A dorsomediális prefrontális kéreg és a Theta burst stimuláció antidepresszáns hatékonysága depressziós betegekben
2022. augusztus 28. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A dorsomediális prefrontális kéreg és a théta kitörési stimuláció antidepresszáns hatékonysága depressziós betegekben és előrejelzői
Ez a tanulmány a különböző dózisok és a théta burst stimuláció antidepresszáns hatékonysága közötti összefüggést értékeli kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
A kettős-vak elrendezésben az összes beteget három csoportba randomizálják, azaz standardizált dózisú intermittáló théta-burst stimulációs kezelésre, nagy dózisú intermittáló théta-burst stimulációs kezelésre vagy színlelt kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 21 és 70 év közötti.
- Ismétlődő major depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizálták, és jelenleg súlyos depressziós epizódja (MDE) van.
- A résztvevők nem reagáltak legalább egy megfelelő antidepresszáns kezelésre a jelenlegi epizódjukban
- A résztvevők klinikai globális benyomás - súlyossági pontszáma legalább 4, és összpontszámuk legalább 18 a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS-17) szerint mind a szűrés, mind az alaplátogatás alkalmával (-14. és 0. nap)
- A résztvevőknek fel kell függeszteniük az antidepresszáns gyógyszereiket legalább egy hétig (a fluoxetin esetén legalább két hétig) a TMS beavatkozás előtt, és a vizsgálat időtartama alatt antidepresszánsmentesnek kell lenniük.
- A résztvevők egy teljes baloldali DLPFC 10 Hz-es rTMS/piTBS kezelési tanfolyamra sem reagáltak.
Kizárási kritériumok:
- élethosszig tartó pszichiátriai anamnézisében bipoláris zavar, skizofrénia, pszichotikus rendellenességek vagy organikus mentális zavarok, beleértve a kábítószer-használatot és a függőséget (DSM-IV kritériumok alapján)
- Olyan résztvevők, akiknek élete során súlyos szisztémás betegségük van, és klinikailag szignifikánsan kóros szűrővizsgálatot végeztek, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Azok a résztvevők, akiknek élethosszig tartó kórtörténetében neurológiai rendellenességek (pl. stroke, roham, traumás agysérülés, agyműtét után), agyimplantátumok (neurostimulátorok), szívritmus-szabályozók szerepelnek.
- Szoptatós vagy terhes nők
- Azok a résztvevők, akiknél jelenleg erős az öngyilkossági kockázat (azaz 4-es pontszám a HDRS-17 3. pontján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív szabványosított iTBS-DMPFC
Ez az aktív csoport szabványos dózisú intermittáló théta-kitörést kap a dorsomedialis prefrontális kéregben (DMPFC)
|
Az intermittáló TBS (iTBS) aktív stimulációs csoport standardizált dózisának (600 impulzus) résztvevői 3 hetes, három impulzusos, 50 Hz-es sorozatokat kapnak 200 ezredmásodpercenként (5 Hz-en) 80%-os aktív motoros küszöb (MT) intenzitással. ) kétoldali DMPF-hez, naponta kétszer.
A kétoldali DMPFC-t az MRI-neuronavigációs rendszer célozza meg.
A stimulációt Magstim stimulátor segítségével juttatják el a DMPFC-hez.
|
|
Kísérleti: Aktív, nagy dózisú iTBS-DMPFC
Ez az aktív csoport nagy dózisú intermittáló théta-kitörést kap a dorsomedialis prefrontális kéregben (DMPFC)
|
Az intermittáló TBS (iTBS) aktív stimulációs csoport standardizált dózisának (1800 impulzus) résztvevői 3 hetes, három impulzusos 50 Hz-es sorozatokat kapnak 200 ezredmásodpercenként (5 Hz-en), 80%-os aktív motoros küszöb (MT) intenzitással. kétoldali DMPF-hez, naponta kétszer.
A kétoldali DMPFC-t az MRI-neuronavigációs rendszer célozza meg.
