Dorzomediální prefrontální kortex a antidepresivní účinnost stimulace Theta burstem u pacientů s depresí
28. srpna 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dorsomediální prefrontální kortex a antidepresivní účinnost stimulace Theta burst u pacientů s depresí a její prediktori
Tato studie hodnotí souvislost mezi různým dávkováním a antidepresivní účinností stimulace theta burstem u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.
Ve dvojitě zaslepeném provedení jsou všichni pacienti randomizováni do tří skupin, tj. standardní léčba přerušovanou stimulací theta-burst, vysoká dávka přerušované stimulace theta-burst nebo falešná léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21 až 70 let.
- Diagnostikována rekurentní velká depresivní porucha (MDD) a v současné době trpící epizodou velké deprese (MDE)
- Účastníci ve své aktuální epizodě nereagovali na alespoň jednu adekvátní léčbu antidepresivy
- Účastníci mají skóre klinického globálního dojmu – závažnosti alespoň 4 a celkové skóre alespoň 18 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17) při screeningu i při výchozích návštěvách (den -14 a den 0).
- Účastníci musí přerušit své antidepresivní léky alespoň na jeden týden (nejméně dva týdny, pokud jde o Fluoxetin) před intervencí TMS a během trvání studie musí zůstat bez antidepresiv.
- Účastníci také nereagovali na jednu kompletní levostrannou léčbu DLPFC 10Hz rTMS/piTBS.
Kritéria vyloučení:
- celoživotní psychiatrická anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychotických poruch nebo organické duševní poruchy včetně zneužívání návykových látek a závislosti (na základě kritérií DSM-IV)
- Účastníci s celoživotní anamnézou závažného systémového onemocnění a klinicky významně abnormálním screeningovým vyšetřením, které by mohlo ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
- Účastníci s celoživotní anamnézou záznamů neurologických poruch (např. mrtvice, záchvat, traumatické poranění mozku, po operaci mozku), mozkové implantáty (neurostimulátory), kardiostimulátory
- Ženy s kojením nebo těhotenstvím
- Účastníci se současným silným sebevražedným rizikem (tj. skóre 4 v položce 3 HDRS-17)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní standardizovaný iTBS-DMPFC
Tato aktivní skupina dostane standardizovanou dávku intermitentního theta vzplanutí na dorzomediálním prefrontálním kortexu (DMPFC)
|
Účastníci skupiny se standardizovaným dávkováním (600 pulsů) přerušované aktivní stimulace TBS (iTBS) dostanou 3týdenní třípulzní 50Hz dávky podávané každých 200 milisekund (při 5 Hz) s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT ) na bilaterální DMPF, dvakrát denně.
Bilaterální strana DMPFC bude zaměřena MRI-neuronavigačním systémem.
Stimulace bude dodána do DMPFC pomocí stimulátoru Magstim.
|
|
Experimentální: Aktivní vysokodávkovaný iTBS-DMPFC
Tato aktivní skupina dostane vysokou dávku intermitentního theta-burst na dorzomediální prefrontální kůře (DMPFC)
|
Účastníci ve skupině se standardizovaným dávkováním (1800 pulsů) přerušované TBS (iTBS) aktivní stimulační skupiny budou dostávat 3týdenní třípulzní 50Hz dávky podávané každých 200 milisekund (při 5 Hz) s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT) na bilaterální DMPF, dvakrát denně.
Bilaterální strana DMPFC bude zaměřena MRI-neuronavigačním systémem.
Stimulace bude dodána do DMPFC pomocí stimulátoru Magstim.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný standardizovaný iTBS-DMPFC nebo vysokodávkovaný iTBS-DMPFC
Pacienti ve falešné skupině dostanou stejný standardizovaný nebo vysoce dávkovaný iTBS prováděný pomocí falešné cívky
|
Polovina pacientů ve falešné skupině dostávala 3 týdny stejnou standardizovanou stimulaci parametrů iTBS (standardizovaná sham-iTBS) a druhá polovina dostávala stejnou stimulaci parametrů iTBS s vysokou dávkou pomocí falešné cívky (high dose sham-rTMS), která také zlepšil proces zaslepení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
|
změněné procento 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy po 3týdenní léčbě na konci iTBS sezení a tři a šest měsíců poté.
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
|
zlepšení > 50 % 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
|
|
Míra remise po 3týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
|
17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese ≤7 (rozsah, 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
|
|
Změny v klinickém globálním indexu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
Globální klinický index
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
|
Změny v závažnosti deprese, hodnocené sami
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
Škála deprese a somatických příznaků se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější a somatické symptomy.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
|
Změny v hodnotící stupnici Young Mania
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
Young Mania Rating Scale, rozsah od 0 do 60 s vyšším skóre indikujícím závažnější manické příznaky.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
|
Základní úroveň léčby refrakterní a další antidepresivní účinnost stimulace mozku
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
Maudsleyho inscenační metoda
|
Základní stav, týden 3
|
|
Základní mozková konektivita a další antidepresivní účinnost mozkové stimulace
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
základní funkční MRI
|
Základní stav, týden 3
|
|
změna mozkové konektivity po 3týdenní léčbě iTBS
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
změna v konektivitě mozku
|
Základní stav, týden 3
|
|
Základní škála stresu životních událostí a další antidepresivní účinnost stimulace mozku
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
Stupnice stresu při životních událostech, rozsah od 0 do 1467, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres při životních událostech.
|
Základní stav, týden 3
|
|
Změny v EEG pásmu před a po stimulaci mozku
Časové okno: Den 1 (před RECT, po RECT, po 1. ošetření, před 30. ošetřením)
|
Proveďte rostrální přední cingulární kortex (rACC) zapojující kognitivní úkol (RECT) před prvním ošetřením
|
Den 1 (před RECT, po RECT, po 1. ošetření, před 30. ošetřením)
|
|
Základní jednopulzní stimulace a další antidepresivní účinnost mozkové stimulace
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
základní jednopulzní stimulace
|
Základní stav, týden 3
|
|
Změny v jednopulzní stimulaci před a po stimulaci mozku
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
změna v jednopulzní stimulaci
|
Základní stav, týden 3
|
|
Základní párová pulzní stimulace a další antidepresivní účinnost mozkové stimulace
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
základní stimulace párovým pulzem
|
Základní stav, týden 3
|
|
Změny ve stimulaci párovým pulzem před a po stimulaci mozku
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
změna ve stimulaci párovým pulzem
|
Základní stav, týden 3
|
|
Změna symptomů anxiosomatického shluku odvozená 17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
symptomy změněného anxiosomatického shluku (rozsah 0 až 26, s vyšším skóre indikujícím závažnější anxiosomatické symptomy). Symptomy anxiosomatického shluku zahrnovaly devět položek odvozených z HDRS-17: časná nespavost, střední nespavost, pomalost nebo retardace, psychická úzkost, autonomní úzkost gastrointestinální symptomy, somatické symptomy, genitální symptomy a hypochondriáza.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-07-011C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan