semanas administradas cada 200 milisegundos (a 5 Hz) a una intensidad del 80 % del umbral motor activo (MT) a DMPF bilateral, dos veces al día. El lado bilateral DMPFC será el objetivo del sistema de neuronavegación MRI. La estimulación se entregará al DMPFC usando un estimulador Magstim.
Comparador falso: ITBS-DMPFC estandarizado simulado o iTBS-DMPFC de dosis alta
Los pacientes en el grupo simulado recibirán el mismo iTBS estandarizado o de dosis alta realizado por una bobina simulada
Dispositivo: ITBS-DMPFC estandarizado simulado o iTBS-DMPFC de dosis alta
La mitad de los pacientes en el grupo simulado recibieron durante 3 semanas la misma estimulación de parámetros iTBS estandarizada (iTBS simulada estandarizada), y la otra mitad recibió la misma estimulación de parámetros iTBS de dosis alta usando una bobina simulada (estimulación transcraneal transitoria simulada de dosis alta), que también mejoró el proceso de cegamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 15 (tres meses después de la estimulación cerebral), semana 27 (seis meses después de la estimulación cerebral)
el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (rango, 0 a 52, con puntajes más altos que indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 15 (tres meses después de la estimulación cerebral), semana 27 (seis meses después de la estimulación cerebral)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta después de 3 semanas de tratamiento al final de las sesiones de iTBS y tres y seis meses después.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 15 (tres meses después de la estimulación cerebral), semana 27 (seis meses después de la estimulación cerebral)
mejora > 50 % de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (rango, 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 15 (tres meses después de la estimulación cerebral), semana 27 (seis meses después de la estimulación cerebral)
Tasa de remisión después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 15 (tres meses después de la estimulación cerebral), semana 27 (seis meses después de la estimulación cerebral)
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems ≤7 (rango, 0 a 52, con puntajes más altos que indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 15 (tres meses después de la estimulación cerebral), semana 27 (seis meses después de la estimulación cerebral)
Cambios en el Índice Global Clínico
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
Índice global clínico
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
Cambios en la gravedad de la depresión, calificados por autoinforme
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
Escala de depresión y síntomas somáticos, rango de 0 a 66 con puntajes más altos que indican más síntomas depresivos y somáticos.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
Cambios en la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
Escala de calificación de manía joven, rango de 0 a 60 con puntajes más altos que indican síntomas maníacos más severos.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
Nivel refractario al tratamiento inicial y mayor eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Método de estadificación de Maudsley
Línea de base, Semana 3
Conectividad cerebral inicial y mayor eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
RM funcional basal
Línea de base, Semana 3
el cambio de la conectividad cerebral después del tratamiento iTBS de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
el cambio en la conectividad cerebral
Línea de base, Semana 3
Escala de estrés de eventos de vida de referencia y la mayor eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Escala de estrés de eventos de vida, rango de 0 a 1467 con puntajes más altos que indican más estrés de eventos de vida.
Línea de base, Semana 3
Cambios en la banda de EEG antes y después de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-RECT, post RECT, post 1.° tratamiento, pre-30.° tratamiento)
Realice una tarea cognitiva participativa (RECT) de la corteza cingulada anterior rostral (rACC) antes del primer tratamiento
Día 1 (pre-RECT, post RECT, post 1.° tratamiento, pre-30.° tratamiento)
Estimulación basal de un solo pulso y mayor eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
estimulación de un solo pulso de referencia
Línea de base, Semana 3
Cambios en la estimulación de un solo pulso antes y después de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
el cambio en la estimulación de un solo pulso
Línea de base, Semana 3
Estimulación de pulso emparejado de referencia y mayor eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
estimulación de pulso emparejado de referencia
Línea de base, Semana 3
Cambios en la estimulación de pulsos emparejados antes y después de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
el cambio en la estimulación de pulso emparejado
Línea de base, Semana 3
Cambio en los síntomas del grupo anxiosomático derivado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
los síntomas del grupo ansiosomático alterado (rango, 0 a 26, con puntajes más altos que indican síntomas ansiosomáticos más severos). , síntomas gastrointestinales, síntomas somáticos, síntomas genitales e hipocondriasis.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-07-011C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Activo estandarizado iTBS-DMPFC

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