A stimulációt Magstim stimulátor segítségével juttatják el a DMPFC-hez.
|
|
Sham Comparator: A színlelt szabványosított iTBS-DMPFC vagy nagy dózisú iTBS-DMPFC
Az ál-csoportba tartozó betegek ugyanazt a standardizált vagy nagy dózisú iTBS-t kapják, hamis tekercs segítségével
|
Az ál-csoportba tartozó betegek fele 3 hétig ugyanazt a standardizált iTBS-paraméter-stimulációt (standardizált ál-iTBS), a másik fele pedig ugyanilyen nagy dózisú iTBS-paraméter-stimulációt kapott áltekerccsel (high dose sham-rTMS), amely javította a vakítási folyamatot is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 15. hét (három hónappal az agyi stimuláció után), 27. hét (hat hónappal az agyi stimuláció után)
|
a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skála megváltozott százalékos aránya (0-tól 52-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 15. hét (három hónappal az agyi stimuláció után), 27. hét (hat hónappal az agyi stimuláció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány 3 hetes kezelés után az iTBS ülések végén, valamint három és hat hónappal azután.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 15. hét (három hónappal az agyi stimuláció után), 27. hét (hat hónappal az agyi stimuláció után)
|
javulás > 50 %-a a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skála (0-tól 52-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 15. hét (három hónappal az agyi stimuláció után), 27. hét (hat hónappal az agyi stimuláció után)
|
|
Remissziós ráta 3 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 15. hét (három hónappal az agyi stimuláció után), 27. hét (hat hónappal az agyi stimuláció után)
|
17 tételes Hamilton-depressziós skála ≤7 (0-tól 52-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 15. hét (három hónappal az agyi stimuláció után), 27. hét (hat hónappal az agyi stimuláció után)
|
|
Változások a klinikai globális indexben
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Klinikai globális index
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
|
Változások a depresszió súlyosságában, saját bevallásuk szerint
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Depressziós és szomatikus tünetek skála, 0-tól 66-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok inkább depressziós és szomatikus tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
|
Változások a Young Mania értékelési skálájában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Fiatal Mania Értékelési Skála, 0-tól 60-ig terjedő tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb mániás tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
|
Kiindulási kezelésre refrakter szint és az agystimuláció további antidepresszáns hatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Maudsley színreviteli módszer
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Az agyi kapcsolat alaphelyzete és az agystimuláció további antidepresszáns hatása
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
kiindulási funkcionális MRI
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
az agyi konnektivitás megváltozása 3 hetes iTBS kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
az agyi kapcsolat változása
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Kiindulási életesemény stressz skála és az agystimuláció további antidepresszáns hatása
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Életesemény-stressz skála, 0-tól 1467-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok nagyobb életesemény-stresszre utalnak.
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Az EEG-sáv változásai az agyi stimuláció előtt és után
Időkeret: 1. nap (RECT előtt, RECT után, 1. kezelés után, 30. kezelés előtt)
|
Az első kezelés előtt végezzen rostralis anterior cingulate cortex (rACC) kognitív feladatot (RECT)
|
1. nap (RECT előtt, RECT után, 1. kezelés után, 30. kezelés előtt)
|
|
Kiindulási egyimpulzusos stimuláció és az agystimuláció további antidepresszáns hatása
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
kiindulási egyimpulzusos stimuláció
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Az egyimpulzusos stimuláció változásai az agyi stimuláció előtt és után
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
az egyimpulzusos stimuláció változása
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Kiindulási páros impulzus-stimuláció és az agystimuláció további antidepresszáns hatása
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
alapvonal páros impulzus stimuláció
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
A páros impulzusú stimuláció változásai az agyi stimuláció előtt és után
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
a páros impulzusú stimuláció változása
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Változás a szorongásos klaszter tüneteiben, a 17 tételes Hamilton-depresszió értékelési skála
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
a megváltozott szorongásos klaszter tünetei (0-tól 26-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek). A szorongásos klaszter tünetei kilenc, a HDRS-17-ből származó elemet tartalmaztak: korai álmatlanság, középső álmatlanság, lassúság vagy retardáció, pszichés szorongás, autonóm szorongás , gyomor-bélrendszeri tünetek, szomatikus tünetek, nemi szervek tünetei és hipochondriasis.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-07-011C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktív szabványosított iTBS-DMPFC
-
Uppsala UniversityBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Anhedonia | AvolitionSvédország
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásKokainhasználati zavarEgyesült Államok