우울 환자에서 배측 전두엽 피질과 세타파열 자극의 항우울제 효능
2022년 8월 28일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
우울 환자와 그 예측인자에서 배측 전두엽 피질과 Theta Burst 자극의 항우울제 효능
이 연구는 치료 저항성 우울증 환자에서 세타 버스트 자극의 다양한 용량과 항우울제 효능 사이의 연관성을 평가합니다.
이중 맹검 설계에서 모든 환자는 세 그룹, 즉 표준화된 용량의 간헐적 세타-폭발 자극 치료, 고용량 간헐적 세타-폭발 자극 치료 또는 가짜 치료로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei City, 대만, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 재발성 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며 현재 주요 우울 삽화(MDE)가 있음
- 참가자는 현재 에피소드에서 하나 이상의 적절한 항우울제 치료에 반응하지 않았습니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문(-14일 및 0일) 모두에서 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)에서 임상적 전반적 인상 - 심각도 점수가 4 이상이고 총 점수가 18 이상입니다.
- 참가자는 TMS 개입 전 최소 1주 동안(플루옥세틴의 경우 최소 2주) 항우울제를 중단하고 연구 기간 동안 항우울제를 복용하지 않아야 합니다.
- 참가자들은 또한 하나의 완전한 좌측 DLPFC 10Hz rTMS/piTBS 치료 과정에 응답하지 못했습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 장애 또는 약물 남용 및 의존성을 포함한 기질적 정신 장애(DSM-IV 기준 기준)의 평생 정신과 병력
- 주요 전신 질환의 평생 병력이 있고 안전, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의하게 비정상적인 선별 검사가 있는 참가자.
- 신경 장애 기록(예: 뇌졸중, 발작, 외상성 뇌 손상, 뇌 수술 후), 뇌 임플란트(신경 자극기), 심장 박동기의 평생 병력이 있는 참가자
- 모유 수유 또는 임신 여성
- 현재 강한 자살 위험이 있는 참여자(즉, HDRS-17의 항목 3에서 4점)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 표준화 iTBS-DMPFC
이 활성 그룹은 DMPFC(dorsomedial prefrontal cortex)에서 간헐적 세타 버스트의 표준화된 복용량을 받게 됩니다.
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간헐적 TBS(iTBS) 능동 자극의 표준화된 용량(600펄스) 참가자는 80% 능동 운동 역치(MT ) 양측 DMPF, 하루에 두 번.
양측 DMPFC는 MRI 신경항법 시스템의 표적이 될 것입니다.
자극은 Magstim 자극기를 사용하여 DMPFC에 전달됩니다.
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실험적: 활성 고용량 iTBS-DMPFC
이 활성 그룹은 DMPFC(dorsomedial prefrontal cortex)에서 간헐적인 세타 버스트를 고용량으로 받게 됩니다.
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간헐적 TBS(iTBS) 활성 자극의 표준화된 용량(1800펄스) 참가자는 80% 활성 운동 역치(MT)의 강도로 200밀리초(5Hz에서)마다 3주간 3펄스 50Hz 버스트를 받게 됩니다. 양측 DMPF에, 하루에 두 번.
양측 DMPFC는 MRI 신경항법 시스템의 표적이 될 것입니다.
자극은 Magstim 자극기를 사용하여 DMPFC에 전달됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 표준화 iTBS-DMPFC 또는 고용량 iTBS-DMPFC
가짜 그룹의 환자는 가짜 코일에 의해 수행되는 동일한 표준화 또는 고용량 iTBS를 받게 됩니다.
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가짜 그룹 환자의 절반은 3주 동안 동일한 표준화된 iTBS 매개변수 자극(standardized sham-iTBS)을 받았고, 나머지 절반은 가짜 코일(고용량 가짜-rTMS)을 사용하여 동일한 고용량 iTBS 매개변수 자극을 받았습니다. 또한 블라인드 프로세스를 개선했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale의 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차(뇌 자극 후 3개월), 27주(뇌 자극 후 6개월)
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(범위, 0~52, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)의 변경된 백분율
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차(뇌 자극 후 3개월), 27주(뇌 자극 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITBS 세션 종료 시 3주 치료 후 및 3개월 및 6개월 후 반응률.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차(뇌 자극 후 3개월), 27주(뇌 자극 후 6개월)
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개선 > 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale의 50%(범위, 0~52, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차(뇌 자극 후 3개월), 27주(뇌 자극 후 6개월)
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3주 치료 후 관해율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차(뇌 자극 후 3개월), 27주(뇌 자극 후 6개월)
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale ≤7(범위, 0~52, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차(뇌 자극 후 3개월), 27주(뇌 자극 후 6개월)
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Clinical Global Index의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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임상 글로벌 인덱스
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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자가 보고에 의해 평가된 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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우울 및 신체 증상 척도, 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 더 우울하고 신체적 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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Young Mania 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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Young Mania 등급 척도는 0에서 60까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 조증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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기준선 치료 불응 수준 및 뇌 자극의 추가 항우울제 효능
기간: 기준선, 3주차
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Maudsley 스테이징 방법
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기준선, 3주차
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기본 뇌 연결성 및 뇌 자극의 추가 항우울제 효능
기간: 기준선, 3주차
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기본 기능 MRI
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기준선, 3주차
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3주 iTBS 치료 후 뇌 연결성 변화
기간: 기준선, 3주차
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두뇌 연결의 변화
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기준선, 3주차
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기본 생활 사건 스트레스 척도 및 뇌 자극의 추가 항우울제 효능
기간: 기준선, 3주차
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생활 사건 스트레스 척도는 0에서 1467까지의 범위이며 점수가 높을수록 생활 사건 스트레스가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 3주차
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뇌자극 전후 EEG 밴드의 변화
기간: 1일차(RECT 전, RECT 후, 1차 치료 후, 30차 치료 전)
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1차 치료 전 rACC(rostral anterior cingulate cortex) 관련 인지 과제(RECT) 수행
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1일차(RECT 전, RECT 후, 1차 치료 후, 30차 치료 전)
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기본 단일 펄스 자극 및 뇌 자극의 추가 항우울제 효능
기간: 기준선, 3주차
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기준 단일 펄스 자극
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기준선, 3주차
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뇌 자극 전후의 단일 펄스 자극의 변화
기간: 기준선, 3주차
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단일 펄스 자극의 변화
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기준선, 3주차
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기준선 쌍 펄스 자극 및 뇌 자극의 추가 항우울제 효능
기간: 기준선, 3주차
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기준 쌍 펄스 자극
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기준선, 3주차
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뇌자극 전후의 쌍맥자극 변화
기간: 기준선, 3주차
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쌍 펄스 자극의 변화
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기준선, 3주차
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불안 신체 군집 증상의 변화 도출 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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변경된 불안신체적 군집 증상(범위, 0~26, 점수가 높을수록 더 심각한 불안신체적 증상을 나타냄). 불안신체적 군집 증상은 HDRS-17에서 파생된 9개 항목으로 구성됨: 초기 불면증, 중간 불면증, 둔화 또는 지체, 정신 불안, 자율신경 불안 , 위장관 증상, 신체 증상, 생식기 증상 및 건강염려증.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-07-011C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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