Córtex pré-frontal dorsomedial e a eficácia antidepressiva da estimulação Theta Burst em pacientes deprimidos
28 de agosto de 2022 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Córtex pré-frontal dorsomedial e a eficácia antidepressiva da estimulação Theta Burst em pacientes deprimidos e seus preditores
Este estudo avalia uma associação entre diferentes dosagens e a eficácia antidepressiva da estimulação theta burst em pacientes com depressão resistente ao tratamento.
Em um projeto duplo-cego, todos os pacientes são randomizados para três grupos, ou seja, tratamento de estimulação intermitente de dosagem padronizada, tratamento de estimulação intermitente de alta dosagem ou tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 21 a 70 anos.
- Diagnosticado com o transtorno depressivo maior recorrente (MDD) e atualmente tendo um Episódio Depressivo Maior (MDE)
- Os participantes falharam em responder a pelo menos um tratamento antidepressivo adequado em seu episódio atual
- Os participantes têm uma impressão clínica global - pontuação de gravidade de pelo menos 4 e uma pontuação total de pelo menos 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais (dia -14 e dia 0)
- Os participantes devem descontinuar seus medicamentos antidepressivos por pelo menos uma semana (pelo menos duas semanas se fluoxetina) antes da intervenção TMS e manter-se livre de antidepressivos durante a duração do estudo.
- Os participantes também falharam em responder a um curso completo de tratamento DLPFC 10 Hz rTMS/piTBS do lado esquerdo.
Critério de exclusão:
- história psiquiátrica ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos psicóticos ou transtorno mental orgânico, incluindo abuso e dependência de substâncias (com base nos critérios do DSM-IV)
- Participantes com histórico médico de doença sistêmica grave e exames de triagem clinicamente significativamente anormais que possam afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Participantes com histórico médico ao longo da vida de registros de distúrbios neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, convulsão, lesão cerebral traumática, pós-cirurgia cerebral), implantes cerebrais (neuroestimuladores), marca-passos cardíacos
- Mulheres com amamentação ou gravidez
- Participantes com forte risco suicida atual (ou seja, uma pontuação de 4 no item 3 do HDRS-17)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITBS-DMPFC padronizado ativo
Este grupo ativo receberá dosagem padronizada de theta-burst intermitente no córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC)
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Os participantes da dosagem padronizada (600 pulsos) do grupo de estimulação ativa intermitente TBS (iTBS) receberão rajadas de 50 Hz de três pulsos de 3 semanas administradas a cada 200 milissegundos (a 5 Hz) a uma intensidade de 80% do limiar motor ativo (MT ) para DMPF bilateral, duas vezes ao dia.
O lado bilateral DMPFC será alvo do sistema de neuronavegação MRI.
A estimulação será entregue ao DMPFC usando um estimulador Magstim.
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Experimental: ITBS-DMPFC ativo de alta dosagem
Este grupo ativo receberá alta dosagem de theta-burst intermitente no córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC)
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Os participantes na dosagem padronizada (1800 pulsos) do grupo de estimulação ativa intermitente TBS (iTBS) receberão rajadas de 50 Hz de três pulsos de 3 semanas administradas a cada 200 milissegundos (a 5 Hz) a uma intensidade de 80% do limiar motor ativo (MT) ao DMPF bilateral, duas vezes ao dia.
O lado bilateral DMPFC será alvo do sistema de neuronavegação MRI.
A estimulação será entregue ao DMPFC usando um estimulador Magstim.
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Comparador Falso: ITBS-DMPFC padronizado simulado ou iTBS-DMPFC de alta dosagem
Os pacientes do grupo simulado receberão o mesmo desempenho iTBS padronizado ou de alta dosagem por uma bobina simulada
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Metade dos pacientes no grupo sham recebeu por 3 semanas o mesmo parâmetro de estimulação iTBS padronizado (sham-iTBS padronizado) e a outra metade recebeu a mesma estimulação de parâmetro iTBS de alta dosagem usando uma bobina sham (alta dosagem sham-rTMS), que também melhorou o processo de blindagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15 (três meses após a estimulação cerebral), Semana 27 (seis meses após a estimulação cerebral)
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a porcentagem alterada de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (intervalo de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais depressão)
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15 (três meses após a estimulação cerebral), Semana 27 (seis meses após a estimulação cerebral)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta após tratamento de 3 semanas no final das sessões de iTBS e três e seis meses depois.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15 (três meses após a estimulação cerebral), Semana 27 (seis meses após a estimulação cerebral)
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melhora > 50% dos 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (intervalo de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais depressão)
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15 (três meses após a estimulação cerebral), Semana 27 (seis meses após a estimulação cerebral)
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Taxa de remissão após 3 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15 (três meses após a estimulação cerebral), Semana 27 (seis meses após a estimulação cerebral)
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens ≤7 (intervalo, 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais depressão)
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15 (três meses após a estimulação cerebral), Semana 27 (seis meses após a estimulação cerebral)
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Mudanças no Índice Global Clínico
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Índice Global Clínico
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Mudanças na gravidade da depressão, classificadas por auto-relato
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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A Escala de Sintomas Somáticos e Depressivos varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos e somáticos.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Mudanças na escala de classificação de Young Mania
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Young Mania Rating Scale, varia de 0 a 60 com pontuações mais altas indicando sintomas maníacos mais graves.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Nível refratário do tratamento basal e a eficácia antidepressiva adicional da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 3
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Método de encenação de Maudsley
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Linha de base, Semana 3
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Conectividade cerebral basal e a eficácia antidepressiva adicional da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 3
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ressonância magnética funcional de base
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Linha de base, Semana 3
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a mudança de conectividade cerebral após tratamento de 3 semanas com iTBS
Prazo: Linha de base, Semana 3
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a mudança na conectividade cerebral
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Linha de base, Semana 3
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Escala de estresse de evento de vida de linha de base e a eficácia antidepressiva adicional da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 3
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Escala de estresse de evento de vida, varia de 0 a 1467 com pontuações mais altas indicando mais estresse de evento de vida.
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Linha de base, Semana 3
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Alterações na banda do EEG antes e depois da estimulação cerebral
Prazo: Dia 1 (pré-RECT, pós-RECT, pós-1º tratamento, pré-30º tratamento)
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Execute a tarefa cognitiva envolvente do córtex cingulado rostral anterior (rACC) (RECT) antes do primeiro tratamento
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Dia 1 (pré-RECT, pós-RECT, pós-1º tratamento, pré-30º tratamento)
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Estimulação de pulso único basal e a eficácia antidepressiva adicional da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 3
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estimulação de pulso único de linha de base
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Linha de base, Semana 3
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Alterações na estimulação de pulso único antes e depois da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 3
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a mudança na estimulação de pulso único
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Linha de base, Semana 3
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Estimulação de pulso pareado basal e a eficácia antidepressiva adicional da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 3
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estimulação de pulso pareado de linha de base
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Linha de base, Semana 3
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Alterações na estimulação de pulsos pareados antes e depois da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 3
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a mudança na estimulação de pulso emparelhado
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Linha de base, Semana 3
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Alteração nos sintomas de agrupamento ansiossomático derivados da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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os sintomas de grupo ansiossomático alterados (faixa de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando sintomas ansiossomáticos mais graves). , sintomas gastrointestinais, sintomas somáticos, sintomas genitais e hipocondria.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-07-011C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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