Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsomedial prefrontal cortex og den antidepressive effekten av Theta Burst-stimulering hos deprimerte pasienter

28. august 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomedial prefrontal cortex og den antidepressive effekten av Theta Burst-stimulering hos deprimerte pasienter og dens prediktorer

Denne studien evaluerer en sammenheng mellom forskjellig dosering og antidepressiv effekt av theta burst stimulering hos pasienter med behandlingsresistent depresjon. I en dobbeltblind design er alle pasienter randomisert til tre grupper, dvs. standardisert doseringsbehandling med intermitterende theta-burst-stimuleringsbehandling, høydose-intermitterende theta-burst-stimuleringsbehandling eller falsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 21 til 70 år.
  • Diagnostisert med den tilbakevendende major depressive disorder (MDD) og har for tiden en major depressive episode (MDE)
  • Deltakerne klarte ikke å respondere på minst én adekvat antidepressiv behandling i sin nåværende episode
  • Deltakerne har en Clinical Global Impression - Alvorlighetsscore på minst 4 og en total poengsum på minst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) både ved screening og baseline-besøk (dag -14 og dag 0)
  • Deltakerne må seponere sine antidepressive medisiner i minst én uke (minst to uker hvis Fluoxetine) før TMS-intervensjonen og holde antidepressiva fri i løpet av studiens varighet.
  • Deltakerne klarte heller ikke å svare på ett komplett venstresidig DLPFC 10Hz rTMS/piTBS behandlingskur.

Ekskluderingskriterier:

  • en livslang psykiatrisk historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykotiske lidelser eller organisk psykisk lidelse inkludert rusmisbruk og avhengighet (basert på DSM-IV-kriterier)
  • Deltakere med en livslang medisinsk historie med alvorlig systemisk sykdom og klinisk signifikant unormal screeningundersøkelse som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
  • Deltakere med en livslang medisinsk historie med nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, anfall, traumatisk hjerneskade, etter hjernekirurgi), hjerneimplantater (nevrostimulatorer), pacemakere
  • Kvinner med amming eller graviditet
  • Deltakere med en nåværende sterk selvmordsrisiko (dvs. en poengsum på 4 på punkt 3 i HDRS-17)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv standardisert iTBS-DMPFC
Denne aktive gruppen vil motta standardisert dose av intermitterende theta-burst på dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Enhet: Aktiv standardisert iTBS-DMPFC
Deltakere i den standardiserte dosen (600 puls) av intermitterende TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgruppe vil motta 3 ukers tre-puls 50-Hz-utbrudd administrert hvert 200 millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motorterskel (MT) ) til bilateral DMPF, to ganger daglig. Bilateral side DMPFC vil bli målrettet av MR-nevronavigasjonssystem. Stimulering vil bli levert til DMPFC ved hjelp av en Magstim-stimulator.
Eksperimentell: Aktiv høydose iTBS-DMPFC
Denne aktive gruppen vil motta høye doser av intermitterende theta-burst på dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Enhet: Aktiv høydose iTBS-DMPFC
Deltakere i den standardiserte dosen (1800 puls) av intermitterende TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgruppe vil motta 3 ukers tre-puls 50-Hz-utbrudd administrert hvert 200 millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motorterskel (MT) til bilateral DMPF, to ganger daglig. Bilateral side DMPFC vil bli målrettet av MR-nevronavigasjonssystem. Stimulering vil bli levert til DMPFC ved hjelp av en Magstim-stimulator.
Sham-komparator: Sham-standardisert iTBS-DMPFC eller høydosert iTBS-DMPFC
Pasienter i den falske gruppen vil motta den samme standardiserte eller høydose iTBS som utføres av en falsk spiral
Enhet: Sham-standardisert iTBS-DMPFC eller høydosert iTBS-DMPFC
Halvparten av pasientene i sham-gruppen mottok 3-ukers samme standardiserte iTBS-parameterstimulering (standardisert sham-iTBS), og den andre halvparten fikk samme høydose iTBS-parameterstimulering ved bruk av en sham-spiral (high dosage sham-rTMS), som forbedret også blendingsprosessen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
den endrede prosentandelen av Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (område, 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter 3 ukers behandling ved slutten av iTBS-økter og tre og seks måneder etter.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
forbedring > 50 % av 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (område, 0 til 52, med høyere score som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
Remisjonsrate etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
17-elements Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (område, 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
Endringer i Clinical Global Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Clinical Global Index
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Endringer i alvorlighetsgrad av depresjon, vurdert etter selvrapportert
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Skalaen for depresjon og somatiske symptomer, varierer fra 0 til 66 med høyere skåre som indikerer mer depressive og somatiske symptomer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Endringer i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Young Mania Rating Scale, varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Baseline behandling refraktært nivå og videre antidepressiv effekt av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
Maudsley iscenesettelsesmetode
Utgangspunkt, uke 3
Baseline hjernetilkobling og den videre antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
baseline funksjonell MR
Utgangspunkt, uke 3
endring av hjerneforbindelse etter 3 ukers iTBS-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
endringen i hjernens tilkobling
Utgangspunkt, uke 3
Baseline livshendelsesstressskala og den videre antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
Livshendelsesstressskala, varierer fra 0 til 1467 med høyere score som indikerer mer livshendelsesstress.
Utgangspunkt, uke 3
Endringer i EEG-båndet før og etter hjernestimulering
Tidsramme: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-30th treatment)
Utfør rostral anterior cingulate cortex(rACC)-engasjerende kognitiv oppgave (RECT) før 1. behandling
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-30th treatment)
Baseline enkeltpulsstimulering og den videre antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
baseline enkeltpulsstimulering
Utgangspunkt, uke 3
Endringer i enkeltpulsstimulering før og etter hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
endringen i enkeltpulsstimulering
Utgangspunkt, uke 3
Baseline paret-pulsstimulering og den videre antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
baseline paret-pulsstimulering
Utgangspunkt, uke 3
Endringer i paret pulsstimulering før og etter hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
endringen i paret pulsstimulering
Utgangspunkt, uke 3
Endring i anxiosomatiske klyngesymptomer avledet 17-element Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
de endrede anxiosomatiske klyngesymptomene (område, 0 til 26, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige anxiosomatiske symptomer). De anxiosomatiske klyngesymptomene omfattet ni elementer avledet fra HDRS-17: tidlig søvnløshet, middels søvnløshet, langsomhet eller retardasjon, psykisk angst, autonom angst , gastrointestinale symptomer, somatiske symptomer, genitale symptomer og hypokondri.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-07-011C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere