Cortex préfrontal dorsomédian et efficacité antidépressive de la stimulation par rafale thêta chez les patients déprimés
28 août 2022 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Cortex préfrontal dorsomédian et efficacité antidépressive de la stimulation thêta-burst chez les patients déprimés et ses facteurs prédictifs
Cette étude évalue une association entre différents dosages et l'efficacité antidépressive de la stimulation par rafale thêta chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.
Dans une conception en double aveugle, tous les patients sont randomisés en trois groupes, c'est-à-dire un traitement de stimulation intermittente par rafales thêta à dosage standardisé, un traitement de stimulation intermittente par rafales thêta à dosage élevé ou un traitement fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei City, Taïwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, de 21 à 70 ans.
- Diagnostiqué avec le trouble dépressif majeur récurrent (MDD) et ayant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE)
- Les participants n'ont pas répondu à au moins un traitement antidépresseur adéquat dans leur épisode actuel
- Les participants ont une impression globale clinique - score de gravité d'au moins 4 et un score total d'au moins 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) lors des visites de dépistage et de référence (jour -14 et jour 0)
- Les participants doivent interrompre leurs antidépresseurs au moins pendant une semaine (au moins deux semaines si la fluoxétine) avant l'intervention TMS et rester sans antidépresseur pendant la durée de l'étude.
- Les participants n'ont pas non plus répondu à un cours complet de traitement DLPFC 10Hz rTMS/piTBS du côté gauche.
Critère d'exclusion:
- des antécédents psychiatriques au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de troubles psychotiques ou de troubles mentaux organiques, y compris la toxicomanie et la dépendance (selon les critères du DSM-IV)
- Participants ayant des antécédents médicaux de maladie systémique majeure au cours de la vie et un examen de dépistage cliniquement anormal pouvant affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participants ayant des antécédents médicaux à vie de troubles neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, convulsions, traumatisme crânien, post-chirurgie cérébrale), implants cérébraux (neurostimulateurs), stimulateurs cardiaques
- Femmes allaitantes ou enceintes
- Participants présentant un fort risque suicidaire actuel (c'est-à-dire un score de 4 à l'item 3 du HDRS-17)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITBS-DMPFC standardisé actif
Ce groupe actif recevra une dose standardisée de thêta-burst intermittent sur le cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC)
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Les participants à la dose standardisée (600 impulsions) du groupe de stimulation active intermittente TBS (iTBS) recevront des rafales de 50 Hz à trois impulsions de 3 semaines administrées toutes les 200 millisecondes (à 5 Hz) à une intensité de 80 % du seuil moteur actif (MT ) au DMPF bilatéral, deux fois par jour.
Le DMPFC côté bilatéral sera ciblé par le système IRM-neuronavigation.
La stimulation sera délivrée au DMPFC à l'aide d'un stimulateur Magstim.
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Expérimental: ITBS-DMPFC actif à haut dosage
Ce groupe actif recevra une dose élevée de thêta-burst intermittent sur le cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC)
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Les participants au dosage standardisé (1800 impulsions) du groupe de stimulation active intermittente TBS (iTBS) recevront des rafales de 50 Hz à trois impulsions pendant 3 semaines administrées toutes les 200 millisecondes (à 5 Hz) à une intensité de 80 % du seuil moteur actif (MT) au DMPF bilatéral, deux fois par jour.
Le DMPFC côté bilatéral sera ciblé par le système IRM-neuronavigation.
La stimulation sera délivrée au DMPFC à l'aide d'un stimulateur Magstim.
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Comparateur factice: ITBS-DMPFC standardisé factice ou iTBS-DMPFC à dosage élevé
Les patients du groupe fictif recevront le même iTBS standardisé ou à haute dose exécuté par une bobine fictive
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La moitié des patients du groupe fictif ont reçu pendant 3 semaines la même stimulation standardisée des paramètres iTBS (simulation standardisée d'iTBS), et l'autre moitié a reçu la même stimulation des paramètres iTBS à dose élevée à l'aide d'une bobine fictive (forte dose sham-rTMS), qui a également amélioré le processus d'aveuglement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15 (trois mois après la stimulation cérébrale), Semaine 27 (Six mois après la stimulation cérébrale)
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le pourcentage modifié de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (plage de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression)
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15 (trois mois après la stimulation cérébrale), Semaine 27 (Six mois après la stimulation cérébrale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse après 3 semaines de traitement à la fin des séances iTBS et trois et six mois après.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15 (trois mois après la stimulation cérébrale), Semaine 27 (Six mois après la stimulation cérébrale)
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amélioration > 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points (plage de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression)
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15 (trois mois après la stimulation cérébrale), Semaine 27 (Six mois après la stimulation cérébrale)
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Taux de rémission après 3 semaines de traitement
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15 (trois mois après la stimulation cérébrale), Semaine 27 (Six mois après la stimulation cérébrale)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 items ≤ 7 (plage de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression)
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15 (trois mois après la stimulation cérébrale), Semaine 27 (Six mois après la stimulation cérébrale)
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Changements dans l'indice global clinique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Index clinique global
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Changements dans la gravité de la dépression, évalués par les
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Échelle de dépression et des symptômes somatiques, allant de 0 à 66 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs et somatiques.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Changements dans l'échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Young Mania Rating Scale, allant de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes maniaques plus graves.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Niveau réfractaire au traitement de base et efficacité antidépressive supplémentaire de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 3
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Méthode de mise en scène de Maudsley
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Base de référence, semaine 3
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Connectivité cérébrale de base et efficacité antidépressive supplémentaire de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 3
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IRM fonctionnelle de base
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Base de référence, semaine 3
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le changement de la connectivité cérébrale après 3 semaines de traitement iTBS
Délai: Base de référence, semaine 3
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le changement de la connectivité cérébrale
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Base de référence, semaine 3
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Échelle de stress des événements de la vie de base et efficacité antidépressive supplémentaire de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 3
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Échelle de stress des événements de la vie, allant de 0 à 1467 avec des scores plus élevés indiquant plus de stress des événements de la vie.
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Base de référence, semaine 3
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Modifications de la bande EEG avant et après la stimulation cérébrale
Délai: Jour 1 (pré-RECT, post RECT, post 1er traitement, pré-30ème traitement)
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Effectuer une tâche cognitive engageant le cortex cingulaire antérieur rostral (rACC) (RECT) avant le 1er traitement
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Jour 1 (pré-RECT, post RECT, post 1er traitement, pré-30ème traitement)
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Stimulation à impulsion unique de base et efficacité antidépressive supplémentaire de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 3
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stimulation à impulsion unique de base
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Base de référence, semaine 3
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Modifications de la stimulation à impulsion unique avant et après la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 3
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le changement de stimulation à impulsion unique
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Base de référence, semaine 3
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Stimulation par impulsions appariées de base et efficacité antidépressive supplémentaire de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 3
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stimulation par paires d'impulsions de base
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Base de référence, semaine 3
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Changements dans la stimulation par impulsions appariées avant et après la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 3
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le changement de stimulation par impulsions appariées
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Base de référence, semaine 3
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Modification des symptômes du groupe anxiosomatique dérivée de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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les symptômes du cluster anxiosomatique altéré (gamme de 0 à 26, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes anxiosomatiques plus graves). Les symptômes du cluster anxiosomatique comprenaient neuf éléments dérivés de HDRS-17 : insomnie précoce, insomnie moyenne, lenteur ou retard, anxiété psychique, anxiété autonome , symptômes gastro-intestinaux, symptômes somatiques, symptômes génitaux et hypocondrie.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-07-011C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .