Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori ja thetapurske-stimulaation masennuslääketeho masentuneilla potilailla

sunnuntai 28. elokuuta 2022 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori ja thetapurske-stimulaation masennuslääketeho masentuneilla potilailla ja sen ennustajilla

Tämä tutkimus arvioi yhteyden eri annosten ja thetapurske-stimulaation masennuslääkkeen tehon välillä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus. Kaksoissokkosuunnitelmassa kaikki potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, toisin sanoen standardisoituun jaksoittaiseen theta-purske-stimulaatiohoitoon, suuriannoksiseen jaksottaiseen theta-purske-stimulaatiohoitoon tai valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 21-70 vuotta.
  • Diagnoosi toistuva vakava masennushäiriö (MDD) ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE)
  • Osallistujat eivät vastanneet vähintään yhteen riittävään masennuslääkehoitoon nykyisessä jaksossaan
  • Osallistujilla on kliininen globaali vaikutelma – vakavuusaste vähintään 4 ja kokonaispistemäärä vähintään 18 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17) sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -14 ja päivä 0)
  • Osallistujien on lopetettava masennuslääkeensä vähintään viikoksi (vähintään kahdeksi viikoksi, jos fluoksetiini) ennen TMS-interventiota ja pysyttävä masennuslääkettömänä tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat eivät myöskään vastanneet yhteen täydelliseen vasemmanpuoleiseen DLPFC 10 Hz rTMS/piTBS -hoitokurssiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • elinikäinen psykiatrinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottiset häiriöt tai orgaaninen mielenterveyshäiriö mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö ja riippuvuus (DSM-IV-kriteerien perusteella)
  • Osallistujat, joilla on elinikäinen vakava systeeminen sairaus ja kliinisesti merkitsevästi poikkeava seulontatutkimus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistujat, joilla on elinikäinen sairaushistoria neurologisista häiriöistä (esim. aivohalvaus, kohtaukset, traumaattinen aivovamma, aivoleikkauksen jälkeinen), aivoimplantteja (neurostimulaattoreita), sydämentahdistimia
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vahva itsemurhariski (eli pistemäärä 4 HDRS-17:n kohdassa 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen standardoitu iTBS-DMPFC
Tämä aktiivinen ryhmä saa standardoidun annoksen ajoittaista theta-purkausta dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC)
Laite: Aktiivinen standardoitu iTBS-DMPFC
Jaksottaisen TBS:n (iTBS) aktiivisen stimulaation standardoidun annoksen (600 pulssia) osallistujat saavat 3 viikon kolmen pulssin 50 Hz:n purskeet 200 millisekunnin välein (5 Hz:n taajuudella) 80 % aktiivisen motorisen kynnyksen (MT) intensiteetillä. ) kahdenväliseen DMPF:ään kahdesti päivässä. Kahdenvälisen puolen DMPFC:n kohteena on MRI-neuronavigaatiojärjestelmä. Stimulaatio toimitetaan DMPFC:hen Magstim-stimulaattorilla.
Kokeellinen: Aktiivinen suuriannoksinen iTBS-DMPFC
Tämä aktiivinen ryhmä saa suuren annoksen ajoittaista theta-purkausta dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC)
Laite: Aktiivinen suuriannoksinen iTBS-DMPFC
Jaksottaisen TBS:n (iTBS) aktiivisen stimulaation standardoidun annoksen (1800 pulssia) osallistujat saavat 3 viikon kolmen pulssin 50 Hz:n purskeet 200 millisekunnin välein (5 Hz:n taajuudella) 80 %:n aktiivisen motorisen kynnyksen (MT) intensiteetillä. kahdenväliseen DMPF:ään kahdesti päivässä. Kahdenvälisen puolen DMPFC:n kohteena on MRI-neuronavigaatiojärjestelmä. Stimulaatio toimitetaan DMPFC:hen Magstim-stimulaattorilla.
Huijausvertailija: Valestandardoitu iTBS-DMPFC tai suuriannoksinen iTBS-DMPFC
Huijausryhmän potilaat saavat saman standardoidun tai suuriannoksisen iTBS:n valekelalla.
Laite: Valestandardoitu iTBS-DMPFC tai suuriannoksinen iTBS-DMPFC
Puolet valeryhmän potilaista sai 3 viikon ajan samaa standardoitua iTBS-parametristimulaatiota (standardoitu vale-iTBS) ja toinen puoli sai saman suuren annoksen iTBS-parametristimulaatiota käyttämällä valekelaa (korkean annoksen vale-rTMS), joka paransi myös sokaisuprosessia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15 (kolme kuukautta aivostimulaation jälkeen), viikko 27 (kuusi kuukautta aivostimulaation jälkeen)
17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon muuttunut prosenttiosuus (alue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15 (kolme kuukautta aivostimulaation jälkeen), viikko 27 (kuusi kuukautta aivostimulaation jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 3 viikon hoidon jälkeen iTBS-istuntojen lopussa ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15 (kolme kuukautta aivostimulaation jälkeen), viikko 27 (kuusi kuukautta aivostimulaation jälkeen)
parannus > 50 % 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikosta (alue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15 (kolme kuukautta aivostimulaation jälkeen), viikko 27 (kuusi kuukautta aivostimulaation jälkeen)
Remissionopeus 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15 (kolme kuukautta aivostimulaation jälkeen), viikko 27 (kuusi kuukautta aivostimulaation jälkeen)
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ≤7 (alue 0–52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15 (kolme kuukautta aivostimulaation jälkeen), viikko 27 (kuusi kuukautta aivostimulaation jälkeen)
Kliinisen globaalin indeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Kliininen maailmanlaajuinen indeksi
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa, itse ilmoittama
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Masennus- ja somaattisten oireiden asteikko vaihtelee välillä 0–66, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta ja somaattista oiretta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Muutokset Young Mania -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Young Mania Rating Scale, vaihteluväli 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Perustason hoitoresistentti taso ja aivostimulaation masennuslääketeho
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
Maudsleyn lavastusmenetelmä
Perustaso, viikko 3
Aivojen perusyhteydet ja aivostimulaation masennuslääketeho
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
perustason toiminnallinen MRI
Perustaso, viikko 3
aivoyhteyksien muutos 3 viikon iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
muutos aivojen yhteyksissä
Perustaso, viikko 3
Perustaso Elämäntapahtumien stressiasteikko ja aivostimulaation masennuslääketeho
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
Elämäntapahtumien stressiasteikko, vaihteluväli 0–1467, korkeammat pisteet osoittavat enemmän elämäntapahtumien stressiä.
Perustaso, viikko 3
Muutokset EEG-alueella ennen ja jälkeen aivostimulaation
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen RECT, post RECT, post 1. hoito, ennen 30. hoitoa)
Suorita rostral anterior cingulate cortex (rACC) kognitiivinen tehtävä (RECT) ennen ensimmäistä hoitoa
Päivä 1 (ennen RECT, post RECT, post 1. hoito, ennen 30. hoitoa)
Perustason yhden pulssin stimulaatio ja aivostimulaation lisä masennuslääketeho
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
perustason yhden pulssin stimulaatio
Perustaso, viikko 3
Muutokset yhden pulssin stimulaatiossa ennen ja jälkeen aivostimulaation
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
muutos yhden pulssin stimulaatiossa
Perustaso, viikko 3
Lähtötilanteen parillinen pulssistimulaatio ja aivostimulaation masennuslääketeho
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
perustilan parillinen pulssistimulaatio
Perustaso, viikko 3
Muutokset paripulssistimulaatiossa ennen ja jälkeen aivostimulaation
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
muutos paripulssistimulaatiossa
Perustaso, viikko 3
Muutos anksiosomaattisten klusterioireiden johdetuissa 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3
muuttuneet anksiosomaattiset klusterin oireet (vaihteluväli 0–26, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia anksiosomaattisia oireita). Ahdistuksen klusterin oireet koostuivat yhdeksästä HDRS-17:stä johdetuista tekijöistä: varhainen unettomuus, keskiunettomuus, hitaus tai hidastuminen, psyykkinen ahdistuneisuus, autonominen ahdistus. , maha-suolikanavan oireet, somaattiset oireet, sukuelinten oireet ja hypokondriaasi.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-07-011C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen standardoitu iTBS-DMPFC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa